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Invecchiamento e marijuana: benefici, effetti e rischi (AMBER)

17 giugno 2025 aggiornato da: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder

Uso di cannabis tra gli anziani: potenziali rischi e benefici per una popolazione che invecchia

Gli investigatori raccoglieranno dati sugli effetti benefici e dannosi della cannabis commestibile di varia composizione (solo THC vs. solo CBD vs. THC+CBD) ed esamineranno il processo attraverso il quale i consumatori di cannabis adulti più anziani decidono quale tipo di prodotto a base di cannabis è preferito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli adulti più anziani sono attualmente il gruppo di consumatori di cannabis in più rapida crescita negli Stati Uniti e hanno maggiori probabilità di utilizzare la cannabis per scopi medicinali (ad esempio, dolore, disturbi del sonno, depressione/ansia) che per scopi ricreativi, nonostante abbiano pochi dati per guidare le loro decisioni su quale tipo di prodotto utilizzare. Questo progetto utilizza un disegno osservazionale incentrato sul paziente per reclutare e valutare gli adulti più anziani che sono interessati all'uso di cannabis rispetto a un gruppo di controllo che non è interessato all'uso di cannabis. Gli investigatori raccoglieranno dati sugli effetti benefici e dannosi della cannabis commestibile di varia composizione (solo THC vs. solo CBD vs. THC+CBD) ed esamineranno il processo attraverso il quale i consumatori di cannabis adulti più anziani decidono quale tipo di prodotto a base di cannabis è preferito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
326

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • University of Colorado Boulder

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti più anziani con problemi di dolore, sonno, depressione o ansia che desiderano usare cannabis o che non desiderano cannabis

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 60 anni di età
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Consumatori di cannabis: attualmente non devono usare cannabis più di 7 volte al mese e non per dolore, sonno, depressione o ansia negli ultimi 6 mesi
  • Non consumatori di cannabis: NON dovrebbero aver usato cannabis nell'ultimo anno e non averne usato regolarmente (ad es. più di una settimana) per più di un anno negli ultimi 20 anni
  • Consumatori di cannabis: devono essere interessati all'uso di cannabis per almeno uno dei seguenti disturbi: dolore, problemi di sonno, depressione, ansia
  • Non consumatori: NON devono essere interessati all'uso di cannabis ma avere almeno uno dei seguenti disturbi: dolore, problemi di sonno, depressione, ansia
  • Consumatori di cannabis: devono sentirsi a proprio agio nell'usare cannabis commestibile e avere un laboratorio mobile (furgone Dodge) parcheggiato a casa propria
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa
  • Leggere e scrivere comodamente in inglese
  • Pianificazione di rimanere nella zona di Boulder/Denver per il prossimo mese
  • Deve essere a suo agio con i prelievi di sangue

Criteri di esclusione:

  • Livello di alcol nel sangue > 0 allo screening (per firmare il modulo di consenso)
  • Rapporto sull'uso di altre droghe (cocaina, oppiacei, metanfetamine) negli ultimi 90 giorni o fallimento dello screening delle urine per una qualsiasi di queste droghe
  • Diagnosi passata o attuale di psicosi
  • Uso corrente di farmaci antipsicotici
  • Bere pesantemente; Punteggio del test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT) >8
  • Incapacità/disagio/riluttanza a salire e scendere dal furgone laboratorio mobile
  • Storia di vertigini o cadute negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Utenti di cannabis
Adulti più anziani (dai 60 anni in su) che riferiscono dolore, problemi di sonno e/o umore negativo (ansia e/o depressione) e che desiderano usare cannabis per questi problemi (n=300)
Comportamentale: Scelta del prodotto a base di cannabis
I partecipanti scelgono e acquistano il proprio prodotto a base di cannabis
Non consumatori di cannabis
Adulti più anziani (dai 60 anni in su) che riferiscono dolore, problemi di sonno e/o umore negativo (ansia e/o depressione) e NON desiderano usare cannabis per questi problemi (n=50)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel paziente Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Autovalutazione se i sintomi sono migliorati, peggiorati o rimasti gli stessi
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Cambiamento in FACT-Cog
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Autovalutazione del fatto che la funzione cognitiva sia migliorata, peggiorata o rimasta invariata
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Modifica nel compito di apprendimento verbale uditivo di Rey
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Verifica se la memoria di lavoro è migliorata, peggiorata o è rimasta invariata
Linea di base, 1 mese
Compito di equilibrio
Lasso di tempo: 1 mese
Stabilità con occhi chiusi e occhi aperti
1 mese
Variazione della scala di fiducia del saldo specifico delle attività
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Autovalutazione se la fiducia nell'equilibrio è migliorata, peggiorata o è rimasta invariata
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dello stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Autovalutazione se la depressione, l'ansia e lo stress sono migliorati, peggiorati o sono rimasti gli stessi
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Cambiamento nei disturbi del sonno PROMIS
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Autovalutazione del fatto che la qualità del sonno sia migliorata, peggiorata o rimasta invariata
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Modifica della fatica PROMIS
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Misura se l'esperienza della fatica è migliorata, peggiorata o è rimasta invariata
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Cambiamento nell'interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Autovalutazione se la misura in cui il dolore interferisce con le attività della vita quotidiana è migliorata, peggiorata o è rimasta invariata
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Variazione dell'intensità del dolore negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Autovalutazione del fatto che l'intensità del dolore sia migliorata, peggiorata o rimasta invariata
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Intensità del dolore attuale
Lasso di tempo: 1 mese
Intensità del dolore auto-riferita in questo momento
1 mese
Indagine sulla marijuana dell'inventario del Centro di ricerca sulle dipendenze
Lasso di tempo: 1 mese
Effetti soggettivi acuti della cannabis
1 mese
Questionario sugli effetti della droga
Lasso di tempo: 1 mese
Effetti soggettivi acuti della cannabis
1 mese
Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: 1 mese
Effetti acuti sull'umore della cannabis
1 mese
Cambiamento in PROMIS Global Health
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Autovalutazione se la salute generale e il funzionamento sono migliorati, peggiorati o rimasti invariati
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Cambio in Polifarmacia
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Misura se il numero e il dosaggio dei farmaci attuali è migliorato, peggiorato o è rimasto invariato
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Modifica della valutazione di follow-back della sequenza temporale online
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Rapporto retrospettivo di 30 giorni sull'uso di sostanze (cannabis, alcol, altre droghe); misura se l'uso di sostanze è migliorato, peggiorato o è rimasto invariato
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Cambiamento nel questionario sul consumo di marijuana
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Autovalutazione del fatto che la frequenza e la quantità di consumo di cannabis cambino nel tempo o rimangano invariate
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei cannabinoidi del sangue e negli endocannabinoidi
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Quantificazione dei cannabinoidi maggiori e minori e degli endocannabinoidi nel sangue; misura se i livelli di cannabinoidi cambiano nel tempo
Linea di base, 1 mese
Cambiamento nella luce del neurofilamento
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Quantificazione del danno neuronale nel sangue; misura se il danno cambia nel tempo
Linea di base, 1 mese
Cambiamento delle aspettative sulla cannabis
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Autovalutazione del fatto che le opinioni sugli effetti sulla salute della cannabis siano migliorate, peggiorate o siano rimaste invariate
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Modifica nel controllo inibitorio del fianco e nel compito di attenzione
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Misura se l'inibizione è migliorata, peggiorata o è rimasta la stessa
Linea di base, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Boulder

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01AG066698 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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