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Efficacia dell'intervento educativo come elemento di supporto nel trattamento della stitichezza funzionale nei bambini

2 marzo 2022 aggiornato da: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
Lo scopo di questo studio è determinare se l'intervento educativo (raccomandazione di un'adeguata assunzione di liquidi) sia efficace come elemento a supporto del trattamento della stitichezza funzionale nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stitichezza è una condizione comune nei bambini che colpisce circa il 10% della popolazione pediatrica. Nel 95% dei casi si tratta di un disturbo funzionale dell'apparato digerente, senza alcuna causa organica. Le raccomandazioni sulle modifiche dello stile di vita che accompagnano il trattamento farmacologico della stitichezza sono molto popolari tra gli operatori sanitari, sebbene vi siano dati limitati sui metodi di trattamento non farmacologico di questa condizione. Un adeguato apporto di liquidi per l'età è ora raccomandato per i pazienti con costipazione. Sono necessarie ulteriori ricerche per formulare raccomandazioni più forti in futuro. Lo scopo di questo studio è determinare se l'intervento educativo (raccomandazione di un'adeguata assunzione di liquidi) sia efficace come elemento a supporto del trattamento della stitichezza funzionale nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini con costipazione funzionale diagnosticata in base ai criteri di Roma IV

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con cause organiche di costipazione; ad esempio, malformazioni anorettali o malattia di Hirschsprung
  2. Bambini che soddisfano i criteri della sindrome dell'intestino irritabile
  3. Condizioni di salute croniche significative e non stabilizzate che richiedono un importante aggiustamento del farmaco negli ultimi 3 mesi.
  4. Perdita di peso involontaria maggiore o uguale al 5% del proprio peso corporeo negli ultimi 3 mesi
  5. Febbri ricorrenti o inspiegabili
  6. Storia di chirurgia addominale che coinvolge il tratto gastrointestinale luminale, ad eccezione dell'appendicectomia o delle riparazioni dell'ernia
  7. Uso concomitante di farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale
  8. Diagnosi accertate dei disturbi dello spettro autistico
  9. Ritardo mentale
  10. Bambini allattati esclusivamente al seno
  11. Incontinenza fecale non ritentiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Macrogol (PEG 3350, PEG 4000), dosaggio standard Intervento educativo: raccomandazione di un'assunzione di liquidi adeguata per l'età più informazioni standard sul trattamento di supporto non farmacologico
Comportamentale: Informazioni educative
Informazioni educative sul trattamento di supporto non farmacologico della costipazione funzionale, che include la raccomandazione di un'assunzione di liquidi adeguata all'età
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Macrogol (PEG 3350, PEG 4000), dosaggio standard Informazioni educative standard sul trattamento di supporto non farmacologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che non soddisfano più i criteri di costipazione di Roma IV
Lasso di tempo: ultima settimana di intervento
Successo della terapia definito come non più conforme ai criteri di costipazione di Roma IV durante l'ultima settimana di intervento.
ultima settimana di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione media giornaliera di liquidi (ml) prima dell'inizio dell'intervento e durante l'ultima settimana di intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato da un diario alimentare e di assunzione di liquidi di 2 giorni redatto dal paziente e/o dall'assistente all'inizio dell'intervento e durante l'ultima settimana di intervento
8 settimane
Frequenza (numero per settimana) dei movimenti intestinali durante la quarta e ultima settimana di intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Uno dei criteri di costipazione di Roma IV
8 settimane
Frequenza dell'incontinenza fecale (numero per settimana) durante la quarta e ultima settimana di intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Uno dei criteri di costipazione di Roma IV
8 settimane
Movimenti intestinali dolorosi (numero per settimana) durante la quarta e ultima settimana di intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Uno dei criteri di costipazione di Roma IV
8 settimane
Mal di stomaco e gonfiore (numero di episodi a settimana) durante la quarta e ultima settimana di intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Sintomi legati alla stitichezza
8 settimane
Dose di macrogol (mg/kg/giorno) durante la quarta e ultima settimana di intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Dose di macrogol necessaria per ottenere il successo del trattamento (non soddisfacendo più i criteri di costipazione di Roma IV).
8 settimane
Necessità di trattamento lassativo di salvataggio durante l'intervento (numero di casi)
Lasso di tempo: 8 settimane
In caso di mancanza di movimenti intestinali per tre giorni consecutivi, la dose di macrogol verrà aumentata a 1-1,5 g/kg/giorno fino a quando non si verifica un movimento intestinale.
8 settimane
Tempo (giorni) dall'inizio dell'intervento necessario per raggiungere il successo del trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo necessario per non soddisfare più i criteri di costipazione di Roma IV
8 settimane
Eventi avversi durante l'intervento (numero e tipo di eventi avversi segnalati)
Lasso di tempo: 8 settimane
Eventuali eventi avversi segnalati dal paziente o dal caregiver
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Dziechciarz, MD PhD, Department of Pediatrics of the Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

7 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZAPWUM11/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano per condividere i dati su richiesta via e-mail

Periodo di condivisione IPD

1.01.2022-31.12.2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

abbiamo in programma di condividere tutti i dati dei singoli pazienti su ogni misura di esito su richiesta di qualsiasi altro ricercatore dopo il completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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