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Test fattoriali Attività di pensiero guidate per ottimizzare un intervento di attività fisica

18 agosto 2026 aggiornato da: Southern Methodist University

Prova fattoriale per testare gli effetti unici e combinati delle attività di pensiero guidato per ottimizzare un intervento di attività fisica tra adulti non attivi

L'obiettivo di questo studio è ottimizzare un nuovo intervento di attività fisica audioregistrato che sia scalabile. Utilizzando i principi del quadro Multiphase Optimization Strategy (MOST), uno studio fattoriale completo testerà gli effetti unici e combinati di diversi componenti di intervento per identificare quale combinazione di componenti è ottimale per aumentare l'attività fisica e i meccanismi mediante i quali i componenti sono o non sono efficaci . Queste informazioni informeranno le decisioni su un pacchetto di intervento ottimale che sia efficace, efficiente e riduca al minimo l'onere dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei che forniscono il consenso informato saranno arruolati in uno studio di 6 settimane. Alla sessione di base, i partecipanti saranno randomizzati ad ascoltare una breve registrazione audio di diversi compiti di pensiero guidato. Le registrazioni audio si basano su combinazioni di quattro diverse componenti di intervento che saranno testate in un 2 (immagine affettiva positiva vs. neutrale) x 2 (pensiero futuro episodico vs. pensiero recente) x 2 (pianificazione dell'azione: sì, no) x 2 (dose: alta vs. bassa) prova fattoriale. I partecipanti completeranno anche una sessione di camminata veloce di 30 minuti su un tapis roulant. I partecipanti torneranno per le visite settimanali in cui ascolteranno nuovamente la registrazione audio assegnata e completeranno una sessione di camminata veloce di 30 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Colin Lamb, BA
  • Numero di telefono: 2147681545
  • Email: colinl@smu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75205
        • Southern Methodist University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 64 anni
  • Attualmente non soddisfa le linee guida sull'attività fisica (<150 minuti/settimana di attività fisica da moderata a vigorosa auto-riportata)
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Accesso a uno smartphone con piano dati attivo
  • Disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio e rispettare il protocollo
  • Conversante in inglese

Criteri di esclusione:

  • IMC > 40
  • problemi ortopedici che limiterebbero l'attività fisica
  • malattia coronarica auto-riferita, ictus, BPCO, bronchite cronica, enfisema, diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione 1
1) Pensiero futuro episodico; 2) Immagini affettive positive; 3) Pianificazione dell'azione; 4) Alta dose di intervento
Comportamentale: Pensiero futuro episodico
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizzerà a pensare a se stessi in un evento positivo e futuro e a immaginare l'evento con dettagli vividi e specifici.
Comportamentale: Immagini di effetto positivo
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizza a pensare a sentimenti e associazioni positivi sull'attività fisica in dettagli specifici, personali e positivi.
Comportamentale: Pianificazione
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizza a pensare al resto della loro settimana e quando, dove e come intendono raggiungere la loro attività rimanente per la settimana.
Comportamentale: Dose elevata
I partecipanti ascolteranno la registrazione audio con i compiti di pensiero guidato 5 volte a settimana.
Sperimentale: Condizione 2
1) Pensiero futuro episodico; 2) Immagini affettive positive; 3) Pianificazione dell'azione; 4) Bassa dose di intervento
Comportamentale: Pensiero futuro episodico
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizzerà a pensare a se stessi in un evento positivo e futuro e a immaginare l'evento con dettagli vividi e specifici.
Comportamentale: Immagini di effetto positivo
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizza a pensare a sentimenti e associazioni positivi sull'attività fisica in dettagli specifici, personali e positivi.
Comportamentale: Pianificazione
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizza a pensare al resto della loro settimana e quando, dove e come intendono raggiungere la loro attività rimanente per la settimana.
Comportamentale: Basso dosaggio
I partecipanti ascolteranno la registrazione audio con i compiti di pensiero guidato 1 volta a settimana.
Sperimentale: Condizione 3
1) Pensiero futuro episodico; 2) Immagini affettive positive; 3) Alta dose di intervento
Comportamentale: Pensiero futuro episodico
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizzerà a pensare a se stessi in un evento positivo e futuro e a immaginare l'evento con dettagli vividi e specifici.
Comportamentale: Immagini di effetto positivo
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizza a pensare a sentimenti e associazioni positivi sull'attività fisica in dettagli specifici, personali e positivi.
