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Beneficio analgesico postoperatorio del blocco iPACK nella chirurgia di ricostruzione del legamento crociato anteriore (Liga-PACK)

4 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Beneficio analgesico postoperatorio del blocco iPACK nella chirurgia di ricostruzione del legamento crociato anteriore, lo studio LIGA-PACK

Questo studio clinico randomizzato valuta l'analgesia fornita da un blocco iPack associato a un blocco del canale adduttore in pazienti sottoposti a chirurgia di ricostruzione del legamento crociato anteriore, rispetto a un solo blocco del canale adduttore. L'obiettivo è dimostrare la superiorità di questa anestesia locoregionale in termini di analgesia e riabilitazione funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'anestesia loco-regionale ideale per la ricostruzione del legamento crociato anteriore che garantisca un'analgesia soddisfacente senza compromettere una riabilitazione precoce è ancora indeterminata.

Il blocco del nervo femorale è stato incriminato in una mobilizzazione postoperatoria ritardata mentre il blocco del canale adduttore fornisce un'analgesia equivalente per una migliore conservazione della forza muscolare quadricipitale.

Il blocco iPACK (infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore) è una tecnica recentemente descritta. Pochi studi hanno valutato il blocco iPACK nella ricostruzione del LCA e nessuno è stato randomizzato.

Questo studio clinico randomizzato in singolo cieco confronta due gruppi di 45 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione del LCA in anestesia generale: uno riceve un blocco iPACK associato a un blocco del canale adduttore e l'altro ha solo un blocco del canale adduttore.

I punteggi del dolore e il consumo di oppioidi vengono raccolti dopo l'intervento chirurgico nella sala di risveglio, quindi tramite intervista telefonica a 24 e 48 ore dopo l'intervento. La riabilitazione funzionale viene valutata mediante scale (KOOS, LYSHOLM e iKDC) a 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento. Gli effetti avversi, dovuti all'anestesia o agli oppioidi, vengono raccolti da 30 minuti dopo l'anestesia loco-regionale fino alla seconda telefonata a 48 ore dall'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: FERRE

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • University Hospital of Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Chirurgia di riparazione del LCA in anestesia generale
  • Soggetto affiliato o beneficiario di un piano previdenziale
  • Consenso libero, informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Controindicazione all'ALR (allergia agli anestetici locali, infezione locale del sito di puntura, coagulopatia)
  • Preesistente dipendenza da oppiacei
  • Controindicazione ai farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Donne incinte o potenzialmente gravide
  • Pazienti sotto la tutela degli adulti (tutela, curatela o tutela della giustizia)
  • Pazienti il ​​cui stato cognitivo non consente la valutazione secondo le scale utilizzate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: blocco del canale adduttore
analgesia loco-regionale con metodo del blocco del canale adduttore (ACB) (per la ricostruzione del legamento crociato anteriore)
Procedura: blocco del canale adduttore
anestesia loco-regionale mediante blocco del canale adduttore
Altri nomi:
  • ACB
Sperimentale: Blocco iPACK
analgesia loco-regionale con blocco iPACK (infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore) ((per la ricostruzione del legamento crociato anteriore)
Procedura: Blocco iPACK
anestesia loco-regionale mediante infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ore 48
Consumo cumulativo di oppioidi nelle prime 48 ore dopo l'intervento di riparazione del legamento crociato anteriore
Ore 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ore 2
Consumo cumulativo di oppioidi nella sala di risveglio dopo intervento chirurgico di riparazione del legamento crociato anteriore
Ore 2
Consumo cumulativo di oppioidi a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ore 24
Consumo cumulativo di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento di riparazione del legamento crociato anteriore
Ore 24
Consumo cumulativo di oppioidi a 3 mesi
Lasso di tempo: mese 3
consumo totale di oppioidi a 3 mesi dopo l'intervento di riparazione del legamento crociato anteriore
mese 3
Punteggio massimo del dolore nella sala di risveglio
Lasso di tempo: ore 2
Punteggio massimo del dolore valutato dalla scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 punteggio del dolore più basso / 10 punteggio del dolore più alto)
ore 2
Punteggio massimo del dolore a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: ore 24
Punteggio massimo del dolore valutato dalla scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 punteggio del dolore più basso / 10 punteggio del dolore più alto)
ore 24
Punteggio massimo del dolore a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: ore 48
Punteggio massimo del dolore valutato dalla scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 punteggio del dolore più basso / 10 punteggio del dolore più alto)
ore 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/21/0167
  • 2021-A01226-35 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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