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Pembrolizumab e Olaparib nel carcinoma colorettale avanzato (CRC) con deficit di ricombinazione omologa (HRD). (PEMBROLA)

22 febbraio 2023 aggiornato da: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Studio di fase II di Pembrolizumab e Olaparib nel carcinoma colorettale avanzato (CRC) con deficit di ricombinazione omologa (HRD).

Il cancro del colon-retto (CRC) è una delle principali cause di morte correlata al cancro. Circa il 30% dei pazienti presenta una malattia avanzata e il 50% di quelli che tentano un intervento chirurgico curativo alla fine ricadrà. Il potenziale sinergismo della combinazione dell'inibitore PARP e del PD-L1 si basa sull'ipotesi che l'inibizione farmacologica di PARP da parte di olaparib si tradurrà in una maggiore immunogenicità che può essere ulteriormente migliorata con un inibitore del checkpoint immunitario come pembrolizumab. Ciò può verificarsi attraverso una serie di meccanismi, come l'aumento della produzione di citochine e chemochine che hanno il potenziale per promuovere l'immunità antitumorale, la sovraregolazione dei recettori di superficie che rendono le cellule tumorali più visibili al rilevamento da parte delle cellule T citotossiche, portando così alla morte delle cellule tumorali e rilascio di neoantigeni, che aiutano a promuovere la presentazione dell'antigene e il priming immunitario. Questa ipotesi è supportata da studi preclinici su modelli murini di cancro, che dimostrano che la somministrazione di un inibitore di PARP a tipi di tumore sensibili ha comportato un aumento dell'infiltrazione delle cellule T e dell'attivazione immunitaria all'interno dei tumori.

L'ipotesi principale è che la combinazione di Olaparib e pembrolizumab porterà ad un aumento del tasso di risposta obiettiva nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario (mCRC) con deficit di riparazione della ricombinazione omologa del DNA (HRD) dall'1,5% negli studi di riferimento fino a >10 %. L'obiettivo primario dello studio è determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di pembrolizumab in combinazione con olaparib, valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST versione 1.1. Gli obiettivi secondari includono l'efficacia in termini di tasso di controllo della malattia (DCR), sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS) e durata della risposta (DOR); sicurezza e uno studio esplorativo dei biomarcatori associati all'efficacia del trattamento e alla prognosi della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, a braccio singolo progettato per valutare la risposta a olaparib in combinazione con pembrolizumab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) con deficit di riparazione della ricombinazione omologa (HRD), definito come la presenza di una mutazione BRCA deleteria e/o un basso punteggio RAD51 (cut-off <10%) [Castroviejo-Bermejo, 2018].

Ai pazienti sarà richiesto di fornire un campione del tessuto tumorale d'archivio più recente per la determinazione dell'HRD. Verrà eseguito un punteggio funzionale che valuta la carenza di HRD, il punteggio RAD51. Questo punteggio sarà determinato nei campioni di tumore FFPE. La sensibilità all'oxaliplatino e un punteggio RAD51 basso (cut-off <10%) saranno necessari affinché i pazienti continuino il processo di screening.

La sensibilità all'oxaliplatino è definita come una sopravvivenza libera da progressione ≥ 9 mesi nell'impostazione di prima linea, avendo ricevuto almeno 8 cicli di trattamento con FOLFOX (fluorouracile, acido folinico e oxaliplatino) o 6 cicli di trattamento con XELOX (capecitabina e oxaliplatino) come terapia di prima linea .

Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni di screening entro 4 settimane prima dell'arruolamento. Le valutazioni di screening includeranno dati demografici e anamnesi, precedenti trattamenti antitumorali e sensibilità alla terapia con oxaliplatino, farmaci precedenti e attuali, ECG a 12 derivazioni, stato delle prestazioni ECOG, ematologia e chimica del siero/plasma, analisi delle urine, esame fisico, misurazioni dei segni vitali e linea di base valutazione radiologica mediante tomografia computerizzata di tutto il corpo (TC).

Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti al test Myriad MyChoice HRD, ma non sarà richiesto alcun valore soglia specifico per partecipare allo studio.

I cicli di trattamento dureranno 21 giorni. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento come segue:

Olaparib 300 mg, per via orale (PO), due volte al giorno (BID) continuativamente. Pembrolizumab 200 mg, per via endovenosa (IV), ogni 21 giorni. Il trattamento continuerà in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso. Pembrolizumab sarà somministrato fino a un massimo di 2 anni (35 cicli).

Tutti i pazienti saranno monitorati per l'efficacia e la sicurezza durante questa fase. Le valutazioni includeranno esame fisico, segni vitali e valutazione del peso, ematologia, chimica del siero, analisi delle urine, farmaci concomitanti, stato delle prestazioni ECOG, valutazione dello stato della malattia, ECG a 12 derivazioni, eventi avversi con eventuali terapie e procedure associate, somministrazione del farmaco in studio e responsabilità.

