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Sorveglianza tra gli operatori sanitari per l’infezione da SARS-Coronavirus-2

23 maggio 2024 aggiornato da: Farzanah Laher
Questo studio mira a indagare l’epidemiologia dell’infezione da SARS-CoV-2 tra: i) gli operatori sanitari che selezionano i pazienti con sospetta infezione da SARS-CoV-2 e forniscono assistenza ai pazienti COVID-19; e ii) personale di laboratorio che analizza campioni clinici per l'infezione da SARS-CoV-2. Dopo la seconda ondata della pandemia le iscrizioni saranno ampliate a tutte le persone che lavorano negli ospedali dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
512

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • GP
      • Johannesburg, GP, Sud Africa, 2192
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi operatore sanitario di qualsiasi categoria del personale negli ospedali dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari di qualsiasi categoria del personale negli ospedali dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Alto rischio

Infermieri (infermieri ausiliari, infermieri iscritti e infermieri professionali), medici (stagisti, ufficiali medici, cancellieri e consulenti) e personale ausiliario/paramedico coinvolto nella cura dei pazienti ricoverati per malattie respiratorie presso il Chris Hani Baragwanath Academic Hospital (CHBAH) . Ciò includerà il personale che è stato assegnato a lavorare in:

Medicina interna: personale che lavora presso l'ambulatorio e il pronto soccorso, personale del reparto di ricovero di "polmonite" (reparto 24) e personale dei reparti di casi confermati di COVID-19.

Pediatria: personale coinvolto nell'assistenza ospedaliera dei pazienti ricoverati nel reparto dedicato alla "polmonite" e nei reparti per casi di COVID-19.

Unità di terapia intensiva: tutto il personale medico che lavora nell'unità di terapia intensiva.
A basso rischio
Personale infermieristico e medico-medico operante nei reparti di alta terapia e terapia intensiva neonatale; che probabilmente corrono un rischio inferiore di acquisizione di SARS-CoV-2 nella struttura sanitaria rispetto ai loro coetanei elencati nel Gruppo 1.
Rischio intermedio

Un terzo gruppo, con un probabile rischio intermedio per l’infezione da SARS-CoV-2 in una struttura ospedaliera, è costituito da:

Personale VIDA coinvolto nella raccolta dei campioni relativi a COVID-19 e personale di laboratorio che sarà coinvolto nella raccolta dei campioni presso VIDA.

Infermieri e medici del settore Ostetricia e Ginecologia.
Rischio misto
Nel 2021, con un'eminente terza ondata che si diffonde in tutto il Paese, verrà incluso un ulteriore gruppo composto da qualsiasi persona che lavora presso CHBAH anche se non a diretto contatto con i pazienti.
Gruppo TND
Qualsiasi persona che lavora presso il CHBAH o il Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital (CMJAH) e l'Helen Joseph Hospital (HJH) anche se non è a diretto contatto con i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la prevalenza delle infezioni da SARS-CoV-2 sintomatiche e asintomatiche tra gli operatori sanitari.
Lasso di tempo: 2020
Determinare la prevalenza delle infezioni da SARS-CoV-2 sintomatiche e asintomatiche confermate dalla PCR tra gli operatori sanitari utilizzando una strategia di campionamento sistematico, abbinata a indagini quando clinicamente indicato.
2020

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire la durata dello “spargimento” virale.
Lasso di tempo: 2020
Definire la durata della “diffusione” (utilizzando metodi PCR a base molecolare) di SARS-CoV-2 negli operatori sanitari identificati come infetti dal virus.
2020
Effettuare una valutazione sieroepidemiologica.
Lasso di tempo: 2022
Intraprendere studi sieroepidemiologici seriali sulla prevalenza degli anticorpi SARS-CoV-2 tra gli operatori sanitari.
2022
Analizzare le risposte immunitarie all’infezione da SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: 2022
Analizzare le risposte immunitarie (umorali e cellulo-mediate) all’infezione da SARS-CoV-2.
2022
Studiare la possibilità di reinfezione virale in questa popolazione durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 2022
Studiare la possibilità di reinfezione virale durante le diverse ondate pandemiche in questa popolazione durante il periodo di studio.
2022
Stabilire se l’immunità al comune coronavirus del raffreddore (CCCV) conferisce protezione contro l’infezione da SARS-CoV-2 o la gravità della malattia
Lasso di tempo: 2022
Stabilire se l’immunità al comune coronavirus del raffreddore (CCCV) conferisce protezione contro l’infezione da SARS-CoV-2 o la gravità della malattia misurando gli anticorpi contro CCCV.
2022
Valutare l’efficacia del vaccino COVID-19 (VE) tra gli operatori sanitari, contro qualsiasi infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR.
Lasso di tempo: 2022
Valutare l’efficacia del vaccino COVID-19 (VE) tra gli operatori sanitari, contro qualsiasi infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR.
2022
Misurare le risposte immunitarie umorali e cellulo-mediate ai vaccini COVID-19 stratificati per precedente infezione da SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: 2022
Misurare le risposte immunitarie umorali e cellulo-mediate ai vaccini COVID-19 stratificati per precedente infezione da SARS-CoV-2.
2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Farzanah Laher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200405

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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