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Infermiera AMIE (Affrontare i tumori maligni negli individui ogni giorno)

4 marzo 2024 aggiornato da: Kathryn Schmitz, University of Pittsburgh
L'infermiera AMIE 3.0 sta testando l'efficacia di un sistema elettronico di gestione dei sintomi sulla sopravvivenza globale nelle persone con cancro di stadio 3 e 4 che vivono nelle aree rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sui dettagli dello studio, inclusi rischi e potenziali benefici, i partecipanti che danno il loro consenso informato effettueranno misurazioni di base. Dopo che queste misure sono state raccolte, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il programma Nurse AMIE per tablet o un libro di assistenza di supporto. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misurazioni nel corso della loro partecipazione attiva, che durerà 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

344

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Stati Uniti, 16001
      • Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
        • Reclutamento
        • UPMC - Greenville
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Attivo, non reclutante
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • Reclutamento
        • UPMC - Indiana
        • Contatto:
        • Contatto:
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • Reclutamento
        • UPMC - New Castle
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • Reclutamento
        • UPMC - Northwest
        • Contatto:
        • Contatto:
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Attivo, non reclutante
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente che riceve cure per il cancro
  2. Età: 18+ anni
  3. Ha un cancro allo stadio 3 o 4 o un cancro non stadiato che è considerato "avanzato" (superiore allo stadio 2) dall'oncologo curante
  4. Deve ricevere un trattamento farmacologico, allo scopo di curare il cancro (es. non solo palliativo), da un medico oncologo
  5. Funzione ECOG valutata dal medico di 0-3
  6. Vive in una contea con codice RUCC da 4 a 9 e/o codice postale con codice RUCA da 4 a 10
  7. Ha accesso a un dispositivo personale in grado di ricevere chiamate telefoniche per il check-in del facilitatore dello studio
  8. Fluente in inglese scritto e parlato
  9. Vista/udito sufficienti per interagire con il tablet e il personale dello studio
  10. Aspettativa di vita definita dal medico di 6 mesi o più