La risposta della malattia al trattamento in studio sarà valutata mediante metodi di imaging, con scansioni tumorali eseguite ogni 9 settimane di trattamento (± 7 giorni). La progressione della malattia sarà determinata da RECIST v1.1. I pazienti che manifestano progressione della malattia secondo RECIST v1.1, come valutato dallo sperimentatore, saranno interrotti dal trattamento in studio e continueranno il follow-up. Tuttavia, se il paziente ha soddisfatto i criteri per la progressione radiologica da RECIST, ma sta ancora beneficiando dei farmaci in studio, secondo lo sperimentatore, la decisione di continuare sarà presa congiuntamente tra lo sperimentatore e lo sponsor.

All'interruzione del trattamento (ad eccezione del ritiro del consenso o del decesso), i pazienti riceveranno una visita di fine trattamento. Tutti i pazienti saranno seguiti per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e saranno quindi seguiti ogni 3 mesi per la sopravvivenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: A responsible person Delegated by the Sponsor
  • Numero di telefono: 0034934344412
  • Email: investigacion@mfar.net

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39015
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Lleida, Catalunya, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Sabadell, Catalunya, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Hospital de Sabadell
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Comunidad Autónoma De Madrid
      • Madrid, Comunidad Autónoma De Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Comunitat Valenciana
      • Elche, Comunitat Valenciana, Spagna, 03203
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti di sesso maschile/femminile devono avere almeno 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato e avere una diagnosi istologicamente confermata di cancro del colon-retto.
  2. Avere un carcinoma del colon-retto localmente avanzato o metastatico non resecabile e avere una malattia progressiva confermata dalla valutazione radiologica.
  3. Hanno fornito un campione di tessuto tumorale d'archivio o una biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata. I blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) sono preferiti ai vetrini.
  4. Avere DNA HRD definito come avente una mutazione deleteria nota BRCA (somatica o germinale) e/o punteggio RAD 51 < 10%.
  5. - Avere ricevuto almeno 2 e non più di 4 linee precedenti di terapia sistemica (incluso il trattamento adiuvante). I pazienti devono aver ricevuto almeno: fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, con o senza terapia anti-VEGF o anti-EGFR se RAS wild type.
  6. Deve essere sensibile all'oxaliplatino definito come aver ricevuto un minimo di 8 cicli di FOLFOX (fluorouracile, acido folinico e oxaliplatino) o 6 cicli di XELOX (capecitabina e oxaliplatino) come terapia di prima linea e una sopravvivenza libera da progressione ≥ 9 mesi nel primo impostazione della linea.
  7. I pazienti con carcinoma colorettale avanzato MSS o MSI-H saranno idonei a partecipare allo studio.
  8. Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto, se applicabile) fornisce il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  9. Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1. Le lesioni situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione in tali lesioni dopo la radioterapia.
  10. Avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1. La valutazione dell'ECOG deve essere eseguita entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  11. Avere un'adeguata funzionalità degli organi. I campioni di sangue devono essere raccolti entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
  12. Un partecipante di sesso maschile deve accettare di utilizzare un contraccettivo come dettagliato nell'Appendice 3 del presente protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 28 giorni prima di qualsiasi somministrazione del trattamento in studio più altri 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

  13. Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta (vedi Appendice 3), non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Non una donna in età fertile (WOCBP) come definito nell'Appendice 3 OPPURE
    2. Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva nell'Appendice 3 durante il periodo di trattamento e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T (p. es., CTLA-4, OX -40, CD137) o con qualsiasi inibitore di PARP.

  2. Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.

    • I partecipanti che sono entrati nella fase di follow-up di uno studio sperimentale possono partecipare purché siano trascorse 4 settimane dall'ultima dose del precedente agente sperimentale.
    • È consentita la partecipazione a uno studio osservazionale (non interventistico).

  3. - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima dell'assegnazione.

    • - I partecipanti devono essersi ripresi da tutti gli eventi avversi dovuti a terapie precedenti fino a ≤ Grado 1 o al basale. I partecipanti con neuropatia di grado ≤ 2 possono essere idonei. I partecipanti con eventi avversi endocrini di grado ≤2 che richiedono trattamento o sostituzione ormonale possono essere idonei
    • Se il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante, il partecipante deve essersi ripreso adeguatamente dalla procedura e/o da eventuali complicazioni dovute all'intervento chirurgico prima di iniziare l'intervento dello studio.
  4. - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni. È consentito un periodo di sospensione di 1 settimana per le radiazioni palliative (≤2 settimane di radioterapia) a malattie diverse dal sistema nervoso centrale.

  5. Un WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 72 ore prima dell'assegnazione (vedi Appendice 3). Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.

    -Nel caso in cui siano trascorse 72 ore tra il test di gravidanza di screening e la prima dose del trattamento in studio, deve essere eseguito un altro test di gravidanza (urina o siero) e deve essere negativo affinché il soggetto inizi a ricevere il farmaco in studio.

  6. - Ha ricevuto un vaccino vivo o un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi.
  7. - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  8. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni. Non sono esclusi i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (p. es., carcinoma mammario, carcinoma cervicale in situ) sottoposti a terapia potenzialmente curativa.
  9. Ha metastasi note del SNC e/o meningite carcinomatosa.
  10. Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab o olaparib e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  11. Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita.
  12. - Ha una storia di polmonite (non infettiva) / malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite / malattia polmonare interstiziale in corso di qualsiasi eziologia.
  13. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  14. Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Non è richiesto alcun test HIV

  15. - Ha una storia nota di epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o infezione da virus dell'epatite C attiva nota (definita come HCV RNA rilevato).