Comportamentale: Dose elevata
I partecipanti ascolteranno la registrazione audio con i compiti di pensiero guidato 5 volte a settimana.
Sperimentale: Condizione 4
1) Pensiero futuro episodico; 2) Immagini affettive positive; 3) Bassa dose di intervento
Comportamentale: Pensiero futuro episodico
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizzerà a pensare a se stessi in un evento positivo e futuro e a immaginare l'evento con dettagli vividi e specifici.
Comportamentale: Immagini di effetto positivo
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizza a pensare a sentimenti e associazioni positivi sull'attività fisica in dettagli specifici, personali e positivi.
Comportamentale: Basso dosaggio
I partecipanti ascolteranno la registrazione audio con i compiti di pensiero guidato 1 volta a settimana.
Sperimentale: Condizione 5
1) Pensiero recente; 2) Immagini affettive positive; 3) Pianificazione dell'azione; 4) Alta dose di intervento
Comportamentale: Immagini di effetto positivo
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizza a pensare a sentimenti e associazioni positivi sull'attività fisica in dettagli specifici, personali e positivi.
Comportamentale: Pianificazione
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizza a pensare al resto della loro settimana e quando, dove e come intendono raggiungere la loro attività rimanente per la settimana.
Comportamentale: Dose elevata
I partecipanti ascolteranno la registrazione audio con i compiti di pensiero guidato 5 volte a settimana.
Comportamentale: Pensiero recente
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizzerà a pensare a un'abitudine o attività regolare che hanno completato nell'ultima settimana e a immaginare quell'attività in dettagli specifici e vividi.
Sperimentale: Condizione 6
1) Pensiero recente; 2) Immagini affettive positive; 3) Pianificazione dell'azione; 4) Bassa dose di intervento
Comportamentale: Immagini di effetto positivo
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizza a pensare a sentimenti e associazioni positivi sull'attività fisica in dettagli specifici, personali e positivi.
Comportamentale: Pianificazione
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizza a pensare al resto della loro settimana e quando, dove e come intendono raggiungere la loro attività rimanente per la settimana.
Comportamentale: Basso dosaggio
I partecipanti ascolteranno la registrazione audio con i compiti di pensiero guidato 1 volta a settimana.
Comportamentale: Pensiero recente
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizzerà a pensare a un'abitudine o attività regolare che hanno completato nell'ultima settimana e a immaginare quell'attività in dettagli specifici e vividi.
Sperimentale: Condizione 7
1) Pensiero recente; 2) Immagini affettive positive; 3) Alta dose di intervento
Comportamentale: Immagini di effetto positivo
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizza a pensare a sentimenti e associazioni positivi sull'attività fisica in dettagli specifici, personali e positivi.
Comportamentale: Dose elevata
I partecipanti ascolteranno la registrazione audio con i compiti di pensiero guidato 5 volte a settimana.
Comportamentale: Pensiero recente
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizzerà a pensare a un'abitudine o attività regolare che hanno completato nell'ultima settimana e a immaginare quell'attività in dettagli specifici e vividi.
Sperimentale: Condizione 8
1) Pensiero recente; 2) Immagini affettive positive; 3) Bassa dose di intervento
Comportamentale: Immagini di effetto positivo
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizza a pensare a sentimenti e associazioni positivi sull'attività fisica in dettagli specifici, personali e positivi.
Comportamentale: Basso dosaggio
I partecipanti ascolteranno la registrazione audio con i compiti di pensiero guidato 1 volta a settimana.
Comportamentale: Pensiero recente
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizzerà a pensare a un'abitudine o attività regolare che hanno completato nell'ultima settimana e a immaginare quell'attività in dettagli specifici e vividi.
Sperimentale: Condizione 9
1) Pensiero futuro episodico; 2) Immagini neutre; 3) Pianificazione dell'azione; 4) Alta dose di intervento
Comportamentale: Pensiero futuro episodico
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizzerà a pensare a se stessi in un evento positivo e futuro e a immaginare l'evento con dettagli vividi e specifici.
Comportamentale: Pianificazione
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizza a pensare al resto della loro settimana e quando, dove e come intendono raggiungere la loro attività rimanente per la settimana.
Comportamentale: Dose elevata
I partecipanti ascolteranno la registrazione audio con i compiti di pensiero guidato 5 volte a settimana.
