Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia palliativa con lurbinectedina in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

29 ottobre 2025 aggiornato da: Ticiana A. Leal, Emory University

Uno studio di fase I sulla radioterapia palliativa con lurbinectedina in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Questo studio di fase I mira a determinare se è sicuro utilizzare contemporaneamente radioterapia palliativa e lurbinectedina per trattare il carcinoma polmonare a piccole cellule che si è diffuso al di fuori del torace e che è cresciuto dopo essere stato trattato con la chemioterapia (stadio esteso). La lurbinectedina uccide le cellule tumorali bloccando un processo chiamato trascrizione su cui si basa il carcinoma polmonare a piccole cellule per sopravvivere. Danneggia anche l'acido desossiribonucleico (DNA) delle cellule tumorali, che è simile al modo in cui le radiazioni uccidono le cellule tumorali. La radioterapia palliativa è un trattamento medico di routine per i pazienti con cancro ai polmoni che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) e viene utilizzata per alleviare i sintomi causati dal cancro o per i pazienti che sviluppano sintomi. Questo studio può aiutare i medici a capire se il trattamento simultaneo di pazienti con lurbinectedina e radioterapia palliativa farebbe funzionare entrambi meglio di uno solo o se potrebbero causare più effetti collaterali per i pazienti se somministrati insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Descrivere la sicurezza in termini di radioterapia palliativa (RT) in combinazione con lurbinectedina ininterrotta in pazienti con carcinoma a piccole cellule del polmone in stadio esteso (ES-SCLC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la fattibilità della somministrazione di RT palliativa in combinazione con lurbinectedina.

II. Per valutare l'efficacia preliminare di RT plus (+) lurbinectedina, valutata da:

II bis. Tassi di risposta radiografica. IIb. Tassi di risposta al dolore. IIc. Sopravvivenza libera da progressione (PFS). IId. Sopravvivenza globale (OS). III. Valutare le tossicità riferite dal paziente alla RT palliativa + lurbinectedina.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Esplorare le relazioni dose-volume tra midollo osseo irradiato e tossicità ematologica.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a RT palliativa in 5 o 10 frazioni di trattamento a discrezione del medico curante ogni giorno per 21 giorni. I pazienti ricevono anche lurbinectedina per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli di lurbinectedina si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della RT palliativa, i pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Pazienti con ES-SCLC patologicamente confermato che stanno ricevendo lurbinectedina o sono candidati alla terapia con lurbinectedina dopo la progressione della terapia sistemica di prima linea (chemioterapia [platino etoposide] o chemioimmunoterapia) a discrezione dell'oncologo medico curante.
  • Osso metastatico o malattia metastatica viscerale/polmonare valutata mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), scintigrafia ossea o tomografia a emissione di positroni (PET)/TC entro 90 giorni prima della RT in questo studio.
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei ma devono richiedere < 10 mg di desametasone al giorno o il suo equivalente glucocorticoide. Le metastasi cerebrali non saranno trattate nel contesto di questo protocollo.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/cellule/mm^3
  • Piastrine >= 100.000/cellule/mm^3
  • Emoglobina > 7,0 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 3,0 x ULN (=< 5,0 x ULN per coinvolgimento epatico)
  • Fosfatasi alcalina =< 2,5x ULN (=< 5,0x con metastasi epatiche o ossee documentate)
  • Sulla base del suo meccanismo d'azione, la lurbinectedina potrebbe causare danni se somministrata a una donna incinta. Preso insieme alla nota teratogenicità della RT, le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima di iniziare la terapia del protocollo. Una donna in età fertile (FCBP) è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi.
  • FCBP e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio e 6 mesi dopo la dose finale di lurbinectedina. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione di lurbinectedina. FCBP che sta attualmente allattando al seno deve interrompere durante e fino a 2 settimane dopo l'ultima dose di lurbinectedina.
  • Completamento di tutte le precedenti terapie antitumorali (esclusa lurbinectedina) per il trattamento del cancro >= 3 settimane prima dell'inizio della terapia in studio.
  • Disponibilità e capacità del soggetto a rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio specificati dal protocollo, altre procedure dello studio e restrizioni dello studio.
  • Evidenza di un consenso informato firmato personalmente indicante che il soggetto è a conoscenza della natura neoplastica della malattia ed è stato informato delle procedure da seguire, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali rischi e disagi, dei potenziali benefici e altro aspetti pertinenti della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Gravidanza o allattamento entro 2 settimane
  • I pazienti non possono arruolarsi in entrambe le coorti di sicurezza