    Non è richiesto alcun test per l'epatite B e l'epatite C se non richiesto dall'autorità sanitaria locale.

  16. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
  17. Pazienti incapaci di deglutire farmaci somministrati per via orale e pazienti con disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio.
  18. Ostruzione intestinale in atto, clinicamente rilevante, inclusa la malattia sub-occlusiva, correlata alla malattia di base o a qualsiasi altra causa non reversibile.
  19. - Il paziente ha una storia nota o una diagnosi attuale di sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML).
  20. Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
  21. È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova.
  22. Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  23. Altre gravi condizioni mediche acute o croniche, o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso nello studio .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pembrolizumab più olaparib

I cicli di trattamento dureranno 21 giorni. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento come segue:

Olaparib 300 mg, per via orale (PO), due volte al giorno (BID) continuativamente. Pembrolizumab 200 mg, per via endovenosa (IV), ogni 21 giorni. Il trattamento continuerà in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso. Pembrolizumab sarà somministrato fino a un massimo di 2 anni (35 cicli).
Droga: Olaparib
Olaparib 300 mg, per via orale (PO), due volte al giorno (BID) continuativamente
Altri nomi:
  • Lynparz
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg, per via endovenosa (IV), ogni 21 giorni. Max 2 anni (es. 35 cicli)
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo dello studio, circa 10 mesi per paziente dalla prima dose dello studio.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST versione 1.1. L'ORR è stato definito come il numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR confermati diviso per il numero di partecipanti iscritti. BOR è definita come la migliore designazione di risposta, determinata dallo sperimentatore, registrata tra la data di inizio del trattamento e la data di progressione oggettivamente documentata secondo RECIST 1.1 o la data di inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le risposte complete o parziali possono essere richieste solo se i criteri per ciascuna sono soddisfatti in un momento successivo di ≥ 4 settimane dopo.
Durante tutto il periodo dello studio, circa 10 mesi per paziente dalla prima dose dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo dello studio, circa 10 mesi per paziente dalla prima dose dello studio.
DCR è definito come il numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva di malattia stabile confermata, CR o PR diviso per il numero di partecipanti arruolati. La migliore risposta complessiva sarà determinata dallo sperimentatore, registrata tra la data di inizio del trattamento e la data di progressione oggettivamente documentata secondo RECIST 1.1 o la data di inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durante tutto il periodo dello studio, circa 10 mesi per paziente dalla prima dose dello studio.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo dello studio, circa 10 mesi per paziente dalla prima dose dello studio.
La PFS è definita come il tempo dalla data di assegnazione alla data della prima progressione tumorale documentata secondo RECIST 1.1, o morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non sono progrediti o sono morti saranno censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore. I partecipanti che non hanno avuto alcuna valutazione del tumore in studio verranno censurati all'inizio della data di trattamento. Verranno forniti i valori mediani
Durante tutto il periodo dello studio, circa 10 mesi per paziente dalla prima dose dello studio.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo dello studio, circa 10 mesi per paziente dalla prima dose dello studio.
L'OS è definita come il tempo dall'assegnazione del trattamento alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. L'OS con IC al 95% sarà stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier. Verranno forniti i valori mediani.
Durante tutto il periodo dello studio, circa 10 mesi per paziente dalla prima dose dello studio.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo dello studio, circa 10 mesi per paziente dalla prima dose dello studio.
DOR sarà definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR/PR) secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia, la fine della risposta coinciderà con la data di progressione o morte per qualsiasi causa. Il tempo della risposta iniziale sarà definito come l'ultima delle date che contribuiscono alla risposta alla prima visita di PR o CR. Verranno forniti i valori mediani.
Durante tutto il periodo dello studio, circa 10 mesi per paziente dalla prima dose dello studio.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio HRD secondo il test Myriad MyChoice HRD
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo dello studio, circa 10 mesi per paziente dalla prima dose dello studio.
Percentuale di pazienti HRD positivi e punteggio HRD mediano tra responder e non responder (pazienti stratificati in base all'ORR)
Durante tutto il periodo dello studio, circa 10 mesi per paziente dalla prima dose dello studio.
Sottostudio molecolare sui biomarcatori
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo dello studio, circa 10 mesi per paziente dalla prima dose dello studio.
Percentuale di pazienti che presentano alterazioni molecolari di valore prognostico (es. mutazioni deleterie di BRCA o deficit di HRD tra gli altri)
Durante tutto il periodo dello studio, circa 10 mesi per paziente dalla prima dose dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merk Sharp & Dohme España S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rocío García Carbonero, M.D.; Ph.D., Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Investigatore principale: María del Carmen Riesco Martinez, M.D.; Ph.D., Hospital Universitario 12 de Octubre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GEMCAD-2102
  • 2021-003767-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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