Valutazione della tenodesi dell'adduttore magnus in pazienti con lussazione rotulea ricorrente.
4 ottobre 2022 aggiornato da: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Valutazione clinica, radiologica e isocinetica della tenodesi dell'adduttore magnus in pazienti con lussazione rotulea ricorrente.
Tra il 2010 e il 2012, 33 bambini e adolescenti (39 ginocchia) con lussazione rotulea ricorrente sono stati trattati con ricostruzione MPFL utilizzando il tendine adduttore magnus. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa procedura chirurgica in un lungo follow-up.
I risultati saranno valutati funzionalmente (scala del ginocchio di Lysholm, scala del dolore del ginocchio anteriore di Kujala ed esame isocinetico) e radiograficamente (indice di Caton-Deschamps, angolo del solco, angolo di congruenza e angolo femoro-rotuleo).
Questa è una continuazione della ricerca pubblicata nel 2015 con un follow-up più lungo di almeno 10 anni.
Tutti i pazienti disponibili saranno valutati con lo stesso protocollo, utilizzando gli stessi metodi e dispositivi.
L'esito funzionale è pianificato per essere misurato con scale come sopra.
Nella valutazione radiologica verrà eseguita la vista del cuscinetto del peso di Merchant e del ginocchio laterale e inoltre verrà eseguita la risonanza magnetica.
Il test isocinetico verrà eseguito a due velocità di 60 e 180 gradi/s.
La maggior parte dei parametri isocinetici importanti come la coppia massima, la coppia a 30 gradi, il tempo per la coppia massima, la coppia massima per il peso corporeo sia per i quadricipiti che per i muscoli posteriori della coscia saranno misurati e confrontati con quelli della ricerca precedente.
Verranno utilizzati test statistici dedicati per entrambi: analisi dello stato attuale e differenze rispetto ai risultati precedenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lussazione ricorrente della rotula è un problema ortopedico comune che si verifica in circa il 44% dei casi dopo la prima lussazione.
Nella maggior parte dei casi di prima lussazione rotulea, il legamento femoro-rotuleo mediale (MPFL) viene danneggiato.
Tra il 2010 e il 2012, 33 bambini e adolescenti (39 ginocchia) con lussazione rotulea ricorrente sono stati trattati con ricostruzione MPFL utilizzando il tendine adduttore magnus.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa procedura chirurgica in un lungo follow-up.
I risultati saranno valutati funzionalmente (scala del ginocchio di Lysholm, scala del dolore del ginocchio anteriore di Kujala ed esame isocinetico) e radiograficamente (indice di Caton-Deschamps, angolo del solco, angolo di congruenza e angolo femoro-rotuleo).
Questa è una continuazione della ricerca pubblicata nel 2015 con un follow-up più lungo di almeno 10 anni.
Tutti i pazienti disponibili saranno valutati con lo stesso protocollo, utilizzando gli stessi metodi e dispositivi.
L'esito funzionale è pianificato per essere misurato con scale come sopra.
Nella valutazione radiologica verrà eseguita la vista del cuscinetto del peso di Merchant e del ginocchio laterale e inoltre verrà eseguita la risonanza magnetica.
Il test isocinetico verrà eseguito a due velocità di 60 e 180 gradi/s.
La maggior parte dei parametri isocinetici importanti come la coppia massima, la coppia a 30 gradi, il tempo per la coppia massima, la coppia massima per il peso corporeo sia per i quadricipiti che per i muscoli posteriori della coscia saranno misurati e confrontati con quelli della ricerca precedente.
Verranno utilizzati test statistici dedicati per entrambi: analisi dello stato attuale e differenze rispetto ai risultati precedenti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Łódź, Polonia, 93-338
- Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 27 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da 33 pazienti (39 ginocchia operate) dopo tenodesi del grande adduttore per lussazione rotulea ricorrente con età inferiore a 18 anni al momento dell'intervento.
Con follow-up di almeno 10 anni, età attuale dei soggetti tra 15 e 27 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lussazione rotulea che si era verificata almeno due volte,
- test apprensivo positivo,
- protocollo di ricerca concluso
- età inferiore a 18 anni al momento dell'intervento (tenodesi adduttore magnus secondo Avikainen)
Criteri di esclusione:
- prima lussazione rotulea
- lussazione abituale della rotula
- pazienti con frattura osteocondrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di studio dopo l'intervento chirurgico
33 bambini e adolescenti (39 ginocchia) con lussazione rotulea ricorrente sono stati trattati con ricostruzione MPFL utilizzando il tendine adduttore magnus tra il 2010 e il 2012.
Il gruppo è sotto osservazione clinica con valutazione in corso.
|
In tutti i 33 pazienti (39 ginocchia) è stata eseguita la tenodesi dell'adduttore magnus per stabilizzare la rotula.
Il tendine adduttore magnus è stato prelevato, tagliato prossimalmente e fissato alla rotula con la giusta tensione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prova di apprensione
Lasso di tempo: fino a sei mesi
|
Paura durante la lateralizzazione passiva rotulea
|
fino a sei mesi
|
|
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: fino a sei mesi
|
Scala di valutazione dei risultati soggettivi
|
fino a sei mesi
|
|
Punteggio Kujala
Lasso di tempo: fino a sei mesi
|
Scala di valutazione dei risultati soggettivi
|
fino a sei mesi
|
|
Angolo del solco
Lasso di tempo: fino a sei mesi
|
Indice che descrive la forma trocleare
|
fino a sei mesi
|
|
Angolo di congruenza
Lasso di tempo: fino a sei mesi
|
Indice che descrive lo spostamento rotuleo
|
fino a sei mesi
|
|
Angolo femoro-rotuleo
Lasso di tempo: fino a sei mesi
|
Indice che descrive l'inclinazione rotulea
|
fino a sei mesi
|
|
Indice di Caton-Deschamps
Lasso di tempo: fino a sei mesi
|
Indice che descrive l'altezza rotulea
|
fino a sei mesi
|
|
Coppia massima
Lasso di tempo: fino a sei mesi
|
Valutazione isocinetica in velocità di 60 e 180 gradi al secondo, sia per i quadricipiti che per i muscoli posteriori della coscia, Unità di misura - Newton-Metro (Nm)
|
fino a sei mesi
|
|
Coppia a 30 gradi
Lasso di tempo: fino a sei mesi
|
Valutazione isocinetica in velocità di 60 e 180 gradi al secondo, sia per i quadricipiti che per i muscoli posteriori della coscia, Unità di misura - Newton-Metro (Nm)
|
fino a sei mesi
|
|
Tempo per la coppia massima
Lasso di tempo: fino a sei mesi
|
Valutazione isocinetica in velocità di 60 e 180 gradi al secondo, sia per i quadricipiti che per i muscoli posteriori della coscia, Unità di misura - secondi (s)
|
fino a sei mesi
|
|
Coppia massima rispetto al peso corporeo
Lasso di tempo: fino a sei mesi
|
Valutazione isocinetica in velocità 60 e 180 gradi al secondo, sia per quadricipiti che muscoli posteriori della coscia, Unità di misura - Nm/kg
|
fino a sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMMHRI-BCO.67/2021-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Saremo pronti a condividere i nostri dati su ragionevole richiesta di altri ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
2022-2030
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su ragionevole richiesta krzynormal@wp.pl
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .