Uno studio sull'aumento della dose e sull'effetto alimentare di SKLB1028 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

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Soggetti sani:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi 18 e 45 anni) e la proporzione di persone dello stesso sesso non deve essere inferiore a 1/3;
2. Peso maschile ≥50,0 kg, peso femminile ≥45,0 kg; indice di massa corporea (BMI) 18-24 kg/m^2 (compreso);
3. Risultati normali o anormali senza significato clinico su tutti i test, inclusi anamnesi, esame fisico, segni vitali, test clinici di laboratorio (analisi del sangue di routine, biochimica del sangue, test delle urine di routine, funzione della coagulazione), ecc.;
4. I soggetti sono disposti a utilizzare contraccettivi non ormonali efficaci come il preservativo e il dispositivo intrauterino senza farmaci e non sono autorizzati a donare lo sperma dallo screening ai 6 mesi successivi all'ultima somministrazione della dose a meno che non sia stata adottata una contraccezione permanente, come la legatura bilaterale delle tube e la vasectomia ;
5. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere disposti a rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Chiare malattie del sistema psichiatrico/neurologico pregresse o attuali; malattie gravi precedenti o in corso, come malattie cardiovascolari, epatiche e renali, endocrine, respiratorie, ematologiche, digestive e del sistema immunitario; tumori maligni precedenti o in corso;
2. Costituzione allergica, inclusa una storia di allergia a uno o più farmaci o altre reazioni allergiche gravi note;
3. Incapacità di deglutire farmaci per via orale; malattie precedenti o attuali che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o influenzare la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del farmaco, come malattia intestinale attiva, ostruzione intestinale parziale o completa e diarrea cronica;
4. Malattie precedenti o in corso come ulcera gastrointestinale e sanguinamento correlato;
5. Anomalie di rilevanza clinica nell'elettrocardiogramma (come QTcF≥450 ms nei maschi o ≥470 ms nelle femmine) o anamnesi di prolungamento dell'intervallo QTcF;
6. Eventuali anomalie di significato clinico nei segni vitali;
7. Qualsiasi risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B o dell'anticorpo del virus dell'epatite C, o dell'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana o dell'anticorpo specifico anti-Treponema pallidum;
8. Uso di farmaci da prescrizione, farmaci da banco, biologici, medicina cinese brevettata, erboristeria, integratori alimentari, prodotti sanitari, contraccettivi orali a lunga durata d'azione o contraccettivi impiantabili a lunga durata d'azione entro 2 settimane prima dello screening;
9. Uso di qualsiasi forte inibitore o induttore di CYP3A4, CYP2C8 o P-gp entro 2 settimane prima dello screening;
10. Assunzione giornaliera media di alcol superiore a 14 unità (14 unità ≈285 mL di birra, o 25 mL di liquore o 150 mL di vino) entro 4 settimane prima della firma del consenso informato, o un test dell'etanolo positivo allo screening;
11. Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 6 mesi prima dello screening;
12. Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o screening positivo per droga nelle urine allo screening;
13. Consumo medio giornaliero di bevande e cibi troppo contenenti caffeina o che potrebbero influenzare il metabolismo dei farmaci, come caffè (oltre 1100 ml al giorno), tè (oltre 2200 ml al giorno), cola (oltre 2200 ml al giorno), bevanda funzionale (oltre 1100 ml al giorno), cioccolato (oltre 510 g al giorno) entro 4 settimane prima dello screening;
14. Consumo di sigarette, alcol o alimenti o bevande ricchi di metilxantina (come caffè, tè, cola, cioccolata, bevande energetiche) nelle 48 ore precedenti la somministrazione, o coloro che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono seguire una dieta uniforme;
15. Difficoltà nella raccolta del sangue venoso o soggetti con anamnesi di svenimento ago o sangue;
16. Donazione di sangue (o perdita di sangue) ≥200 ml entro 4 settimane prima dello screening, o che hanno un piano di donazione di sangue durante l'intero studio o entro 1 mese dopo lo studio;
17. - Soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico entro 6 mesi prima dello screening o che hanno un piano chirurgico programmato (inclusi interventi di chirurgia estetica, chirurgia dentale e chirurgia orale) durante il periodo di studio;
18. Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening (qualunque sia somministrato);
19. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore consideri inappropriata per la partecipazione allo studio.