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Uno studio su ZN-c3 e Niraparib in soggetti con carcinoma ovarico resistente al platino

16 marzo 2026 aggiornato da: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 1/2 di aumento della dose e di espansione della dose di ZN-c3 in combinazione con niraparib in soggetti con carcinoma ovarico resistente al platino

Questo è uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza, l'attività clinica, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di ZN-c3 in combinazione con niraparib in soggetti con carcinoma ovarico resistente al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza, l'attività clinica, la PK e la PD di ZN-c3 in combinazione con niraparib in soggetti con carcinoma ovarico resistente al platino che hanno fallito Poly (ADP-ribosio) trattamento di mantenimento con inibitore della polimerasi (PARPi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Saint-Genis-Laval, Francia
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Strasbourg, Francia
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Francia
        • EDOG - Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates (Wilmot HOPE) - USOR
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Optimum Clinical Research Group- Women's Oncology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • Texas City, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, Gynecologic Oncology Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Femmina e almeno 18 anni.
  2. Cancro ovarico epiteliale ricorrente di alto grado, peritoneale primario o delle tube di Falloppio confermato istologicamente o citologicamente con sottotipi istologici di sieroso, cellule chiare o endometriale per il quale non è disponibile un trattamento noto o stabilito con intento curativo.
  3. Hanno dimostrato recidiva entro 6 mesi dalla terapia con platino (intervallo senza platino <6 mesi).
  4. Deve avere una malattia valutabile o misurabile secondo il criterio RECIST v1.1: definito come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata.
  5. Adeguata funzionalità ematologica e d'organo.
  6. Capacità e disponibilità ad assumere farmaci per via orale.
  7. Se lo stato di deficit di ricombinazione omologa (HRD) è sconosciuto, i soggetti devono fornire campioni tumorali fissati in formalina e inclusi in paraffina disponibili dal tumore primario o ricorrente o accettare di sottoporsi a nuova biopsia prima dell'inizio del trattamento in studio.

  8. Disponibilità a rilasciare tessuto d'archivio per scopi di ricerca o a sottoporsi a una biopsia del tessuto tumorale prima della somministrazione al Giorno 1 del Ciclo 1.

    Ulteriori criteri chiave di inclusione per la fase II:

