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L'impatto del Covid-19 sui pazienti in attesa di intervento chirurgico al ginocchio

17 novembre 2021 aggiornato da: Leela Biant, University of Manchester

L'impatto del Covid-19 sui pazienti in attesa di un intervento di chirurgia elettiva al ginocchio: un'indagine sulle percezioni dei pazienti in merito alla funzione e al dolore del ginocchio

La pandemia di Covid-19 ha portato al rinvio e alla cancellazione degli interventi chirurgici ortopedici elettivi in ​​tutto il mondo. Questi ritardi nelle procedure elettive combinati con la domanda continua hanno portato a tempi di attesa sempre più lunghi.

Questo studio pilota trasversale mira a indagare il cambiamento nella percezione del dolore e della funzione del ginocchio da parte dei pazienti da quando sono stati messi in lista d'attesa per un intervento chirurgico. Un sondaggio su misura verrà somministrato ai pazienti idonei per telefono dal Trafford General Hospital, Manchester. Il sondaggio esaminerà anche i meccanismi di coping e le misure preventive che i pazienti stanno adottando per gestire i sintomi durante la pandemia e si chiederà quali tipi di comunicazione e supporto il paziente vorrebbe ricevere in attesa del trattamento.

Questo studio migliorerà la comprensione da parte di medici e ricercatori di come i pazienti stanno affrontando i sintomi durante questa pandemia e fornirà informazioni su come supportare meglio i pazienti che sono in attesa di un intervento chirurgico al ginocchio. Queste informazioni potrebbero essere utilizzate per migliorare le cure ortopediche durante e dopo questa pandemia. Le informazioni raccolte in questo studio possono anche essere utilizzate per informare uno studio multicentrico più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M415SL
        • Reclutamento
        • Trafford General Hospital
        • Contatto:
          • Leela Biant
        • Investigatore principale:
          • Leela Biant
        • Sub-investigatore:
          • Gwenllian Tawy
        • Sub-investigatore:
          • Elaine Paul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti in attesa di intervento chirurgico al ginocchio che hanno subito ritardi nella procedura a causa della pandemia di COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti identificati da un chirurgo ortopedico consulente come in lista d'attesa per un intervento chirurgico al ginocchio.
  • Pazienti identificati da un chirurgo ortopedico consulente che stanno subendo un ritardo nell'intervento al ginocchio a causa della pandemia di COVID-19.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non aspettano più il loro intervento chirurgico (ad es. intervento chirurgico eseguito altrove o il paziente ha cambiato idea in merito all'intervento chirurgico).
  • Pazienti in lista d'attesa per interventi chirurgici diversi dalla chirurgia del ginocchio.
  • Pazienti in lista d'attesa per un intervento chirurgico in un ospedale che non fa parte del Manchester University NHS Foundation Trust.
  • Pazienti che non sanno leggere e parlare inglese.
  • Pazienti che non possono completare il sondaggio per telefono.
  • Pazienti che non possono dare il consenso informato a causa di compromissione cognitiva (ad es. demenza o condizione cognitiva simile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in lista d'attesa per la chirurgia del ginocchio
Gli adulti identificati da un chirurgo ortopedico consulente presso il sito dello studio come in lista d'attesa per un intervento chirurgico al ginocchio e che subiscono un ritardo nell'intervento chirurgico al ginocchio a causa della pandemia di COVID-19 potranno partecipare a questo sondaggio. Il sondaggio includerà un questionario convalidato e una serie di domande su misura.
Altro: Sondaggio

Informazioni raccolte e archiviate in Survey:

  • Tipo di intervento chirurgico al ginocchio per il quale il paziente è in lista d'attesa
  • Dati demografici: età, sesso, recente aumento di peso

  • Domande convalidate e su misura:

    1. Sondaggio EQ-5D (un questionario convalidato sulla salute)
    2. Oggi domande su misura sul dolore al ginocchio
    3. Domande su misura sulla funzione del ginocchio oggi
    4. Domande su misura sul cambiamento del dolore al ginocchio da quando è stato messo in lista d'attesa per un intervento chirurgico
    5. Domande su misura sul cambiamento della funzione del ginocchio da quando è stato inserito in lista d'attesa per un intervento chirurgico
    6. Domande su misura sui meccanismi di coping che i pazienti usano per gestire i sintomi
    7. Domande su misura su quale supporto troverebbero utile mentre aspettano il loro intervento chirurgico
    8. Tre domande su misura su COVID-19 (Sono mai risultati positivi/La pandemia ha fatto cambiare loro idea sulla necessità di un intervento chirurgico/La percezione del dolore e della funzionalità del ginocchio è cambiata da quando è stato introdotto il primo blocco?)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore al ginocchio percepito
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il sondaggio chiederà ai pazienti di confrontare il livello di dolore che hanno al ginocchio ora con il livello di dolore che avevano al ginocchio quando sono stati inseriti nella lista d'attesa per l'intervento chirurgico al ginocchio
Fino a 2 anni
Cambiamento della funzione percepita del ginocchio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il sondaggio chiederà ai pazienti di confrontare il livello di funzionalità che hanno ora nel ginocchio con il livello di funzionalità che avevano nel ginocchio quando sono stati inseriti nella lista d'attesa per l'intervento chirurgico al ginocchio
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gestione dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il sondaggio chiederà ai pazienti di descrivere come stanno gestendo i loro sintomi durante la pandemia di COVID-19 e descrivere se questo è cambiato dall'inizio della pandemia.
Fino a 2 anni
Supporto
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il sondaggio chiederà ai pazienti di descrivere che tipo di supporto vorrebbero ricevere mentre aspettano che il loro intervento chirurgico ritardato abbia luogo (attuale).
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Collaboratori

Manchester University NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHS001829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti sarà disponibile per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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