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Progetto Interact V2

6 maggio 2024 aggiornato da: Patrick Carter, University of Michigan

IntERact: Prevenzione di comportamenti rischiosi con armi da fuoco tra i giovani urbani in cerca di assistenza al pronto soccorso

Il presente studio sta valutando l'efficacia di un intervento comportamentale per ridurre il rischio di trasporto di armi da fuoco in un campione ad alto rischio di giovani che hanno riferito di recente porto di armi da fuoco e possesso di uno smartphone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le armi da fuoco sono la principale causa di morte per i giovani statunitensi; 60% per omicidio. Questo studio testerà l'efficacia di un intervento comportamentale nel ridurre i comportamenti rischiosi con le armi da fuoco in un campione di giovani della comunità ad alto rischio (età 16-24) che riportano il possesso di armi da fuoco negli ultimi 3 mesi e il possesso di smartphone. L'intervento comportamentale consiste in 3 sessioni di terapia erogate a distanza che integrano colloqui motivazionali (MI), terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e gestione dell'assistenza (CM), supportate da un'APP per smartphone che facilita il contatto con il terapeuta, conduce valutazioni quotidiane automatizzate, consegna tra le sessioni su misura contenuto terapeutico, fornisce notifiche just-in-time attivate dal sistema di posizionamento globale (GPS) all'ingresso in luoghi ad alto rischio e aiuta con l'utilizzo delle risorse locali. Il reclutamento procederà in due comunità ad alto rischio (Flint, Saginaw), anche attraverso i principali Pronto Soccorso/centri traumatologici che si trovano in entrambe le città. Dati gli elevati tassi di violenza armata tra i giovani socialmente svantaggiati con disparità nell'accesso ai servizi comunitari, l'intervento proposto, se ritenuto efficace, ha il potenziale per un impatto significativo sulla salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Carter, M.D.
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Flint o Saginaw Giovani di età compresa tra i 16 e i 30 anni che riportano il porto di armi da fuoco da oltre 3 mesi e il possesso di uno smartphone, compresi coloro che cercano assistenza per qualsiasi motivo presso l'Hurley Medical Center o il Covenant Medical Center Emergency Department.
  • Può fornire il consenso (età: 18-30) o il consenso dei giovani e il consenso dei genitori (età: 16-17) per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incarcerato (vale a dire, in custodia politica attiva e non in grado di fornire il consenso informato)
  • Presentazione all'ED per ideazione o tentativo di suicidio attivo, violenza sessuale e/o abuso su minori
  • Impossibile fornire il consenso informato a causa dello stato mentale (ad esempio, intossicazione da alcol, psicosi acuta) o instabilità medica.
  • I partecipanti saranno esclusi se il trasporto di armi da fuoco è esclusivamente per lavoro legale (ad esempio, polizia), caccia o tiro al bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata + valutazione
Le valutazioni giornaliere (senza consegna di componenti di intervento) saranno condotte con i partecipanti EUC e riceveranno un opuscolo con violenza, uso di sostanze e risorse per la salute mentale.
Sperimentale: Interagire
I partecipanti riceveranno tre sessioni di terapia comportamentale erogate a distanza (combinando colloqui motivazionali, formazione sulle abilità comportamentali cognitive e gestione dell'assistenza), con un'APP per smartphone che supporta la terapia e fornisce contenuti terapeutici tra le sessioni di terapia.
Comportamentale: Interagire
L'intervento IntERact include: (1) tre sessioni di terapisti Health Coach erogate a distanza che integrano la terapia comportamentale (colloquio motivazionale [MI] + terapia cognitivo comportamentale [CBT] e gestione dell'assistenza basata sui punti di forza (CM); nonché, (2) un APP che supporta e migliora l'intervento del terapeuta: (a) conducendo valutazioni giornaliere automatizzate; (b) inviando quotidianamente messaggi MI/CBT adattati ai sondaggi giornalieri; (c) inviando notifiche di avviso abilitate al GPS e supporto pro-sociale immediato one-touch ; (d) fornire l'accesso a promemoria riguardanti obiettivi/punti di forza della sessione ED, strumenti/abilità CBT (ad es. infografiche, strategie di coping, strategie di riduzione del danno) e altra psicoeducazione (ad es. toccare il contatto con il supporto pro-sociale, incluso l'allenatore sanitario e altri; (f) fornire un facile collegamento alle risorse di gestione dell'assistenza (collegamenti web, numeri di telefono, informazioni di contatto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei comportamenti rischiosi con le armi da fuoco
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi e 6 mesi
Misura composita utilizzata in lavori precedenti (Carter 2019). La misura composita utilizza gli elementi della Tulane University Youth Study and Conflict Tactics Scale che cattura la frequenza e la gravità dei comportamenti rischiosi legati alle armi da fuoco (ad es. trasporto, minacce, uso, ecc.). (0=Mai; 6=20+ volte)
Basale a 3 mesi e 6 mesi
Cambio di aggressività
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi e 6 mesi
L'aggressività sarà misurata al basale, 3 mesi, 6 mesi. Le misure della scala tattica del conflitto sono state utilizzate in lavori precedenti e vengono valutate utilizzando una scala riassuntiva. (0=Mai; 6=20+ volte).
Basale a 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nella vittimizzazione
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi e 6 mesi
La vittimizzazione sarà misurata al basale, 3 mesi, 6 mesi. Le misure della scala tattica del conflitto sono state utilizzate in lavori precedenti e vengono valutate utilizzando una scala di riepilogo (0=mai; 6=20+ volte).
Basale a 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Carter, M.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00188022
  • R01CE003303 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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