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Fibromialgia e disturbo funzionale sessuale e terapia sessuale

17 luglio 2024 aggiornato da: Pınar Kadirogulları, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Follow-up con diagnosi di fibromialgia in pazienti con disturbo funzionale sessuale Valutazione della terapia sessuale e fibromialgia post-terapia

i ricercatori mirano a rivalutare i risultati della fibromialgia nei pazienti i cui punteggi FSFI ritornano a livelli normali dopo la terapia sessuale, identificando i pazienti con disfunzione sessuale secondo la scala FSFI applicata nei pazienti ricercatori seguiti da una diagnosi di fibromialgia e quando i ricercatori si sono consultati con le ostetriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Oltre ai trattamenti di routine per la fibromialgia, i ricercatori ritengono che i pazienti con fibromialgia dovrebbero essere valutati in dettaglio in termini di disfunzione sessuale e si otterranno risultati migliori aggiungendo la terapia sessuale al trattamento nei pazienti con punteggio FSFI inferiore a 26,55.

Nell'attuale revisione della letteratura, i ricercatori hanno visto che non esiste uno studio sulla valutazione della fibromialgia prima e dopo la terapia sessuale.

i ricercatori pensano che il nostro studio sarà un pioniere in termini di dimostrazione dell'importanza dell'approccio multidisciplinare nel trattamento della fibromialgia.

gli investigatori prevedono che la sessualità è ancora un argomento di cui si evita di parlare a causa dell'infrastruttura culturale dei paesi in via di sviluppo e che la fibromialgia diminuirà effettivamente con la regolamentazione della vita sessuale.

i ricercatori ritengono che studi più completi con questa prospettiva svilupperanno un approccio multidisciplinare nella fibromialgia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Acıbadem University Atakent Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology,
      • Istanbul, Tacchino
        • Pınar Kadiroğulları

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Follow-up con una diagnosi di fibromialgia
  • Età riproduttiva (15-49 anni)
  • Donne con disfunzione sessuale (punteggio FSFI < 26,55)

Criteri di esclusione:

  • Donne con ibromialgia senza disfunzione sessuale
  • Donne con un punteggio maggiore di 26,55 senza terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stato di fibromialgia prima della terapia sessuale/Condizione di fibromialgia dopo la terapia sessuale
  • Donne con disfunzione sessuale (punteggio FSFI < 26,55) in età riproduttiva (15-49 anni) seguite con una diagnosi di fibromialgia
  • Donne con disfunzione sessuale (punteggio FSFI < 26,55) in età riproduttiva (15-49 anni) seguite con una diagnosi di fibromialgia e che sono state rivalutate per fibromialgia dopo la somministrazione di terapia sessuale
Procedura: terapia sessuale
Nella terapia sessuale; Un totale di 4 sessioni di terapia sono state avviate con i pazienti, una sessione a settimana per 1 mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della valutazione VAS per il dolore prima della terapia sessuale in pazienti con fibromialgia
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati della valutazione delle donne con diagnosi di fibromialgia con VAS SCAL VAS SCALE; AL PAZIENTE È RICHIESTO DI VALUTARE IL DOLORE TRA 0-10. 0 ; NESSUN DOLORE 10: DOLORE FORTE
6 mesi
Risultati della valutazione VAS per il dolore dopo la terapia sessuale nei pazienti con fibromialgia
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati della valutazione delle donne con diagnosi di fibromialgia con VAS SCAL dopo terapia sessuale VAS SCALE; AL PAZIENTE È RICHIESTO DI VALUTARE IL DOLORE TRA 0-10. 0 ; NESSUN DOLORE 10: DOLORE FORTE
6 mesi
Punteggi FSFI prima della terapia sessuale in pazienti con fibromialgia
Lasso di tempo: 6 mesi

Risultati della valutazione delle donne con diagnosi di fibromialgia con FSFI SCAL

* Il questionario FSFI è composto da 19 domande; Valuta 6 fattori principali come desiderio sessuale, eccitazione sessuale, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore/disagio. Il punteggio grezzo totale più alto che può essere ottenuto in questa scala è 95, il punteggio grezzo più basso è 4, il punteggio più alto è 36 dopo il prodotto dei coefficienti e il punteggio più basso è 2. Coefficienti di effetto utilizzati per valutare l'intera scala ; 0,6 per desiderio sessuale, 0,3 per eccitazione e lubrificazione sessuale e 0,4 per orgasmo, soddisfazione e dolore/disagio. Un punteggio FSFI inferiore a 26,55 è stato definito compatibile con la disfunzione sessuale.
6 mesi
Punteggi FSFI dopo terapia sessuale in pazienti con fibromialgia
Lasso di tempo: 6 mesi

Risultati della valutazione delle donne con diagnosi di fibromialgia con FSFI SCAL dopo terapia sessuale

* Il questionario FSFI è composto da 19 domande; Valuta 6 fattori principali come desiderio sessuale, eccitazione sessuale, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore/disagio. Il punteggio grezzo totale più alto che può essere ottenuto in questa scala è 95, il punteggio grezzo più basso è 4, il punteggio più alto è 36 dopo il prodotto dei coefficienti e il punteggio più basso è 2. Coefficienti di effetto utilizzati per valutare l'intera scala ; 0,6 per desiderio sessuale, 0,3 per eccitazione e lubrificazione sessuale e 0,4 per orgasmo, soddisfazione e dolore/disagio. Un punteggio FSFI inferiore a 26,55 è stato definito compatibile con la disfunzione sessuale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pınar Kadiroğulları, Acıbadem University Atakent Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATADEK/2022-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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