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Ottimizzazione glicemica alla dimissione dal pronto soccorso (GOOD-ER)

19 marzo 2024 aggiornato da: Mark O'Connor
I monitor continui del glucosio possono aiutare le persone con diabete a evitare livelli di zucchero nel sangue che sono pericolosamente alti o bassi. Questo studio valuta se il monitoraggio continuo del glucosio dopo la dimissione dal pronto soccorso può aiutare le persone con diabete di tipo 1 o di tipo 2 a evitare visite ripetute al pronto soccorso, ottenere un migliore controllo della glicemia e sentirsi meno angosciati nella gestione del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visto al Pronto Soccorso per ipo o iperglicemia
  • O un paziente del centro per il diabete esistente o un nuovo rinvio
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Fluente in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale del CGM
  • Necessità di ricovero ospedaliero
  • Imminente TC o RM entro 2 settimane
  • Gravidanza
  • Stato mentale alterato
  • Non appropriato per il follow-up del centro per il diabete
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno un monitor del glucosio continuo flash non cieco.
Altro: Coordinamento delle cure
Tutti i partecipanti riceveranno educazione sul diabete, dispense scritte e aiuto per fissare appuntamenti ambulatoriali.
Comparatore attivo: Coordinamento delle cure
Altro: Coordinamento delle cure
Tutti i partecipanti riceveranno educazione sul diabete, dispense scritte e aiuto per fissare appuntamenti ambulatoriali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione alle cliniche ambulatoriali
Lasso di tempo: Le visite di follow-up avverranno generalmente entro 2 o 3 settimane
Questo risultato misurerà se ogni partecipante partecipa o meno a un appuntamento di follow-up di sottospecialità come raccomandato dal team di assistenza al pronto soccorso.
Le visite di follow-up avverranno generalmente entro 2 o 3 settimane
Cambiamento nel disagio del diabete
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita al pronto soccorso alla prima visita di follow-up ambulatoriale (2 o 3 settimane)
Il disagio correlato al diabete sarà misurato tramite la Diabetes Distress Scale (DDS) di 17 domande. Un punteggio più alto indica un maggiore disagio legato al diabete. La scala va da 1 (distress basso) a 6 (distress elevato).
Passaggio dalla visita al pronto soccorso alla prima visita di follow-up ambulatoriale (2 o 3 settimane)
Cambiamento nelle aree problematiche nel punteggio del diabete
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita al pronto soccorso alla prima visita di follow-up ambulatoriale (2 o 3 settimane)
Ogni partecipante compilerà la scala di cinque domande sulle aree problematiche del diabete (PAID5). Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita. I punteggi vanno da 0 (buona qualità di vita) a 20 (scarsa qualità di vita).
Passaggio dalla visita al pronto soccorso alla prima visita di follow-up ambulatoriale (2 o 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima visita di emergenza
Per i partecipanti al braccio di monitoraggio continuo del glucosio, misureremo la percentuale di tempo trascorso con un livello di zucchero nel sangue compreso tra 70 e 180 mg/dl.
Fino a 14 giorni dopo la prima visita di emergenza
Numero di pazienti con ripetuto utilizzo in emergenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa metrica includerà le visite ripetute al pronto soccorso e le chiamate ai servizi medici di emergenza.
6 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno registrati i valori di emoglobina A1c rilevati come parte delle cure di routine. Un valore positivo indica che l'emoglobina A1c era inferiore al follow-up rispetto al basale.
6 mesi
Visite ambulatoriali per le quali i dati CGM hanno cambiato gestione
Lasso di tempo: 2-3 settimane
Per ciascun paziente nel braccio CGM, il fornitore completerà un sondaggio al momento dell'appuntamento di follow-up ambulatoriale iniziale.
2-3 settimane
Percentuale tempo CGM attivo
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima visita di emergenza
Per i partecipanti al braccio di monitoraggio continuo del glucosio, misureremo la quantità di tempo in cui il sensore è stato indossato.
Fino a 14 giorni dopo la prima visita di emergenza
Numero di controlli del sensore al giorno
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima visita di emergenza
Per i partecipanti al braccio di monitoraggio continuo del glucosio, misureremo il numero di volte al giorno in cui il sensore è stato utilizzato per controllare il livello di zucchero nel sangue.
Fino a 14 giorni dopo la prima visita di emergenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mark O'Connor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark J O'Connor, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00023559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello individuale anonimizzati alla base dei risultati pubblicati saranno condivisi con altri ricercatori a discrezione del ricercatore principale in conformità con le politiche locali e istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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