Effetto dell'etichettatura degli apparecchi acustici sulle misure di comprensione del parlato
20 giugno 2023 aggiornato da: Sonova AG
Gli utenti di apparecchi acustici nuovi ed esperti saranno dotati di due apparecchi acustici.
Uno sarà etichettato come dispositivo OTC (Over-The-Counter), l'altro sarà etichettato come Prescriptive (ovvero
dispositivo professionalmente adatto).
Entrambi i dispositivi saranno genericamente programmati per ipoacusia da lieve a moderata.
Verrà completato un test oggettivo del parlato nel rumore con entrambi i dispositivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60505
- Sonova US
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni con ipoacusia bilaterale da lieve a moderata
- Gli utenti esperti devono avere almeno 6 mesi di esperienza con gli apparecchi acustici
- I nuovi utenti non devono avere precedenti esperienze di apparecchi acustici, definito come non possedere mai i propri dispositivi
Criteri di esclusione:
- Patologia correlata all'orecchio auto-riportata (otorrea entro 90 giorni, vertigini, perdita improvvisa dell'udito o peggioramento dell'udito entro 90 giorni, otalgia)
- Deformità visibile dell'orecchio
- Tinnito cronico e grave
- Perdita dell'udito unilaterale
- Decadimento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ascoltatori ingenui
Partecipanti che non hanno mai indossato un apparecchio acustico prima.
Questo gruppo sarà testato con entrambi i gruppi di dispositivi, quelli etichettati come "OTC" e quelli etichettati come "Prescrittivi"
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L'Audeo P è un apparecchio acustico disponibile in commercio che viene adattato da un audioprotesista.
I dispositivi saranno etichettati come "prescrittivi" in vista del partecipante.
L'Audeo P è un apparecchio acustico disponibile in commercio che viene adattato da un audioprotesista.
I dispositivi saranno etichettati come "OTC" in vista del partecipante.
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Sperimentale: Utenti esperti
Partecipanti che hanno almeno sei mesi di esperienza nell'uso di apparecchi acustici.
Questo gruppo sarà testato con entrambi i set di dispositivi, quelli etichettati come "OTC" e quelli etichettati come "Prescrittivi"
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L'Audeo P è un apparecchio acustico disponibile in commercio che viene adattato da un audioprotesista.
I dispositivi saranno etichettati come "prescrittivi" in vista del partecipante.
L'Audeo P è un apparecchio acustico disponibile in commercio che viene adattato da un audioprotesista.
I dispositivi saranno etichettati come "OTC" in vista del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test rapido del parlato nel rumore (QuickSIN)
Lasso di tempo: Giorno 1 di 1 giorno di studio
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Un discorso nel test del rumore in cui il partecipante ripete frasi in livelli variabili di rumore di fondo.
Il risultato del test viene riportato come livello segnale-rumore al quale il partecipante può ripetere correttamente il 50% delle parole.
Un livello di punteggio/dB SNR (decibel Signal to Noise Ratio) inferiore indica una migliore percezione del parlato nella percezione del rumore.
Ad esempio, un punteggio di 0 dB indicherebbe che il partecipante può ripetere il 50% delle parole presentate quando il segnale vocale e il rumore sono presentati allo stesso livello.
Un punteggio di 6 dB indicherebbe che il partecipante ha bisogno del segnale vocale 6 dB più forte del rumore per ripetere correttamente il 50% delle parole presentate.
I punteggi possono variare da SNR db negativo (ad es.
-5 dB, che sarebbe un buon punteggio e indicherebbe poca difficoltà nel rumore) a abbastanza alto (ad es.
+15 dB, che sarebbe un punteggio inferiore e indicherebbe molta difficoltà nel rumore) In questo caso, i punteggi andavano da +2 a +18 dB.
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Giorno 1 di 1 giorno di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dell'amplificazione nella vita quotidiana (SADL)
Lasso di tempo: Giorno 1 di 1 giorno di studio
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Questionario soggettivo convalidato per utilizzatori di apparecchi acustici esperti che valutano la loro soddisfazione con i loro apparecchi acustici nelle attività quotidiane, su una scala da 1 (per niente) a 7 (eccezionalmente).
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per gli apparecchi acustici nella vita quotidiana.
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Giorno 1 di 1 giorno di studio
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Conseguenze previste della proprietà dell'apparecchio acustico (ECHO)
Lasso di tempo: Giorno 1 di 1 giorno di studio
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Questionario soggettivo convalidato per utilizzatori di apparecchi acustici inesperti che valutano le loro aspettative in termini di soddisfazione e prestazioni dell'apparecchio acustico, su una scala da 1 (per niente) a 7 (eccezionalmente).
Un punteggio più alto indica maggiori aspettative, inclusa una maggiore soddisfazione attesa dagli apparecchi acustici.
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Giorno 1 di 1 giorno di studio
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Inventario delle cinque grandi personalità
Lasso di tempo: Giorno 1 di 1 giorno di studio
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Un inventario convalidato di 44 articoli che misura un individuo sui cinque grandi fattori della personalità.
I partecipanti valutano se stessi in base a caratteristiche diverse utilizzando una scala da 1 (non sono assolutamente d'accordo) a 5 (assolutamente d'accordo). Vengono valutate sottoscale su estroversione, gradevolezza, coscienziosità, nevroticismo e apertura e un numero più alto indica una tendenza verso quel particolare tratto.
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Giorno 1 di 1 giorno di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRF-505
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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