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La realtà virtuale in laringologia

20 febbraio 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

La realtà virtuale come intervento di distrazione per la gestione del dolore durante le procedure laringee ambulatoriali: studio clinico randomizzato in singolo cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare il dolore e l'ansia del paziente sottoposto a procedure laringee e manometria esofagea mentre indossa un visore VR con lo standard di cura. Si ipotizza che il paziente che utilizza l'auricolare VR durante la procedura ridurrà il dolore e l'ansia rispetto alle loro controparti standard di cura perché l'ambiente VR li distrarrà dalla loro procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato, che confronta l'esperienza di dolore e ansia dei pazienti mentre indossano un visore VR e ricevono analgesia standard durante le procedure aerodigestive in ufficio (IOAEP) con l'esperienza dei pazienti che ricevono analgesia standard solo durante IOAEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (dai 18 anni in su)
  • Pazienti programmati per IOAEP, comprese biopsie laringee, laringoplastica con iniezione percutanea, ablazione KTP di polipi emorragici e papilloma respiratorio, esofagoscopia transnasale (TNE) e manometria esofagea.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti incapaci di acconsentire
  • Pazienti non anglofoni
  • Pazienti sottoposti a precedente IOAEP
  • Pazienti che hanno utilizzato farmaci psicotropi o analgesici nelle ultime 24 ore a causa del possibile effetto confondente sulla percezione del dolore o dell'ansia
  • Pazienti con cinetosi o disabilità visiva non corretta (cecità legale)
  • Pazienti con storia medica passata di convulsioni o anomalie visive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura in studio con assistenza VR
Altro: Cuffie per realtà virtuale
Un dispositivo indossabile sulla testa che copre completamente gli occhi per un'esperienza 3D coinvolgente. L'auricolare VR verrà indossato durante la procedura.
Nessun intervento: Procedura in ufficio senza assistenza VR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante la procedura, misurato dal McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: Durante la procedura
descrittori del dolore valutati individualmente con 11 rivolti al dolore sensoriale e 4 incentrati sulle componenti affettive del dolore. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti che va da nessuno a grave.
Durante la procedura
Ansia durante la procedura, misurata dallo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SF- STAI)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Lo STAI è composto da 6 domande riguardanti lo stato di ansia attuale del paziente con risposte che vanno da (1) mai a quasi sempre (4).
Durante la procedura
Questionario per il paziente post procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Ai pazienti verrà chiesto se ripeterebbero nuovamente la procedura su una scala da 1 a 5 dove 1 corrisponde a mai e 5 corrisponde a sempre.
Subito dopo la procedura
Questionario medico
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
I medici compileranno un breve sondaggio di 6 domande sull'uso della realtà virtuale durante la loro procedura. Il sondaggio è un breve questionario di 6 domande che indaga sulla difficoltà e il successo della procedura, il disagio percepito dai pazienti, l'agitazione del paziente osservata, l'interferenza e il beneficio del visore VR. A queste domande verrà data risposta utilizzando una scala Likert che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Subito dopo la procedura
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Le misure saranno registrate immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura.
La frequenza cardiaca sarà misurata attraverso gli strumenti AD PowerLab.
Le misure saranno registrate immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura.
Temperatura
Lasso di tempo: Le misure saranno registrate immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura.
La temperatura sarà misurata tramite strumenti AD PowerLab
Le misure saranno registrate immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura.
Attività galvanica della pelle
Lasso di tempo: Le misure saranno registrate immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura.
L'attività galvanica della pelle sarà misurata attraverso gli strumenti AD PowerLab
Le misure saranno registrate immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura.
Dolore misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Le misure saranno registrate immediatamente dopo la procedura.
La Visual Analog Pain Scale ha misurato il dolore nell'intervallo da 0 a 100 (0 è nessun dolore e 100 è il dolore massimo) circa il tempo del dolore, la spiacevolezza, il dolore medio e il dolore peggiore su una scala da 0 a 100.
Le misure saranno registrate immediatamente dopo la procedura.
Pressione dello sfintere esofageo superiore
Lasso di tempo: Durante la Procedura
La pressione dello sfintere esofageo superiore sarà misurata attraverso la sonda inserita durante la manometria ad alta risoluzione
Durante la Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anais Rameau, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-01021300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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