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Il processo PAI per i sopravvissuti al cancro al seno e al colon

20 aprile 2022 aggiornato da: Shirley Bluethmann, Milton S. Hershey Medical Center

Valutazione di un indice di valutazione e consulenza dell'attività fisica per i sopravvissuti al cancro al seno e al colon nella pratica clinica (lo studio PAI)

Lo scopo dello studio è determinare se uno strumento per l'indice di attività fisica (PAI) che raccoglie misure sull'attività fisica, l'allenamento della forza e il comportamento sedentario può essere utilizzato in ambito clinico per monitorare il comportamento del paziente e fornire raccomandazioni specifiche su come raggiungere e mantenere obiettivi comportamentali. Lo strumento verrà utilizzato dopo il completamento del trattamento nei sopravvissuti al cancro al seno e al colon e testerà se la consulenza medica combinata con l'automonitoraggio del paziente migliora l'attività fisica e riduce il comportamento sedentario nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 60 anni con diagnosi di cancro al seno e donne o uomini di età pari o superiore a 60 anni con diagnosi di cancro al colon negli ultimi 5 anni
  • ≥ 3 mesi dopo il completamento dell'ultimo trattamento prescritto (ad es. chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico)
  • Stadi I-III (non saranno inclusi casi di stadio 0 o metastatici)
  • In grado di comprendere istruzioni orali e scritte in inglese
  • Partecipare a 60 minuti o più di MVPA (attività fisica di intensità da moderata a vigorosa)/settimana per i 6 mesi precedenti
  • Avere accesso a Internet o accesso al piano di condivisione dei dati
  • Disposto a venire a quattro visite Penn State Health nel corso di un anno, completando i questionari richiesti
  • Disposto a utilizzare il dispositivo Garmin Vivofit, partecipare a sessioni di allenamento e completare i registri degli esercizi tra una visita e l'altra

Criteri di esclusione:

  • Precedenti problemi respiratori, articolari o cardiovascolari che precludono la PA
  • Malattia metastatica
  • Chirurgia elettiva programmata durante l'intervento/follow-up
  • Mostra un grave deterioramento cognitivo

Non includeremo nessuna delle seguenti popolazioni vulnerabili: adulti incapaci di acconsentire, individui che non sono ancora adulti, donne incinte, neonati o detenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno cure di sopravvivenza di follow-up standard, un accelerometro per misurare l'attività fisica e materiali per pazienti NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti riceveranno gli stessi materiali del gruppo standard di assistenza. Inoltre, i partecipanti utilizzeranno lo strumento PAI Activity, il tracker di attività Garmin e i registri degli esercizi e riceveranno anche coaching periodico sugli esercizi.
Prodotto combinato: Strumento PAI e coaching per gli esercizi
Utilizzo dello strumento PAI e degli strumenti di automonitoraggio per aumentare l'attività fisica e ridurre i comportamenti sedentari. I partecipanti riceveranno una valutazione fisica personalizzata e una consulenza da parte di un operatore sanitario, registri degli esercizi e un tracker di attività Garmin da utilizzare tra le visite e 9 chiamate di allenamento tra le visite cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Introdurre lo strumento PAI per aumentare la PA e ridurre il comportamento sedentario
Lasso di tempo: 7 giorni prima di ogni visita clinica (basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
Strumento PAI: frequenza e tempo trascorso in PA faticoso moderato e lieve per 7 giorni e tempo televisivo autodichiarato o tempo davanti allo schermo sedentario a settimana
7 giorni prima di ogni visita clinica (basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
Variazione dell'attività misurata dal questionario CHAMPS (Programma modello di attività sane della comunità per anziani) per gli anziani
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questo questionario di autovalutazione valuta la frequenza settimanale e la durata di una varietà di attività fisiche nello stile di vita che sono significative e appropriate per gli anziani. I punteggi vengono registrati in base al numero di ripetizioni l'attività è stata completata e le ore trascorse facendo l'attività da meno di 1 ora a 9 o più ore.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Uso di Actigraph per misurare i cambiamenti nell'attività e nel comportamento sedentario
Lasso di tempo: 7 giorni prima di ogni visita clinica (basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
Schemi di attività e comportamento sedentario basati su 7 giorni di utilizzo prima della visita clinica
7 giorni prima di ogni visita clinica (basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modified Cancer and Aging Research Group (CARG) più National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) e Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Geriatric Assessment Study Questionario per i pazienti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione aggregata delle informazioni auto-riportate su dati demografici, attività quotidiane, stato nutrizionale, uso di farmaci e comportamenti di salute.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Scala di autoefficacia dell'esercizio Questa scala valuta le convinzioni di un individuo sulla propria capacità di continuare ad allenarsi 3 volte alla settimana a intensità moderata per 40+ min. per sessione in futuro.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Per 8 elementi, i partecipanti indicano la loro fiducia nell'eseguire il comportamento su una scala percentuale di 100 punti composta da incrementi di 10 punti, che vanno dallo 0% (per niente sicuro) al 100% (molto sicuro).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirley M Bluethmann, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00018917

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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