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Studio di non inferiorità controllato con ravulizumab per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di associazione con pozelimab e cemdisiran in pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna che sono naive al trattamento con inibitori del complemento o che non hanno ricevuto di recente una terapia con inibitori del complemento (ACCESS-1)

24 aprile 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di non inferiorità randomizzato, in aperto, controllato con Ravulizumab per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione con Pozelimab e Cemdisiran in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna che sono naive al trattamento con inibitori del complemento o che non hanno ricevuto di recente una terapia con inibitori del complemento

L'obiettivo primario dello studio è:

Per valutare l'effetto sull'emolisi e sulle trasfusioni di globuli rossi (RBC) durante un periodo di trattamento di 26 settimane del trattamento combinato con pozelimab e cemdisiran rispetto al trattamento con ravulizumab in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna attiva (PNH) che sono naive al trattamento con inibitori del complemento o che non hanno recentemente ricevuto una terapia con inibitori del complemento

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Valutare l'effetto del trattamento combinato con pozelimab e cemdisiran rispetto al trattamento con ravulizumab su quanto segue:

    • Misure di emolisi
    • Parametri trasfusionali
    • Livelli di emoglobina
    • Affaticamento valutato da Clinical Outcome Assessments (COA)
    • Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dai COA
    • Sicurezza e tollerabilità
    • Attivazione del complemento
  • Valutare le concentrazioni di pozelimab totale e ravulizumab totale nel siero e di cemdisiran e della proteina del fattore 5 del complemento totale (C5) nel plasma
  • Valutare l'immunogenicità di pozelimab e cemdisiran

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasile, 01321-001
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, BP Mirante
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 065791
        • Seoul St. Mary's Hospital - The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • St. Vincent Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Filippine
    • Central Luzon
      • Quezon, Central Luzon, Filippine, 1011
        • St Lukes Medical Center
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Giappone, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11942
        • Jordan University Hospital (JUH)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • George Papanikolaou Hospital
  • India
      • Jaipur, India, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre (BMCHRC)
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, India, 670103
        • Malabar Cancer Center, Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS) and Research Centre Aims
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • K J Somaiya Super Specialty Hospital & Research Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center (RGCIRC) - Rohini Campus
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 708248
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King George Hospital
  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Hematology Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50139
        • AOU Careggi
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • Hospital Tg Ampuan Afzan
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Servicio de Hematologia del Hospital Universitario de la Uanl
  • Perù
      • Lima, Perù, 15072
        • Clinica San Felipe
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • University Clinical Center Medical University of Gdansk
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James Hospital
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Ion Chiricuta Oncology Institute
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200143
        • Municipal Hospital Filantropia
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540136
        • Targu Mures Clinical County Emergency Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General JM Morales Meseguer
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital Universitario Basurto
  • Stati Uniti
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chaing Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Faculty of Medicine Khon Kaen University
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 4070
        • Taichung Veterans General Hospital (VGHTC)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
    • Central Taiwan
      • Taichung, Central Taiwan, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34418
        • Istanbul University
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi di EPN confermata da test di citometria a flusso ad alta sensibilità con granulociti EPN descritti nel protocollo
  2. Malattia attiva, definita dalla presenza di 1 o più segni o sintomi correlati alla EPN descritti nel protocollo
  3. Livello di LDH ≥2 × ULN alla visita di screening

Criteri chiave di esclusione:

  1. Precedente trattamento con eculizumab entro 3 mesi prima dello screening, ravulizumab entro 6 mesi prima dello screening o altri inibitori del complemento entro 5 emivite del rispettivo agente prima dello screening
  2. Ricevimento di un trapianto di organi, storia di trapianto di midollo osseo o altro trapianto ematologico
  3. Peso corporeo <40 chilogrammi alla visita di screening
  4. Uso pianificato di qualsiasi terapia con inibitori del complemento diversi dai farmaci in studio durante il periodo di trattamento
  5. Non soddisfare i requisiti di vaccinazione meningococcica per ravulizumab secondo le attuali informazioni prescrittive locali (se disponibili) e con una documentazione minima della vaccinazione meningococcica entro 5 anni prima della visita di screening
  6. Qualsiasi controindicazione alla vaccinazione contro Neisseria meningitidis
  7. Impossibilità di assumere antibiotici per la profilassi meningococcica (se richiesto dalle informazioni locali sulla prescrizione di ravulizumab, se disponibili, o dalle linee guida nazionali/prassi locali o se necessario quando la vaccinazione è inferiore a 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio)
  8. Qualsiasi infezione attiva, in corso o infezione recente che richieda un trattamento sistemico in corso con antibiotici, antivirali o antimicotici entro 2 settimane dallo screening o durante il periodo di screening
  9. Storia documentata di malattie autoimmuni sistemiche attive, incontrollate e in corso

