Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное обезболивающее преимущество блока iPACK в хирургии реконструкции передней крестообразной связки (Liga-PACK)

4 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Послеоперационное обезболивающее преимущество блока iPACK в хирургии реконструкции передней крестообразной связки, исследование LIGA-PACK

В этом рандомизированном клиническом исследовании оценивается обезболивание, обеспечиваемое блокадой iPack в сочетании с блокадой аддукторного канала у пациентов, перенесших операцию по реконструкции передней крестообразной связки, по сравнению с блокадой только аддукторного канала. Цель состоит в том, чтобы доказать превосходство этой локорегионарной анестезии с точки зрения обезболивания и функциональной реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Идеальная местно-регионарная анестезия для реконструкции передней крестообразной связки, обеспечивающая удовлетворительную анальгезию без ущерба для ранней реабилитации, до сих пор не определена.

Блокада бедренного нерва связана с отсроченной послеоперационной мобилизацией, в то время как блокада приводящего канала обеспечивает эквивалентную анальгезию для лучшего сохранения четырехглавой мышечной силы.

Блок iPACK (инфильтрация между подколенной артерией и капсулой задней поверхности коленного сустава) — недавно описанная методика. В нескольких исследованиях оценивали блок iPACK при реконструкции ПКС, и ни одно из них не было рандомизированным.

В этом рандомизированном одиночном слепом клиническом исследовании сравниваются две группы из 45 пациентов, перенесших операцию по реконструкции передней крестообразной связки под общей анестезией: одна получает блокаду iPACK, связанную с блокадой аддукторного канала, а другая — только блокаду аддукторного канала.

Оценки боли и потребления опиоидов собираются после операции в послеоперационной палате, а затем с помощью телефонного интервью через 24 и 48 часов после операции. Функциональную реабилитацию оценивают по шкалам (KOOS, LYSHOLM и iKDC) через 3, 6 и 9 месяцев после операции. Побочные эффекты, связанные с анестезией или опиоидами, регистрируются в период от 30 минут после местной анестезии до второго телефонного звонка через 48 часов после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fabrice FERRÉ, MD
  • Номер телефона: +33 05-61-77-99-88
  • Электронная почта: ferre.f@chu-toulouse.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: FERRE

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция
        • University Hospital of Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Операция по восстановлению ПКС под общей анестезией
  • Аффилированное лицо или бенефициар плана социального обеспечения
  • Свободное, информированное и письменное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Противопоказания к АЛР (аллергия на местные анестетики, местная инфекция места пункции, коагулопатия)
  • Ранее существовавшая опиатная зависимость
  • Противопоказания к нестероидным противовоспалительным препаратам
  • Беременные или потенциально беременные женщины
  • Пациенты, находящиеся под защитой взрослых (опека, попечительство или обеспечение справедливости)
  • Пациенты, когнитивное состояние которых не позволяет оценить по используемым шкалам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: блокада аддукторного канала
местно-регионарная анальгезия методом блокады приводящего канала (ACB) (для реконструкции передней крестообразной связки)
Процедура: блокада аддукторного канала
местно-регионарная анестезия с блокадой приводящего канала
Другие имена:
  • ACB
Экспериментальный: блок iPACK
местно-регионарная анальгезия с блокадой iPACK (инфильтрация между подколенной артерией и задней капсулой коленного сустава) ((для реконструкции передней крестообразной связки)
Процедура: блок iPACK
местно-регионарная анестезия с использованием инфильтрата между подколенной артерией и капсулой задней поверхности коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивное потребление опиоидов через 48 часов после операции
Временное ограничение: Часов 48
Кумулятивное потребление опиоидов в первые 48 часов после операции по восстановлению передней крестообразной связки
Часов 48

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивное потребление опиоидов через 2 часа после операции
Временное ограничение: Часов 2
Совокупное потребление опиоидов в послеоперационной палате после операции по восстановлению передней крестообразной связки
Часов 2
Кумулятивное потребление опиоидов через 24 часа после операции
Временное ограничение: Часов 24
Кумулятивное потребление опиоидов в первые 24 часа после операции по восстановлению передней крестообразной связки
Часов 24
Кумулятивное потребление опиоидов за 3 месяца
Временное ограничение: месяц 3
общее потребление опиоидов через 3 месяца после операции по восстановлению передней крестообразной связки
месяц 3
Максимальный балл боли в послеоперационной палате
Временное ограничение: часов 2
Максимальная оценка боли, оцениваемая по числовой шкале боли от 0 до 10 (0 самая низкая оценка боли / 10 самая высокая оценка боли)
часов 2
Максимальная оценка боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: часов 24
Максимальная оценка боли, оцениваемая по числовой шкале боли от 0 до 10 (0 самая низкая оценка боли / 10 самая высокая оценка боли)
часов 24
Максимальная оценка боли через 48 часов после операции
Временное ограничение: часов 48
Максимальная оценка боли, оцениваемая по числовой шкале боли от 0 до 10 (0 самая низкая оценка боли / 10 самая высокая оценка боли)
часов 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Toulouse

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC31/21/0167
  • 2021-A01226-35 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками