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Crossing the Divide: Piloting Integrated Care per ridurre le amputazioni tra i pazienti rurali con ulcere del piede diabetico

2 luglio 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Attraversare il divario: pilotare un modello di assistenza integrato per collegare i sistemi sanitari rurali-urbani e ridurre le principali amputazioni tra i pazienti rurali con ulcere del piede diabetico

Questo progetto affronta direttamente il crescente tasso nazionale di amputazioni maggiori (sopra la caviglia) dovute a ulcere del piede diabetico; si concentra sui pazienti rurali, che affrontano il 37% in più di probabilità di amputazione maggiore rispetto alle loro controparti urbane. Il progetto pilota il primo modello di assistenza integrata adattato agli ambienti rurali, un approccio che ha ridotto di circa il 40% le principali amputazioni negli ambienti urbani. I dati pilota verranno utilizzati per migliorare le strategie di reclutamento e conservazione e fornire prove preliminari dell'efficacia necessarie per condurre un solido studio di efficacia in tutto lo stato.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione degli operatori sanitari:

    • lavorare in una delle tre cliniche partecipanti come fornitore o programmatore/coordinatore di rinvio

  • Criteri di inclusione dei pazienti:

    • fornitore di cure primarie sta partecipando allo studio
    • sviluppa un'ulcera del piede diabetico

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione degli operatori sanitari:

    • sovrapposizione insufficiente tra fornitori e programmatori, come determinato dal direttore della clinica, tale che sarebbe improbabile che un paziente potenzialmente idoneo possa essere visto da un fornitore partecipante e assistito da un programmatore partecipante per il rinvio specialistico nella stessa visita

  • Criteri di esclusione del paziente:

    • ricevere cure palliative tali che il rinvio ai centri urbani per il salvataggio aggressivo degli arti sarebbe inappropriato, come valutato dal PCP del paziente
    • l'assicurazione non copre il rinvio alle cliniche specialistiche dell'Università del Wisconsin
    • impossibilitato a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controlli storici
Pazienti con ulcere del piede diabetico assistiti da un fornitore di cure primarie che partecipano allo studio prima di avviare l'intervento di assistenza integrata.
Comparatore attivo: Cure integrate
Pazienti con ulcere del piede diabetico curati da un fornitore di cure primarie che partecipano allo studio dopo aver avviato l'intervento di assistenza integrata. Solo i pazienti che forniscono il consenso informato e si iscrivono allo studio saranno trattati con il nostro modello di assistenza integrata. Tutti gli altri pazienti con un fornitore di cure primarie partecipante saranno trattati utilizzando un modello di cura standard e non saranno considerati partecipanti allo studio.
Altro: modello assistenziale integrato
I ricercatori stanno sperimentando un modello di cura integrato per i pazienti rurali con ulcere del piede diabetico. Il modello utilizza due strumenti per promuovere la collaborazione tra fornitori: un algoritmo di assistenza e una lista di controllo di riferimento. L'algoritmo di cura verrà utilizzato dai fornitori di cure primarie rurali per guidare l'assistenza integrata che affronta il controllo glicemico, le malattie vascolari, la cura delle ferite e le infezioni. La lista di controllo dei rinvii verrà utilizzata dai pianificatori rurali che inviano i rinvii agli specialisti urbani. Richiede agli schedulatori di inviare via fax i documenti giustificativi appropriati (ad es. note, laboratori, risultati esami vascolari) con la richiesta di invio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ricevono processi di cura delle malattie vascolari e infettive conformi alle linee guida
Lasso di tempo: fino a 2 anni e 3 mesi
(percentuale di pazienti in terapia integrata che hanno ricevuto cure per malattie vascolari e infettive conformi alle linee guida entro 3 mesi dall'arruolamento) meno (la proporzione di pazienti storici che hanno ricevuto cure per malattie vascolari e infettive conformi alle linee guida entro 3 mesi dall'arruolamento dei partecipanti)
fino a 2 anni e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sottoposti ad amputazione
Lasso di tempo: fino a 2 anni e 3 mesi
(percentuale di pazienti in terapia integrata sottoposti ad amputazione entro 3 mesi dall'arruolamento) meno (percentuale di pazienti storici sottoposti ad amputazione entro 3 mesi dall'arruolamento), dove l'amputazione è definita come amputazione maggiore o minore dell'arto inferiore ipsilaterale fino all'ulcera indice
fino a 2 anni e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 2 anni e 3 mesi
Numero di pazienti arruolati nello studio diviso per il numero di pazienti che il team dello studio ha tentato di contattare per il reclutamento nello studio
fino a 2 anni e 3 mesi
Tasso di ritenzione del paziente
Lasso di tempo: fino a 2 anni e 3 mesi
Numero di pazienti che hanno completato la telefonata di follow-up a 3 mesi diviso per il numero di pazienti arruolati nello studio
fino a 2 anni e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan B Brennan, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1338
  • R01DK132569-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 9/18/2023 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo l'anonimizzazione, saranno a disposizione dei ricercatori per la verifica indipendente dei risultati dello studio o per condurre successive ricerche cliniche, il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi dopo la pubblicazione degli esiti primari e termina 5 anni dopo tale data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate al PI, Dr. Meghan Brennan (mbbrennan@medicine.wisc.edu). Se approvato dopo la revisione da parte del consulente legale, i richiedenti stipuleranno un accordo formale di condivisione dei dati. I dati saranno condivisi tramite protocollo di trasmissione file crittografato per utente singolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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