  9. Questo sostituisce il criterio di inclusione 3 (sopra). Recidiva dimostrata entro 6 mesi dalla terapia con platino, durante l'assunzione di un PARPi come mantenimento: è richiesto un minimo di 3 mesi se il partecipante ha ricevuto il mantenimento di PARPi dopo la chemioterapia di prima linea.
  10. Deve avere una malattia misurabile secondo il criterio RECIST V1.1: definito come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Precedente terapia diretta al tumore maligno nelle ultime quattro settimane prima del Ciclo 1 Giorno 1 (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C).
  2. È richiesto un minimo di 10 giorni tra la cessazione del precedente PARPi e la somministrazione del trattamento con ZN-c3 e niraparib.
  3. Qualsiasi terapia farmacologica sperimentale <28 giorni.
  4. Precedente trattamento con un inibitore WEE1.
  5. Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco simile a ZN-c3 e/o niraparib in classe o ai suoi eccipienti.
  6. - Il partecipante ha una storia nota o una diagnosi attuale di sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML).
  7. Ipertensione incontrollata (PA diastolica > 90 mmHg o PA sistolica > 140 mmHg).
  8. Compromissione miocardica di qualsiasi causa (ad esempio, cardiomiopatia, cardiopatia ischemica, disfunzione valvolare significativa, cardiopatia ipertensiva e insufficienza cardiaca congestizia) con conseguente insufficienza cardiaca secondo i criteri della New York Heart Association (Classe III o IV).
  9. Anomalie gastrointestinali significative, necessità di alimentazione endovenosa, ulcera peptica attiva, diarrea cronica o vomito considerati clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore o precedenti procedure chirurgiche che influenzano l'assorbimento.
  10. ECG a 12 derivazioni che dimostra un intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) di >480 ms, ad eccezione dei soggetti con pacemaker atrioventricolare o altre condizioni (ad esempio, blocco di branca destra) che rendono non valida la misurazione del QT.
  11. Storia o evidenza attuale di storia congenita o familiare di sindrome del QT lungo o Torsades de Pointes (TdP).
  12. Assunzione di farmaci con un rischio noto di TdP (secondo le informazioni aggiornate fornite su https://crediblemeds.org).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Azenosertib e Niraparib
Azenosertib in combinazione con Niraparib
Droga: Niraparib
Niraparib
Droga: Azenosertib
Azenosertib
Altri nomi:
  • ZN-c3
Sperimentale: Azenosertib
Azenosertib in Monoterapia
Droga: Azenosertib
Azenosertib
Altri nomi:
  • ZN-c3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con ZN-c3
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi e modifiche della dose
12 mesi
Studiare l'attività antitumorale della monoterapia con ZN-c3
Lasso di tempo: 12 mesi
ORR come definito dalla revisione della linea guida RECIST versione 1.1 e valutato dall'ICR.
12 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ZN-c3 in combinazione con niraparib, compresa l'identificazione della dose massima tollerata (MTD) e della dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza e gravità delle tossicità dose limitanti (DLT) nei soggetti valutabili per DLT durante il Ciclo 1
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nei risultati riportati dai pazienti (PRO) e nella qualità della vita
Lasso di tempo: 30 mesi
Misurazione continua della tossicità sintomatica riferita dal soggetto secondo il PRO-CTCAE e determinazione del cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita auto-riferita utilizzando EQ-5D-5L
30 mesi
Per studiare la farmacocinetica plasmatica di ZN-c3 e niraparib quando somministrati in combinazione - Concentrazione plasmatica massima
Lasso di tempo: 30 mesi
Verrà determinata la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ZN-c3 (e dei suoi potenziali metaboliti, se applicabile) e niraparib (e dei loro potenziali metaboliti, se applicabile)
30 mesi
Per studiare la farmacocinetica plasmatica di ZN-c3 e niraparib quando somministrati in combinazione - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: 30 mesi
Sarà determinata l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore [AUC0-24h] di ZN-c3 (e dei suoi potenziali metaboliti, se applicabile) e niraparib (e dei loro potenziali metaboliti, se applicabile)
30 mesi
Per studiare la farmacocinetica plasmatica di ZN-c3 e niraparib quando somministrati in combinazione - Concentrazione minima
Lasso di tempo: 30 mesi
Sarà determinata la concentrazione minima [Ctrough] di ZN-c3 (e dei suoi potenziali metaboliti, se applicabile) e niraparib (e dei loro potenziali metaboliti, se applicabile)
30 mesi
Per studiare la farmacocinetica plasmatica di ZN-c3 e niraparib quando somministrati in combinazione - Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 30 mesi
Sarà determinato il tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di ZN-c3 (e dei suoi potenziali metaboliti, se applicabile) e niraparib (e dei loro potenziali metaboliti, se applicabile)
30 mesi
Studiare ulteriormente l'attività antitumorale di ZN-c3 in combinazione con niraparib e monoterapia con ZN-c3
Lasso di tempo: 30 mesi
Durata della risposta (DOR) come endpoint secondario chiave
30 mesi
Studiare ulteriormente l'attività antitumorale di ZN-c3 in combinazione con niraparib e monoterapia con ZN-c3
Lasso di tempo: 30 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR), sopravvivenza libera da progressione (PFS) (tasso mediano e a 4 mesi), come definito dalla versione rivista RECIST 1.1
30 mesi
Studiare ulteriormente l'attività antitumorale di ZN-c3 in combinazione con niraparib e monoterapia con ZN-c3
Lasso di tempo: 30 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla valutazione dello sperimentatore
30 mesi
Studiare l'OS dei soggetti trattati con ZN-c3 in combinazione con niraparib e ZN-c3 in monoterapia
Lasso di tempo: 30 mesi
OS (mediana e a 12 mesi)
30 mesi
Studiare la sicurezza e la tollerabilità di ZN-c3 in combinazione con niraparib e monoterapia con ZN-c3
Lasso di tempo: 30 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi e modifiche della dose
30 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare gli effetti PD e a valle di ZN-c3 quando somministrato in combinazione con niraparib - Espressione della ciclina E al basale
Lasso di tempo: 30 mesi
Espressione della ciclina E al basale nel tessuto tumorale pre-dose
30 mesi
Studiare la PD e gli effetti a valle di ZN-c3 quando somministrato in combinazione con niraparib - Determinanti molecolari della sensibilità a ZN-c3
Lasso di tempo: 30 mesi
Determinanti molecolari della sensibilità a ZN-c3 inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, mutazioni, delezioni, variazioni del numero di copie o indici di instabilità genetica nel tessuto tumorale o nel DNA libero da cellule (cfDNA) del gene DNA Damage Repair (DDR) al basale
30 mesi
Per studiare gli effetti PD e a valle di ZN-c3 quando somministrato in combinazione con niraparib - Cambiamenti nei biomarcatori genomici o proteici
Lasso di tempo: 30 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori genomici o proteici nei campioni di sangue periferico
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZN-c3-006
  • GOG-3067 (Altro identificatore: GOG)
  • 2021-004161-13 (Numero EudraCT)
  • 2024-515196-35-00 (Altro identificatore: EMA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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