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App di gioco mobile per migliorare l'alimentazione dei bambini in Nigeria

24 marzo 2025 aggiornato da: Jeanne Freeland-Graves, University of Texas at Austin

Impatto di un'app di gioco mobile sulle pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini delle madri adolescenti e sullo stato nutrizionale dei bambini (0 - 24 mesi) in Nigeria

La denutrizione tra i bambini nati da madri adolescenti merita urgente attenzione in Nigeria, dove il 27,2% delle ragazze (15-19 anni) che vivono nelle zone rurali ha iniziato la gravidanza. L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare, convalidare e valutare gli effetti di un'app di gioco mobile sulle pratiche di alimentazione di neonati e bambini delle madri adolescenti e sullo stato nutrizionale dei bambini (0 - 2 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La denutrizione tra i bambini nati da madri adolescenti merita urgente attenzione in Nigeria, dove il 27,2% delle ragazze (15-19 anni) che vivono nelle zone rurali ha iniziato la gravidanza. La gravidanza eleva il fabbisogno nutritivo delle ragazze adolescenti a causa dei requisiti concorrenti per lo sviluppo fetale, la crescita e la maturità nella madre adolescente. I bambini risultanti hanno una maggiore probabilità di sottopeso (13 volte), arresto della crescita (8 volte) e deperimento (3 volte) e hanno oltre il 50% in più di probabilità di morire entro il primo mese dalla nascita, rispetto ai bambini di madri più anziane. Precedenti studi hanno trovato associazioni positive tra educazione/conoscenza materna e pratiche ottimali di alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli (IYCF). Il parto comporta un forte aumento delle responsabilità e del carico di lavoro delle madri adolescenti, con un impatto negativo sulla capacità e sull'autoefficacia per un'alimentazione adeguata del bambino. Inoltre, i tentativi di migliorare le pratiche IYCF spesso prendono di mira le donne anziane. L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare, convalidare e valutare gli effetti di un'app di gioco mobile sulle pratiche di alimentazione di neonati e bambini delle madri adolescenti. Un obiettivo secondario è valutare i livelli antropometrici, dietetici e plasmatici dei microminerali dei bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi. Sarà sviluppata e convalidata un'app mobile. Conterrà un gioco di ruolo interattivo sulle pratiche IYCF raccomandate che aiuteranno a educare le madri adolescenti sull'alimentazione dei bambini piccoli. Uno studio controllato randomizzato (RCT) di 6 mesi sarà condotto su 266 diadi madre-bambino prevalentemente a basso reddito (0 - 24 mesi) dalla Nigeria. Questo RCT confronterà l'influenza dell'app BabyThrive rispetto ai controlli che ricevono un intervento ritardato. Comprenderà conoscenze e pratiche riguardanti l'allattamento al seno esclusivo, l'introduzione di cibi solidi/semisolidi, la frequenza dei pasti, la diversità alimentare e la quantità di cibo consumato dalle madri adolescenti. Saranno valutate anche le misurazioni antropometriche e la ferritina plasmatica e lo zinco dei bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jeanne H Freeland-Graves, PhD, RD
  • Numero di telefono: 512-619-3102
  • Email: jfg@mail.utexas.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Center for Family Health Initiative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mamme adolescenti con bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi

Criteri di esclusione:

  • Bambini con infezioni acute, problemi metabolici o di alimentazione
  • Madri di età inferiore ai 14 anni
  • madri sieropositive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Un'app di gioco mobile (BabyThrive) sarà distribuita alle madri adolescenti per aiutarle a conoscere l'allattamento al seno esclusivo, l'introduzione di cibi solidi/semisolidi, la frequenza dei pasti e la diversità alimentare. BabyThrive dimostrerà anche come preparare 30 ricette nutrienti per l'alimentazione complementare; creare un calendario e impostare promemoria per invitare le madri ad accedere ai servizi sanitari per l'infanzia; e tracciare i modelli di crescita del bambino per facilitare il monitoraggio della crescita.
Comportamentale: App di gioco mobile per interventi nutrizionali
Un'app di gioco mobile (BabyThrive) sarà distribuita alle madri adolescenti per aiutarle a conoscere l'allattamento al seno esclusivo, l'introduzione di cibi solidi/semisolidi, la frequenza dei pasti e la diversità alimentare. BabyThrive dimostrerà anche come preparare 30 ricette nutrienti per l'alimentazione complementare; creare un calendario e impostare promemoria per invitare le madri ad accedere ai servizi sanitari per l'infanzia; e tracciare i modelli di crescita del bambino per facilitare il monitoraggio della crescita.
Nessun intervento: Nessun intervento
Oltre ai servizi sanitari di routine, le madri adolescenti riceveranno l'app BabyThrive al termine dell'intervento. I partecipanti impareranno l'allattamento al seno esclusivo, l'introduzione agli alimenti solidi/semisolidi, la frequenza dei pasti e la diversità alimentare. BabyThrive dimostrerà anche come preparare 30 ricette nutrienti per l'alimentazione complementare; creare un calendario e impostare promemoria per invitare le madri ad accedere ai servizi sanitari per l'infanzia; e tracciare i modelli di crescita del bambino per facilitare il monitoraggio della crescita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di conoscenza e pratica dell'alimentazione infantile e infantile (IYCF) di madri adolescenti
Lasso di tempo: Basale, mese 6 di intervento
Variazione media dei punteggi rispetto al basale, dopo 6 mesi di intervento. Misurato al basale e a 6 mesi dopo l'intervento, utilizzando il questionario IYCF di Teen Moms (da convalidare all'inizio di questo studio)
Basale, mese 6 di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas at Austin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeanne H Freeland-Graves, PhD, RD, University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00001047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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