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi i pazienti sottoposti a studi clinici di intervento di trattamento oncologico medico attivo, poiché avranno già valutazioni approfondite dei sintomi.
  2. Pazienti con condizioni mediche o psichiatriche documentate nella cartella clinica (oltre il cancro, i suoi trattamenti e i suoi sintomi) che potrebbero compromettere la nostra capacità di testare le ipotesi di studio (ad es. disturbi psicotici, demenza, incapacità di dare il consenso informato o di seguire le istruzioni dello studio).
  3. Pazienti che stanno partecipando a qualsiasi altra terapia di supporto o studi di intervento comportamentale.
  4. Saranno esclusi i pazienti che non parlano inglese, in quanto rappresentano meno del 2% della popolazione target.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infermiera AMIE Intervento di terapia di supporto
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno il tablet del computer con il programma Nurse AMIE. L'infermiera AMIE valuterà i loro sintomi quotidianamente e fornirà un intervento per aiutare a gestirli.
Comportamentale: Infermiera AMIE
Supportive Care Platform (interventi comportamentali offerti in base alle risposte alle domande quotidiane sulla valutazione dei sintomi). Gli interventi offerti includono camminata, equilibrio, esercizio di forza, rilassamento guidato, consapevolezza, CBT, DBT, musica rilassante.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti al consueto braccio di cura riceveranno un libro con alcuni materiali educativi e raccomandazioni per la cura di supporto.
Comportamentale: Solita cura
Raccoglitore di materiali scritti di assistenza di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
La sopravvivenza di ciascun partecipante sarà monitorata attraverso le cartelle cliniche elettroniche durante tutto il corso dello studio. Al termine dello studio, monitoreremo la sopravvivenza utilizzando il National Death Index dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
attraverso il completamento degli studi, una media di due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando l'indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: basale, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
L'SF-36 misura la qualità della vita nei seguenti domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale. A tutti gli item viene assegnato un punteggio da 0 a 100, dove 100 rappresenta il massimo livello di funzionamento possibile. Gli elementi sono mediati per dare valutazioni su ciascuna delle 8 dimensioni.
basale, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Variazione della funzione fisica misurata utilizzando la batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: basale, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
L'SPPB è un accumulo di test di equilibrio, velocità dell'andatura di 4 metri e supporti per 5 sedie. In base al tempo necessario per completare i supporti della sedia, viene assegnato un punteggio. Viene presa una somma dei punteggi di tutti i test, che va da 0 a 12. Un punteggio più alto = una funzione fisica più alta.
basale, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Variazione dei sintomi misurati utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente: la preferenza PROMIS ® (PROPr)
Lasso di tempo: basale, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24
Il PROMIS PROPr utilizza 14 item per misurare 7 domini dei sintomi del paziente (due item per ciascun dominio). I domini sono i seguenti: cognizione, depressione, affaticamento, dolore, funzione fisica, disturbi del sonno e ruoli sociali. I punteggi per ogni dominio vanno da 1 a 5 su ogni elemento, con punteggi alti indicativi di piena salute.
basale, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24
Rapporto costo-efficacia misurato utilizzando un'indagine self-report sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: linea di base
Questo sondaggio sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria di 14 voci chiede ai partecipanti di rendere conto dei servizi sanitari che hanno utilizzato da una data chiave (fornita al partecipante). I servizi includono cure primarie, oncologia chirurgica, oncologia medica, altri specialisti, terapia infusionale, radioterapia, imaging, test di laboratorio, soggiorni in casa di cura o riabilitazione, hospice, assistenza sanitaria domiciliare o altre cure mediche specialistiche. Un punteggio elevato indica una maggiore quantità di servizi sanitari richiesti.
linea di base
Rapporto costo-efficacia misurato utilizzando un'indagine self-report sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: mese1
Questo sondaggio sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria di 14 voci chiede ai partecipanti di rendere conto dei servizi sanitari che hanno utilizzato da una data chiave (fornita al partecipante). I servizi includono cure primarie, oncologia chirurgica, oncologia medica, altri specialisti, terapia infusionale, radioterapia, imaging, test di laboratorio, soggiorni in casa di cura o riabilitazione, hospice, assistenza sanitaria domiciliare o altre cure mediche specialistiche. Un punteggio elevato indica una maggiore quantità di servizi sanitari richiesti.
mese1
Rapporto costo-efficacia misurato utilizzando un'indagine self-report sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: mese 3
Questo sondaggio sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria di 14 voci chiede ai partecipanti di rendere conto dei servizi sanitari che hanno utilizzato da una data chiave (fornita al partecipante). I servizi includono cure primarie, oncologia chirurgica, oncologia medica, altri specialisti, terapia infusionale, radioterapia, imaging, test di laboratorio, soggiorni in casa di cura o riabilitazione, hospice, assistenza sanitaria domiciliare o altre cure mediche specialistiche. Un punteggio elevato indica una maggiore quantità di servizi sanitari richiesti.
mese 3
Rapporto costo-efficacia misurato utilizzando un'indagine self-report sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: mese 6
Questo sondaggio sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria di 14 voci chiede ai partecipanti di rendere conto dei servizi sanitari che hanno utilizzato da una data chiave (fornita al partecipante). I servizi includono cure primarie, oncologia chirurgica, oncologia medica, altri specialisti, terapia infusionale, radioterapia, imaging, test di laboratorio, soggiorni in casa di cura o riabilitazione, hospice, assistenza sanitaria domiciliare o altre cure mediche specialistiche. Un punteggio elevato indica una maggiore quantità di servizi sanitari richiesti.
mese 6
Rapporto costo-efficacia misurato utilizzando un'indagine self-report sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: mese 9
Questo sondaggio sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria di 14 voci chiede ai partecipanti di rendere conto dei servizi sanitari che hanno utilizzato da una data chiave (fornita al partecipante). I servizi includono cure primarie, oncologia chirurgica, oncologia medica, altri specialisti, terapia infusionale, radioterapia, imaging, test di laboratorio, soggiorni in casa di cura o riabilitazione, hospice, assistenza sanitaria domiciliare o altre cure mediche specialistiche. Un punteggio elevato indica una maggiore quantità di servizi sanitari richiesti.
mese 9
Rapporto costo-efficacia misurato utilizzando un'indagine self-report sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: mese 12
Questo sondaggio sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria di 14 voci chiede ai partecipanti di rendere conto dei servizi sanitari che hanno utilizzato da una data chiave (fornita al partecipante). I servizi includono cure primarie, oncologia chirurgica, oncologia medica, altri specialisti, terapia infusionale, radioterapia, imaging, test di laboratorio, soggiorni in casa di cura o riabilitazione, hospice, assistenza sanitaria domiciliare o altre cure mediche specialistiche. Un punteggio elevato indica una maggiore quantità di servizi sanitari richiesti.
mese 12
Rapporto costo-efficacia misurato utilizzando un'indagine self-report sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: mese 18
Questo sondaggio sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria di 14 voci chiede ai partecipanti di rendere conto dei servizi sanitari che hanno utilizzato da una data chiave (fornita al partecipante). I servizi includono cure primarie, oncologia chirurgica, oncologia medica, altri specialisti, terapia infusionale, radioterapia, imaging, test di laboratorio, soggiorni in casa di cura o riabilitazione, hospice, assistenza sanitaria domiciliare o altre cure mediche specialistiche. Un punteggio elevato indica una maggiore quantità di servizi sanitari richiesti.
mese 18
Rapporto costo-efficacia misurato utilizzando un'indagine self-report sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: mese 24
Questo sondaggio sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria di 14 voci chiede ai partecipanti di rendere conto dei servizi sanitari che hanno utilizzato da una data chiave (fornita al partecipante). I servizi includono cure primarie, oncologia chirurgica, oncologia medica, altri specialisti, terapia infusionale, radioterapia, imaging, test di laboratorio, soggiorni in casa di cura o riabilitazione, hospice, assistenza sanitaria domiciliare o altre cure mediche specialistiche. Un punteggio elevato indica una maggiore quantità di servizi sanitari richiesti.
mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Penn State University
West Virginia University
Mount Nittany Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Schmitz, PhD, University of Pittsburgh / UPMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22090133
  • R01CA254659 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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