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Effetti dei giochi basati sulla realtà virtuale nella riabilitazione del morbo di Parkinson

20 settembre 2023 aggiornato da: Muhammed KILINÇ, Hacettepe University

Effetti dei giochi basati sulla realtà virtuale sugli arti superiori, sul tronco e sulle funzioni cognitive nella malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti dei giochi basati sulla realtà virtuale sugli arti superiori, sul tronco e sulle funzioni cognitive nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di morbo di Parkinson
  • 50 anni e oltre
  • Stadio 1.5-3 secondo la scala di stadiazione di Hoehn-Yahr modificata
  • Mini punteggio del test mentale di 24 e oltre

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica aggiuntiva o sintomo diverso dal morbo di Parkinson
  • Disturbo ortopedico che impedirà loro di fare esercizi
  • Gravi disturbi mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di studio
Seduta di fisioterapia di 1 ora per 3 volte a settimana e 8 settimane in totale.
Altro: Giochi basati sulla realtà virtuale
In un'ora di sessione di fisioterapia i primi 40 minuti di sessione includono un programma di fisioterapia convenzionale adattato alle esigenze del paziente. Gli ultimi 20 minuti della sessione includono giochi basati sulla realtà virtuale che mirano al miglioramento degli arti superiori, del tronco e delle funzioni cognitive.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Seduta di fisioterapia di 1 ora per 3 volte a settimana e 8 settimane in totale.
Altro: Esercizi convenzionali
In un'ora di sessione di fisioterapia i primi 40 minuti di sessione includono un programma di fisioterapia convenzionale adattato alle esigenze del paziente. Gli ultimi 20 minuti della sessione includono approcci fisioterapici convenzionali che mirano al miglioramento degli arti superiori, del tronco e delle funzioni cognitive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni degli arti superiori con test piolo a 9 fori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il paziente si siede davanti a un tavolo e appoggia sulla superficie 9 bastoncini di legno con nove fori, li estrae di nuovo e li adagia su un fianco. Gli viene chiesto di farlo il più rapidamente possibile e il suo tempo viene risparmiato
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Prestazioni degli arti superiori con il Minnesota Manual Dexterity Test
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Consiste nel portare nel minor tempo possibile piccoli oggetti a forma di disco, ciascuno di dimensioni standard, a diverse distanze sul lettino e disporli in sequenza, mentre il paziente è in posizione seduta con un lettino davanti a sé.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Stato cognitivo con la valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
la sua validità e affidabilità in turco sono state stabilite. Il punteggio totale varia da 0 a 30 e un punteggio più alto indica uno stato cognitivo migliore. Al di sotto di 21 punti indica deterioramento cognitivo.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Funzioni del tronco con scala di compromissione del tronco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
E' una scala valida ed affidabile per valutare i disturbi motori e l'equilibrio del tronco nei malati di Parkinson. Il punteggio totale della scala, che consiste di 17 item in 3 sezioni, va da 0 a 23. Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità del tronco e un migliore equilibrio.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio dinamico con test di portata funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il test di portata funzionale viene spesso utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico e il rischio di caduta. Mentre il paziente è in piedi vicino al muro, alza il braccio a 90 gradi e cerca di raggiungere il più lontano possibile senza staccare i piedi da terra. Allungare una distanza maggiore indica un migliore equilibrio e un minor rischio di caduta
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Equilibrio e mobilità con Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Mentre il paziente è in posizione seduta, gli viene chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi, e il tempo viene registrato. Farlo in meno tempo dimostra un migliore equilibrio e mobilità
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Questionario sulla qualità della vita con il morbo di Parkinson
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il questionario sulla malattia di Parkinson di 39 voci è stato sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da Parkinson e ha validità e affidabilità turche. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Gravità e sintomi della malattia con la scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, parte 2 e 3
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
È una delle scale più utilizzate per valutare la gravità della malattia nei pazienti affetti da Parkinson. Valuta molti problemi come problemi motori e non motori, complicanze del trattamento, problemi nelle attività della vita quotidiana e si compone di 4 sezioni. Tuttavia, nel nostro studio, verranno utilizzate le sezioni 2 e 3 che valutano i problemi motori e le attività della vita quotidiana. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gül Yalçın Çakmaklı, Assoc. Prof., Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KA-21067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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