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Valutazione del punto di cura (EPOC) per COVID-19 ((EPOC))

2 dicembre 2024 aggiornato da: University of Minnesota

Valutazione della fattibilità e riproducibilità di 2 test point-of-care per anticorpi SARS-Co-V-2 (INSIGHT 017)

L'EPOC è progettato per esaminare la fattibilità dell'esecuzione di due test point-of-care (POC), il test degli anticorpi LumiraDx SARS-CoV-2 e il test rapido RightSign COVID-19 IgG/IgM per gli anticorpi SARS-CoV-2 e confrontare la riproducibilità di questi test ai test eseguiti presso un laboratorio centrale su campioni ottenuti dagli stessi partecipanti allo studio contemporaneamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

adulti ricoverati con COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Consenso informato da parte del paziente o del suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR) per un massimo di 4 polpastrelli per il test POC e un prelievo di sangue per i campioni di sangue conservati.
  • Infezione da SARS-CoV-2, documentata da un test dell'acido nucleico (NAT) o test equivalente entro 3 giorni prima del consenso OPPURE documentata da NAT o test equivalente più di 3 giorni prima del consenso E malattia progressiva indicativa di SARS-CoV-2 in corso infezione per l'investigatore responsabile. (Per i test non NAT, saranno consentiti solo quelli ritenuti con specificità equivalente al NAT dal team del protocollo. Per TICO viene mantenuto un elenco centrale di test non NAT consentiti e tale elenco verrà utilizzato anche per questo protocollo.)
  • Durata dei sintomi attribuibili a COVID-19 ≤ 12 giorni per investigatore responsabile.
  • Richiedere il ricovero per cure mediche acute ospedaliere ospedaliere per manifestazioni cliniche di COVID-19, secondo lo sperimentatore responsabile, e NON per scopi puramente di salute pubblica o di quarantena.

Criteri di esclusione:

  • Precedente ricezione di SARS-CoV-2 hIVIG, plasma convalescente da una persona che si è ripresa da COVID-19 o SARS-CoV-2 nMAb entro 6 mesi dai prelievi di sangue per il test come parte di questo protocollo.

  • Gravità della malattia oltre quella dello strato 1 nello studio TICO. Ciò include le seguenti condizioni:

    1. colpo
    2. meningite
    3. encefalite
    4. mielite
    5. infarto miocardico
    6. miocardite
    7. pericardite
    8. insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF; New York Heart Association [NYHA] classe III-IV)
    9. trombosi arteriosa o venosa profonda o embolia polmonare

  • Requisito attuale per uno dei seguenti:

    1. ossigeno supplementare ad alto flusso
    2. ventilazione non invasiva
    3. ventilazione meccanica invasiva
    4. ossigenazione extracorporea della membrana
    5. supporto circolatorio meccanico
    6. terapia vasopressoria
    7. inizio della terapia sostitutiva renale a questo ricovero (cioè, non pazienti in terapia sostitutiva renale cronica).
  • A giudizio dello sperimentatore responsabile, qualsiasi condizione per la quale la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante o che potrebbe limitare le valutazioni specificate dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Saggi COVID19
Tutti i partecipanti iscritti riceveranno 2 analisi point of care e 1 analisi di laboratorio centrale
Test diagnostico: Lumira DX
Test point-of-care per SARS-CoV-2
Test diagnostico: RightSign
Test point-of-care per SARS-CoV-2
Test diagnostico: Controllo dei casi
Saggio Genscript eseguito sul campione di plasma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei risultati dei test tra LumiraDx e GenScript
Lasso di tempo: una media di 1 giorno
Il test LumiraDx e il test GenScript sono due modi per determinare la presenza di anticorpi contro SARS-CoV-2. Questa misura è un confronto per verificare la concordanza tra i risultati dei due test. Questo è un confronto della proporzione dei test positivi. Il confronto viene effettuato guardando la differenza delle due proporzioni ottenute dalle due prove, quindi la misura è priva di unità.
una media di 1 giorno
Confronto dei risultati ottenuti da RightSign e GenScript
Lasso di tempo: una media di 1 giorno
Il test RightSign e il test GenScript sono due modi per determinare la presenza di anticorpi contro SARS-CoV-2. Questa misura è un confronto per verificare la concordanza tra i risultati dei due test. Questo è un confronto della proporzione dei test positivi. Il confronto viene effettuato guardando la differenza delle due proporzioni ottenute dalle due prove, quindi la misura è priva di unità.
una media di 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di test valida LumiraDx
Lasso di tempo: una media di 1 giorno
La frequenza con cui il test LumiraDx non riesce a fornire un risultato inequivocabile
una media di 1 giorno
Frequenza di test valida RightSign
Lasso di tempo: una media di 1 giorno
La frequenza con cui il test RightSign non riesce a dare un risultato inequivocabile
una media di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00014758

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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