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
Randomizzato 1:1
Droga: Ravulizumab
Somministrato per via endovenosa (IV) secondo il protocollo
Altri nomi:
  • Ultomiris
  • ALXN1210
Droga: Pozelimab
Somministrato IV e sottocutaneo (SC) secondo il protocollo
Altri nomi:
  • REGN3918
Droga: Cemdisiran
SC somministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • ALN-CC5
Sperimentale: Coorte B
Randomizzato 1:1
Droga: Pozelimab
Somministrato IV e sottocutaneo (SC) secondo il protocollo
Altri nomi:
  • REGN3918
Droga: Cemdisiran
SC somministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • ALN-CC5
Droga: Eculizumab
Somministrato IV secondo il protocollo
Altri nomi:
  • Soliris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Coorte A
Dal basale alla settimana 26
Evitare le trasfusioni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-basale alla settimana 26
Coorte B Non richiede una trasfusione di globuli rossi (RBC) secondo il protocollo
Dal giorno 1 post-basale alla settimana 26
Adeguato controllo dell'emolisi
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 26, inclusivo
COHORT B ​​LDH ≤1,5 ​​× ULN ad ogni visita
Dalla settimana 8 alla settimana 26, inclusivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emolisi rivoluzionaria
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-basale fino alla settimana 26
Coorte A e B LDH ≥2 × ULN secondo il protocollo
Dal giorno 1 post-basale fino alla settimana 26
Stabilizzazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-basale) fino alla settimana 26
Pazienti di coorte A e B che non ricevono una trasfusione di globuli rossi e non presentano diminuzione del livello di emoglobina secondo il protocollo
Dal giorno 1 (post-basale) fino alla settimana 26
Normalizzazione di LDH
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 26 inclusa
Coorte A e B LDH ≤1,0 × ULN secondo il protocollo
Dalla settimana 8 alla settimana 26 inclusa
Evitare le trasfusioni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 26
Coorte A Non richiede una trasfusione di globuli rossi secondo l'algoritmo del protocollo basato sui valori di emoglobina post-basale.
Dal giorno 1 alla settimana 26
Variazione della fatica misurata dalla scala della fatica della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La scala FACIT-Fatigue di coorte A e B è una misura PRO auto-riferita di 13 elementi che valuta il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana. Questo questionario fa parte del sistema di misurazione FACIT, una raccolta di domande che misurano la qualità della vita correlata alla salute (QoL) nei pazienti con cancro e altre malattie croniche. Il FACIT-fatigue valuta il livello di fatica utilizzando una scala Likert che va da 0 (per niente) a 4 (molto). I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento.
Dal basale alla settimana 26
Variazione del punteggio della scala dello stato di salute globale (GHS)/QoL su EORTC-QLC-C30
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Cohort A and B EORTC-QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, tra cui lo stato di salute globale/qualità della vita, scale funzionali (fisiche, di ruolo, emotive, cognitive e sociali), scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e 7 item singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, sonno e difficoltà finanziarie). I partecipanti valutano gli elementi su una scala a 4 punti, con 1 come "per niente" e 4 come "molto".
Dal basale alla settimana 26
Variazione percentuale di LDH
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Coorte B
Dal basale alla settimana 26
Tasso di RBC trasfusi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-basale fino alla settimana 26
Coorte A e B Algoritmo per protocollo
Dal giorno 1 post-basale fino alla settimana 26
Numero di unità di RBC trasfuse
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-basale fino alla settimana 26
Coorte A e B Algoritmo per protocollo
Dal giorno 1 post-basale fino alla settimana 26
Tempo al primo LDH ≤1,5 ​​× ULN
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Coorte A e B
Fino alla settimana 26
Tempo al primo LDH ≤1,0 × ULN
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Coorte A e B
Fino alla settimana 26
Percentuale di giorni con LDH ≤1,5 ​​× ULN
Lasso di tempo: Tra la settimana 8 e la settimana 26, comprese
Coorte A e B
Tra la settimana 8 e la settimana 26, comprese
Variazione dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Coorte A e B
Dal basale alla settimana 26
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE) emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Coorte A e B
Fino a 26 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Coorte A e B
Fino a 26 settimane
Incidenza e gravità dei TEAE che portano all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Coorte A e B
Fino a 26 settimane
Variazione totale CH50
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Coorte A e B
Dal basale alla settimana 26
Variazione percentuale del CH50 totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Coorte A e B
Dal basale alla settimana 26
Concentrazione di C5 totale nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Coorte A e B
Fino a 60 settimane
Concentrazioni di pozelimab totale nel siero
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Coorte A e B
Fino a 60 settimane
Concentrazioni di cemdisiran nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Coorte A e B
Fino a 60 settimane
Concentrazioni di ravulizumab totale nel siero
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
Coorte A
Fino a 34 settimane
Concentrazioni di eculizumab totale nel siero
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Coorte B
Fino a 30 settimane
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) emergenti dal trattamento contro pozelimab
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Coorte A e B
Fino a 60 settimane
Incidenza degli ADA emergenti dal trattamento con cemdisiran
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Coorte A e B
Fino a 60 settimane
Mantenimento del controllo adeguato dell'emolisi
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 26, inclusivo
Coorte A e B LDH ≤1,5 ​​× Uln
Dalla settimana 8 alla settimana 26, inclusivo
Adeguato controllo dell'emolisi
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 26, inclusivo
Coorte A LDH ≤1,5 ​​× Uln
Dalla settimana 8 alla settimana 26, inclusivo
Cambiamenti nella funzione fisica (PF) punteggi sull'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 26
Cohort A and B EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 7 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, Diarrea, sonno e difficoltà finanziarie). I partecipanti valutano gli articoli su una scala a 4 punti, con 1 come "per niente" e 4 come "molto".
Dalla base alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

12 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R3918-PNH-2021
  • 2020-004486-40 (Numero EudraCT)
  • 2023-509657-31-00 (Ctis: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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