  • I pazienti che hanno ricevuto una precedente RT potranno iscriversi. Tuttavia, le metastasi trattate in questo studio devono essere > 2 cm dalle seguenti strutture precedentemente irradiate:

    • Midollo spinale precedentemente irradiato a > 40 Gy (consegnato in =< 3Gy/frazione)
    • Plesso brachiale precedentemente irradiato a > 50Gy (consegnato in =< 3Gy/frazione)
    • Intestino tenue, intestino crasso o stomaco precedentemente irradiato a > 45Gy (consegnato in =< 3Gy/frazione)
    • Tronco cerebrale precedentemente irradiato a > 50Gy (consegnato in =< 3Gy/frazione)
    • Polmoni precedentemente irradiati con V20Gy precedente > 35% (consegnati in =< 3Gy/frazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (lurbinectedina e radioterapia palliativa)
I pazienti vengono sottoposti a RT palliativa in 5 o 10 frazioni di trattamento a discrezione del medico curante ogni giorno per 21 giorni. I pazienti ricevono anche lurbinectedina IV per 1 ora il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli di lurbinectedina si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Lurbinectedina
Dato IV
Altri nomi:
  • PM01183
  • Zepzelca
Radiazione: Radioterapia palliativa
Sottoponiti a RT
Altri nomi:
  • Radioterapia palliativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi della radioterapia palliativa (RT) con lurbinectedina
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

Sarà definito come avere uno o nessuno dei seguenti:

  • Eventi avversi gravi di grado 4 o 5 possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento del protocollo a partire da 30 giorni dall'inizio della RT.
  • Qualsiasi evento avverso possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al protocollo di trattamento che porta a ritardi prolungati della somministrazione (definiti come sospensione di due dosi consecutive di lurbinectedina).
  • Qualsiasi evento avverso possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al trattamento che comporti l'interruzione permanente di lurbinectedina. Sarà analizzato separatamente per le coorti di sicurezza 1 e 2 e sarà riassunto in modo descrittivo utilizzando frequenze e percentuali. Questi saranno confrontati con i tassi riportati da Trigo et al. dalla monoterapia con lurbinectedina.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di riduzioni o interruzioni della dose possibilmente, probabilmente o definitivamente dovute alla somministrazione della terapia prevista dal protocollo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo completamento palliativo RT
La fattibilità sarà definita come il numero di riduzioni o interruzioni della dose eventualmente, probabilmente o definitivamente dovute alla somministrazione della terapia del protocollo nei 30 giorni successivi al completamento della RT palliativa. Verrà riassunto in modo descrittivo utilizzando frequenze e percentuali.
30 giorni dopo completamento palliativo RT
Tasso di risposta
Lasso di tempo: A 3 mesi post-RT
Verrà valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1. Il tasso verrà riportato, insieme a un intervallo di confidenza del 95% stimato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
A 3 mesi post-RT
Tassi di risposta al dolore
Lasso di tempo: A 3 mesi prima del trattamento e 3 mesi dopo la RT
Sarà valutato a 3 mesi dopo la RT, come valutato dal Brief Pain Inventory (BPI), a 3 mesi e prima del trattamento (al momento della registrazione). Verranno riportati i tassi, insieme agli intervalli di confidenza al 95% stimati utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
A 3 mesi prima del trattamento e 3 mesi dopo la RT
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del protocollo alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 1 anno
Quelli vivi senza progressione della malattia saranno censurati all'ultima data della valutazione della malattia. La PFS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e un intervallo di confidenza del 95% per la PFS mediana sarà stimato utilizzando l'approccio Brookmeyer-Crowley.
Dall'inizio del trattamento del protocollo alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla morte, valutato fino a 1 anno
Quelli vivi saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up. L'OS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e un intervallo di confidenza del 95% per l'OS mediano sarà stimato utilizzando l'approccio Brookmeyer-Crowley.
Dall'inizio del trattamento alla morte, valutato fino a 1 anno
Tossicità riferita dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I tassi di eventi avversi (AE) riferiti dal paziente (PRO) saranno valutati in base ai PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v1.0 e riportati utilizzando frequenze e percentuali.
Fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità ematologica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno riportati i tassi di tossicità ematologica (grado 3+) in funzione delle relazioni dose-volume del volume del midollo osseo irradiato, utilizzando frequenze e percentuali.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Higgins, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

28 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003528 (Altro identificatore: Emory University)
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-12410 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5466-21 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8

Prove cliniche su Lurbinectedina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi