Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di BIIB104 in partecipanti sani giapponesi e non giapponesi
14 aprile 2023 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BIIB104 in partecipanti sani giapponesi e non giapponesi
L'obiettivo principale dello studio è valutare la farmacocinetica (PK) di BIIB104 in partecipanti sani giapponesi e non giapponesi.
L'obiettivo secondario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di BIIB104 somministrate due volte al giorno (BID) per 9 giorni, con una dose aggiuntiva che si verifica la mattina del giorno 10 in partecipanti sani giapponesi e non giapponesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e un peso corporeo totale >50 chilogrammi (kg) [110 libbre (lb)].
- Per i partecipanti giapponesi, è nato in Giappone e i genitori e i nonni biologici erano di origine giapponese.
- Per i partecipanti giapponesi, se vivono fuori dal Giappone da più di 5 anni, non devono avere una dieta significativamente modificata da quando hanno lasciato il Giappone.
- I partecipanti non giapponesi devono avere un peso di screening entro ±20% del valore medio per i partecipanti giapponesi.
Criteri chiave di esclusione:
- - Partecipazione ad altri studi che prevedono il trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della randomizzazione e/o durante la partecipazione allo studio.
- - Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche, reazione di ipersensibilità sistemica a BIIB104 o qualsiasi reazione allergica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del trattamento in studio.
- Storia di convulsioni o una condizione con rischio di convulsioni.
- Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Infezione cronica, ricorrente o grave, come determinato dallo sperimentatore, entro 6 mesi prima dello screening o tra lo screening e il giorno 1.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BIIB104: Dose 1
I partecipanti giapponesi e non giapponesi riceveranno BIIB104, Dose 1, capsula orale, BID, dal Giorno 1 al Giorno 9 con una dose aggiuntiva il Giorno 10.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Sperimentale: BIIB104: Dose 2
I partecipanti giapponesi e non giapponesi riceveranno BIIB104, Dose 2, capsula orale, BID, dal Giorno 1 al Giorno 9 con una dose aggiuntiva il Giorno 10.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti giapponesi e non giapponesi riceveranno placebo corrispondente a BIIB104, capsula orale, BID, dal giorno 1 al giorno 9 con una dose aggiuntiva il giorno 10.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di BIIB104
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
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Fino al giorno 11
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) di BIIB104
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
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Fino al giorno 11
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Area sotto la curva concentrazione-tempo all'interno di un intervallo di dosaggio per dose singola [AUC(tau,sd)] di BIIB104
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
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Fino al giorno 11
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Concentrazione massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss) di BIIB104
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
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Fino al giorno 11
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata allo stato stazionario (Tmax,ss) di BIIB104
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
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Fino al giorno 11
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Area sotto la curva concentrazione-tempo su un intervallo di dosaggio uniforme Tau allo stato stazionario [AUC(tau,ss)] di BIIB104
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
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Fino al giorno 11
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Clearance corporea totale apparente (CL/F) di BIIB104
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
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Fino al giorno 11
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di BIIB104
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
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Fino al giorno 11
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Emivita di eliminazione (t½) di BIIB104
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
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Fino al giorno 11
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Rapporto di accumulo per lo stato stazionario di BIIB104
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
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Il rapporto di accumulo per lo stato stazionario è definito come l'area sotto la curva concentrazione-tempo su un intervallo di dosaggio uniforme tau allo stato stazionario diviso per l'area sotto la curva concentrazione-tempo entro un intervallo di dosaggio per dose singola [AUC(tau,ss)/AUC( tau,sd)].
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Fino al giorno 11
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Concentrazione minima (Ctrough) di BIIB104
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
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Fino al giorno 11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 25
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
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Dal giorno 1 al giorno 25
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al giorno 25
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Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provochi la morte, a parere dello sperimentatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale), richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento dell'esistente ricovero ospedaliero, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, provochi un'anomalia congenita/un difetto congenito o sia un evento importante dal punto di vista medico.
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Dallo screening fino al giorno 25
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 263HV108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la Politica sulla trasparenza delle sperimentazioni cliniche e sulla condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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