Dispositivo per clistere per bambini con spina bifida
10 ottobre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Il Centro internazionale per la cura colorettale e urogenitale presso il Children's Hospital Colorado tratta pazienti che soffrono di molti problemi colorettali diversi come la malformazione anorettale, la malattia di Hirschsprung e la stitichezza grave.
Molti di questi pazienti soffrono di incontinenza fecale.
Gli investigatori hanno sviluppato un programma settimanale di gestione dell'intestino (BMP) che viene offerto ogni mese per aiutare questi bambini a rimanere puliti dalle feci nella biancheria intima, trovando la ricetta perfetta per il clistere per pulire il colon per 24 ore.
Ciò consente di eseguire un clistere una volta al giorno, pulire il colon e rimanere liberi da "incidenti".
Molti pazienti affetti da spina bifida soffrono anche di incontinenza fecale e vengono indirizzati a questo BMP.
Il tasso di successo complessivo per tutti i pazienti che soffrono di incontinenza fecale è del 95%, tuttavia il tasso di successo per i pazienti con spina bifida è solo del 77%.
La ragione di questa diminuzione del successo è dovuta alla mancanza di tono dello sfintere anale nei pazienti con spina bifida, che porta a perdite e fuoriuscite involontarie di liquido del clistere e contenuto intestinale durante la somministrazione del clistere.
Lo scopo di questo studio è creare e testare un dispositivo per la somministrazione di clisteri che migliori i metodi attuali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati mentre sono qui nel campus per una visita clinica regolare.
Una volta acconsentito, completeranno un sondaggio di base e riceveranno l'FCAD con il manuale di istruzioni e gli investigatori esamineranno come utilizzare il dispositivo e risponderanno a qualsiasi domanda.
Il PI sarà disponibile durante lo studio per qualsiasi domanda che possa sorgere.
I partecipanti useranno il dispositivo per i loro clisteri regolari per un massimo di 4 settimane.
Se il dispositivo ha un impatto negativo sulla somministrazione del clistere, possono scegliere di interrompere l'utilizzo del dispositivo in qualsiasi momento, ma è preferibile che i partecipanti utilizzino il dispositivo cinque volte prima di decidere che non funziona per loro.
Una volta che un partecipante ha utilizzato il dispositivo per 4 settimane o ha scelto di rinunciare al completamento della prova di 4 settimane, completerà un secondo sondaggio.
Il sondaggio di base valuterà come stanno andando le attuali pratiche di somministrazione del clistere e il secondo sondaggio valuterà quanto bene sta andando la somministrazione del clistere durante l'utilizzo del dispositivo.
Se il tempo lo consente e il feedback degli utenti indica una necessità, il dispositivo verrà modificato e ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare la seconda versione per un massimo di 4 settimane.
Ancora una volta, se il dispositivo ha un impatto negativo sulla somministrazione del clistere, possono scegliere di interrompere l'utilizzo della seconda versione del dispositivo in qualsiasi momento, ma è preferibile che i partecipanti lo utilizzino cinque volte prima di decidere che non funziona per loro.
Una volta che un partecipante ha utilizzato la seconda versione del dispositivo per 4 settimane o ha scelto di rinunciare al completamento della prova di 4 settimane, completerà un terzo sondaggio per valutare la seconda versione del dispositivo.
Se viaggiare a CHCO non è conveniente, la seconda versione del dispositivo verrà inviata al partecipante e completerà i sondaggi via e-mail o per telefono.
Ciò elimina la necessità di un viaggio di ritorno a CHCO.
REDCap verrà utilizzato per tutti i sondaggi.
Se i partecipanti non sono in grado di completare i sondaggi elettronicamente per qualsiasi motivo, completeranno una versione cartacea o il sondaggio verrà somministrato per telefono, a seconda di quale sia conveniente per il partecipante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jill Ketzer
- Numero di telefono: 720-777-4960
- Email: Jill.Ketzer@childrenscolorado.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrea Bischoff, MD
- Numero di telefono: 720-777-9448
- Email: andrea.bischoff@childrenscolorado.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scarso tono dello sfintere
- Eseguire clisteri regolari per la gestione dell'intestino (a causa dell'incontinenza fecale)
- 2 - 30 anni
Criteri di esclusione:
- Non anglofoni
- Prigionieri
- Donne incinte
- Reparti di stato
- Adulti con difficoltà decisionali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Uso del dispositivo di assistenza del catetere di Foley
Tutti i partecipanti utilizzeranno il dispositivo di assistenza al catetere di Foley
|
Tutti i partecipanti utilizzeranno il dispositivo di assistenza del catetere di Foley durante l'esecuzione del loro clistere quotidiano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sondaggio di feedback
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Tutti i partecipanti completeranno un sondaggio di feedback al basale per valutare la soddisfazione con l'attuale amministrazione del clistere e di nuovo dopo aver utilizzato il dispositivo per determinare se il dispositivo migliora il processo di amministrazione del clistere.
Ogni domanda dal basale verrà confrontata con la stessa domanda dopo l'uso del dispositivo per determinare se la risposta è più positiva con l'uso del dispositivo.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-2976
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .