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Blocco fasciale pecto-intercostale contro blocco del piano muscolare toracico trasverso in cardiochirurgia

11 febbraio 2022 aggiornato da: Abdullah Nabeih Abdullah Eloraby, Tanta University

Efficacia del blocco fasciale pecto-intercostale ecoguidato rispetto al blocco del piano muscolare toracico trasverso per l'analgesia postoperatoria in cardiochirurgia

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del blocco fasciale pecto-intercostale guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano muscolare trasverso del torace sull'analgesia del dolore postoperatorio in cardiochirurgia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore perioperatorio è una componente essenziale del percorso di recupero avanzato nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. L'incidenza di dolore postoperatorio acuto grave dopo sternotomia mediana raggiunge il 49%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Tanta University
        • Contatto:
          • Abdullah Eloraby, MSc.
          • Numero di telefono: +20 1063525976

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 90 pazienti adulti di entrambi i sessi di età (21-60) in attesa di cardiochirurgia di bypass cardio-polmonare (sostituzione valvolare) con sternotomia della linea mediana

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto dei pazienti.
  • Decadimento cognitivo.
  • Storia di abuso di droghe e uso cronico di analgesici
  • Storia di allergia agli anestetici locali.
  • Chirurgia d'urgenza
  • Preesistente disfunzione d'organo principale inclusa insufficienza epatica o renale, insufficienza polmonare e frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  • Coagulopatia nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di analgesia endovenosa
I pazienti riceveranno solo analgesia endovenosa sistemica.
SPERIMENTALE: Gruppo Pecto-Intercostal Fascial Block (PIFB).
I pazienti riceveranno PIFB su ciascun lato con un'iniezione di 19 ml di bupivacaina allo 0,25% più 1 ml di 4 mg di desametasone.
Procedura: Blocco fasciale pecto-intercostale
Un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza (7-12 Mhz) verrà posizionato a circa 2 cm lateralmente al bordo sternale nel 4° o 5° spazio intercostale. Un ago da 22 gauge, 50 mm verrà inserito nel piano sotto guida ecografica. L'ago verrà fatto avanzare attraverso il muscolo grande pettorale e il farmaco verrà depositato nel piano fasciale pecto-intercostale situato tra il muscolo grande pettorale ei muscoli intercostali esterni. La separazione del piano fasciale e la diffusione del farmaco potrebbero essere osservate sull'immagine ecografica. La procedura verrà ripetuta sull'altro lato della sternotomia per ottenere il blocco bilaterale.
SPERIMENTALE: Gruppo Transversus Thoracis Muscle Plane Block (TTP).
I pazienti riceveranno TTP su ciascun lato con un'iniezione di 19 ml di bupivacaina allo 0,25% più 1 ml di 4 mg di desametasone.
Procedura: Blocco piano muscolo toracico trasverso
La sonda ecografica sarà posizionata nel piano longitudinale 1 cm lateralmente al bordo sternale. lo spazio intercostale T4-T5 sarà identificato sotto US. Una vista sagittale parasternale del muscolo intercostale interno e del muscolo toracico trasverso tra la 4a e la 5a costola sarà visualizzata sopra la pleura. Un ago calibro 22, 50 mm verrà inserito nel piano fino a quando la punta dell'ago si trova nel piano del muscolo trasverso del torace tra i muscoli intercostali interni e trasverso del torace. Dopo aver escluso il posizionamento intravascolare e intrapleurico, l'anestetico locale verrà somministrato in aliquote da 5 ml con aspirazione intermittente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Dopo l'estubazione, i pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) a 0,3,6,12,24 h per il dolore che variava da (0 = nessun dolore) a (10 = il peggior dolore immaginabile). Se il punteggio è ≥ 4, l'analgesia di soccorso verrà somministrata sotto forma di fentanil in una dose di 0,5 µg/kg per via endovenosa.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Se il punteggio del dolore è ≥ 4, l'analgesia di soccorso verrà somministrata sotto forma di fentanyl in una dose di 0,5 µg/kg per via endovenosa. Verranno documentati il ​​tempo alla prima richiesta di analgesia e la dose totale di fentanil.
24 ore postoperatorie
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Durata della ventilazione meccanica in terapia intensiva.
24 ore postoperatorie
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
L'incidenza di complicanze entro 24 ore sarà registrata come ematoma, pneumotorace e tossicità da anestetico locale.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34494/2/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La data sarà disponibile su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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