Comportamentale: Immagini neutre
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizzerà a immaginare sensazioni fisiche (cioè movimenti, muscoli usati) di un'attività quotidiana di routine (attività non fisica).
Sperimentale: Condizione 10
1) Pensiero futuro episodico; 2) Immagini neutre; 3) Pianificazione dell'azione; 4) Bassa dose di intervento
Comportamentale: Pensiero futuro episodico
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizzerà a pensare a se stessi in un evento positivo e futuro e a immaginare l'evento con dettagli vividi e specifici.
Comportamentale: Pianificazione
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizza a pensare al resto della loro settimana e quando, dove e come intendono raggiungere la loro attività rimanente per la settimana.
Comportamentale: Basso dosaggio
I partecipanti ascolteranno la registrazione audio con i compiti di pensiero guidato 1 volta a settimana.
Comportamentale: Immagini neutre
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizzerà a immaginare sensazioni fisiche (cioè movimenti, muscoli usati) di un'attività quotidiana di routine (attività non fisica).
Sperimentale: Condizione 11
1) Pensiero futuro episodico; 2) Immagini neutre; 3) Alta dose di intervento
Comportamentale: Pensiero futuro episodico
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizzerà a pensare a se stessi in un evento positivo e futuro e a immaginare l'evento con dettagli vividi e specifici.
Comportamentale: Dose elevata
I partecipanti ascolteranno la registrazione audio con i compiti di pensiero guidato 5 volte a settimana.
Comportamentale: Immagini neutre
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizzerà a immaginare sensazioni fisiche (cioè movimenti, muscoli usati) di un'attività quotidiana di routine (attività non fisica).
Sperimentale: Condizione 12
1) Pensiero futuro episodico; 2) Immagini neutre; 3) Bassa dose di intervento
Comportamentale: Pensiero futuro episodico
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizzerà a pensare a se stessi in un evento positivo e futuro e a immaginare l'evento con dettagli vividi e specifici.
Comportamentale: Basso dosaggio
I partecipanti ascolteranno la registrazione audio con i compiti di pensiero guidato 1 volta a settimana.
Comportamentale: Immagini neutre
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizzerà a immaginare sensazioni fisiche (cioè movimenti, muscoli usati) di un'attività quotidiana di routine (attività non fisica).
Sperimentale: Condizione 13
1) Pensiero recente; 2) Immagini neutre; 3) Pianificazione dell'azione; 4) Alta dose di intervento
Comportamentale: Pianificazione
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizza a pensare al resto della loro settimana e quando, dove e come intendono raggiungere la loro attività rimanente per la settimana.
Comportamentale: Dose elevata
I partecipanti ascolteranno la registrazione audio con i compiti di pensiero guidato 5 volte a settimana.
Comportamentale: Pensiero recente
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizzerà a pensare a un'abitudine o attività regolare che hanno completato nell'ultima settimana e a immaginare quell'attività in dettagli specifici e vividi.
Comportamentale: Immagini neutre
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizzerà a immaginare sensazioni fisiche (cioè movimenti, muscoli usati) di un'attività quotidiana di routine (attività non fisica).
Sperimentale: Condizione 14
1) Pensiero recente; 2) Immagini neutre; 3) Pianificazione dell'azione; 4) Bassa dose di intervento
Comportamentale: Pianificazione
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizza a pensare al resto della loro settimana e quando, dove e come intendono raggiungere la loro attività rimanente per la settimana.
Comportamentale: Basso dosaggio
I partecipanti ascolteranno la registrazione audio con i compiti di pensiero guidato 1 volta a settimana.
Comportamentale: Pensiero recente
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizzerà a pensare a un'abitudine o attività regolare che hanno completato nell'ultima settimana e a immaginare quell'attività in dettagli specifici e vividi.
Comportamentale: Immagini neutre
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizzerà a immaginare sensazioni fisiche (cioè movimenti, muscoli usati) di un'attività quotidiana di routine (attività non fisica).
Sperimentale: Condizione 15
1) Pensiero recente; 2) Immagini neutre; 3) Alta dose di intervento
Comportamentale: Dose elevata
I partecipanti ascolteranno la registrazione audio con i compiti di pensiero guidato 5 volte a settimana.
Comportamentale: Pensiero recente
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizzerà a pensare a un'abitudine o attività regolare che hanno completato nell'ultima settimana e a immaginare quell'attività in dettagli specifici e vividi.
