- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05252546
Effetto di Montmorillonite Power o Loperamide sulla farmacocinetica di Pyrotinib in soggetti sani
22 dicembre 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio monocentrico, aperto, monodose, a sequenza fissa per studiare l'effetto del potere di montmorillonite o della loperamide sulla farmacocinetica di Pyrotinib in soggetti adulti cinesi sani
Lo studio valuterà l'effetto del farmaco antidiarroico Montmorillonite Power o Loperamide sui parametri farmacocinetici a dose singola di pyrotinib in soggetti cinesi sani.
Verrà valutata anche la sicurezza del pirotinib da solo e quando co-somministrato con ciascun farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma il consenso informato prima della sperimentazione e comprendi appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione.
- In grado di completare lo studio come richiesto dal protocollo.
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato; adeguata proporzione di soggetti di genere diverso (non meno di 3 di un solo genere) richiesti in entrambi i gruppi A e B.
- Peso corporeo maschile ≥ 50 kg, peso corporeo femminile ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2.
- Soggetti in età fertile e i loro partner non hanno un piano di nascita e assumono volontariamente una contraccezione efficace durante il corso della sperimentazione clinica fino a 3 mesi dopo l'ultima dose (le soggetti di sesso femminile sono inoltre tenuti a utilizzare una contraccezione non farmacologica altamente efficace a partire da due settimane prima dell'ingresso nello studio e può usare contraccettivi dopo il completamento dello studio).
Criteri di esclusione:
- Donazione di sangue non inferiore a 400 ml o trasfusione di sangue entro 3 mesi dalla somministrazione.
- Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico o allergia nota a pirotinib, montmorillonite power, loperamide o agli eccipienti;
- Storia di abuso di droghe negli ultimi 5 anni o positivo allo screening per abuso di droghe;
- Storia di alcolismo con consumo di alcol superiore a 14 unità a settimana; fumatore incallito; e non può astenersi dal fumo e dall'alcool durante lo studio
- QTcF >470 msec per le femmine o >450 msec per i maschi mediante elettrocardiografo a 12 derivazioni;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo neurologico, cardiovascolare, renale, gastrointestinale, polmonare, respiratorio, metabolico e muscoloscheletrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
- Qualsiasi intervento chirurgico entro 6 mesi prima dello screening;
- Assunzione di farmaci epatotossici per lungo tempo entro 6 mesi prima dello screening;
- Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 3 mesi;
- Soggetti che hanno assunto farmaci che modificano l'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima della somministrazione;
- Soggetti che hanno assunto farmaci da prescrizione, farmaci da banco o vitamine, prodotti sanitari o fitoterapici entro 14 giorni prima della somministrazione;
- Anomalie clinicamente significative determinate dallo sperimentatore (o designato) nell'esame fisico generale, nei segni vitali, nei test di laboratorio, ecc.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Risultati positivi ai test sierologici per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo della sifilide o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana.
- Soggetti che hanno assunto qualsiasi bevanda o alimento contenente pompelmo, xantina, caffeina o alcol entro 48 ore prima della somministrazione; esercizio estenuante; o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco, ecc
- Soggetti che devono evitare di inibire la peristalsi intestinale, come i pazienti con flatulenza o stitichezza, o sintomi gastrointestinali come diarrea, secchezza delle fauci, distensione addominale, anoressia, spasmo gastrointestinale, nausea, vomito, oltre a vertigini, mal di testa e affaticamento;
- Coloro che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono rispettare la dieta e i corrispondenti requisiti previsti dalla sperimentazione;
- Coloro che non possono tollerare la venipuntura o con una storia di malattia dell'ago e malattia del sangue.
- Coloro che hanno ricevuto un vaccino vivo 2 settimane prima della somministrazione o che devono essere vaccinati entro 7 giorni dal completamento dello studio.
- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: pyrotinib da solo, poi pyrotinib + Montmorillonite Power o Loperamide
Trattamenti sequenziali di pirotinib da solo seguiti da pirotinib + Montmorillonite Power o Loperamide, con un periodo di washout intermedio.
|
singola dose orale di pirotinib o co-somministrato con Montmorillonite Power o Loperamide
3 go una bustina di montmorillonite power 2 ore dopo la somministrazione di pirotinib
4 mg di loperamide con pirotinib seguiti da 2 mg ogni 2 ore per 2 volte per un totale di 8 mg/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax di pirotinib
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 9
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Concentrazione massima (Cmax) di pirotinib
|
Giorno 1 e Giorno 9
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AUC di pirotinib
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 9
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Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo di pirotinib
|
Giorno 1 e Giorno 9
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AE e SAE
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Eventi avversi ed eventi avversi gravi
|
Dalla prima somministrazione del farmaco a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
|
Parametri farmacocinetici (Tmax) di pirotinib
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 9
|
Giorno 1 e Giorno 9
|
|
Parametri farmacocinetici (CL/F) di pirotinib
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 9
|
Giorno 1 e Giorno 9
|
|
Parametri farmacocinetici (Vz/F) di pirotinib
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 9
|
Giorno 1 e Giorno 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR-BLTN-DDI-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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