Comportamentale: Immagini neutre
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizzerà a immaginare sensazioni fisiche (cioè movimenti, muscoli usati) di un'attività quotidiana di routine (attività non fisica).
Sperimentale: Condizione 16
1) Pensiero recente; 2) Immagini neutre; 3) Bassa dose di intervento
Comportamentale: Basso dosaggio
I partecipanti ascolteranno la registrazione audio con i compiti di pensiero guidato 1 volta a settimana.
Comportamentale: Pensiero recente
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizzerà a pensare a un'abitudine o attività regolare che hanno completato nell'ultima settimana e a immaginare quell'attività in dettagli specifici e vividi.
Comportamentale: Immagini neutre
I partecipanti ascolteranno un compito di pensiero guidato che li indirizzerà a immaginare sensazioni fisiche (cioè movimenti, muscoli usati) di un'attività quotidiana di routine (attività non fisica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei minuti di attività fisica settimanali nell'arco di 6 settimane (valutata con l'accelerometro)
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente alle settimane 1-6
La quantità di minuti settimanali da moderati a vigorosi (MVPA) (ovvero minuti di MPVA ponderati per intensità) sarà determinata da accelerometri (ActiGraph wGT3X-BT) indossati per periodi di una settimana per sei settimane consecutive.
Valutato settimanalmente alle settimane 1-6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei minuti di attività fisica settimanali nell'arco di 6 settimane (autodichiarato)
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente al basale e alle settimane 1-6
La quantità di MVPA autodichiarato settimanale (ovvero minuti di MPVA ponderati per intensità) sarà determinata utilizzando l'intervista di richiamo dell'attività fisica (PAR) di 7 giorni.
Valutato settimanalmente al basale e alle settimane 1-6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta affettiva all'esercizio
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente al basale e alle settimane 1-6
La scala dei sentimenti misura le risposte affettive all'esercizio su una scala da -5 a +5 con punteggi più alti che indicano una risposta affettiva più positiva. Sarà valutato durante e dopo l'esercizio per le sessioni di camminata veloce di persona. Sarà valutato come meccanismo putativo.
Valutato settimanalmente al basale e alle settimane 1-6
Motivazione intrinseca per l'esercizio
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente al basale e alle settimane 1-6
La sottoscala intrinseca del questionario sulle normative comportamentali nell'esercizio misura la motivazione intrinseca utilizzando una scala di risposta da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione intrinseca. Sarà valutato dopo aver ascoltato la registrazione audio di persona (post-intervento). Sarà valutato come meccanismo putativo.
Valutato settimanalmente al basale e alle settimane 1-6
Sconto ritardato
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente al basale e alle settimane 1-6
L'attività di attualizzazione del ritardo rapido sarà valutata dopo aver ascoltato la registrazione audio di persona (post-intervento). Sarà valutato come meccanismo putativo.
Valutato settimanalmente al basale e alle settimane 1-6
Pianificazione
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente al basale e alle settimane 1-6
La scala di pianificazione dell'azione (Sniehotta et al., 2005) misura la pianificazione dell'azione per l'attività fisica su una scala da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di pianificazione. Sarà valutato dopo aver ascoltato la registrazione audio di persona (post-intervento). Sarà valutato come meccanismo putativo.
Valutato settimanalmente al basale e alle settimane 1-6
Intenzioni di attività fisica
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente al basale e alle settimane 1-6
La scala delle intenzioni di attività fisica (Conner et al., 2017) misura le intenzioni di attività fisica su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano intenzioni più forti. Sarà valutato dopo la sessione di camminata veloce di persona. Sarà valutato come meccanismo putativo.
Valutato settimanalmente al basale e alle settimane 1-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southern Methodist University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
University of Kansas Medical Center
University of North Carolina, Charlotte

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Austin S. Baldwin, PhD, Southern Methodist University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H21-003-BALA
  • R21CA260360 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili dati anonimizzati, oltre al protocollo di studio, al piano di analisi statistica, al consenso informato e al codice analitico. I dati saranno messi a disposizione delle parti interessate dopo che tutte le analisi e i risultati dello studio iniziale saranno stati pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili un anno dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e firmano un accordo sull'utilizzo dei dati. Le proposte devono essere presentate ad Austin Baldwin.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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