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Innesto osseo ZetaFuse™ nella riparazione di difetti ossei da carcinoma mammario metastatico nel corpo vertebrale spinale (ZGMBC)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Zetagen Therapeutics, Inc

Studio di fattibilità dell'innesto osseo ZetaFuse™ nella riparazione di difetti ossei da carcinoma mammario metastatico nel corpo vertebrale spinale

L'innesto osseo ZetaFuse™ è indicato per i pazienti con lesioni litiche distruttive dovute a cancro oligometastatico (≤5 lesioni metastatiche localizzate in ≤3 siti tissutali), con almeno una lesione metastatica localizzata in un corpo vertebrale della colonna vertebrale e un'instabilità spinale Punteggio neoplastico (SINS) ≥3 e ≤9. L'innesto osseo ZetaFuse™ viene impiantato per via percutanea nel difetto osseo creato dal tumore metastatico in un corpo vertebrale spinale. L'innesto osseo ZetaFuse™ è solo per l'impianto nel corpo vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a braccio singolo in aperto. I soggetti (N = 10) verranno reclutati da un singolo sito sperimentale in Canada. I criteri chiave di inclusione sono il carcinoma mammario primitivo oligometastatico (≤5 lesioni metastatiche localizzate in ≤3 siti tissutali) con almeno una lesione metastatica litica localizzata in un corpo vertebrale della colonna vertebrale e un SINS ≥3 e ≤9. L'innesto osseo ZetaFuse™ verrà impiantato per via percutanea nei difetti del corpo vertebrale creati dal tumore metastatico litico. L'assistenza post-operatoria sarà secondo lo standard di cura (SOC) presso il sito sperimentale. I soggetti saranno seguiti per 180 giorni dopo il trattamento. Se è pianificato il trattamento radioterapico post-chirurgico, non dovrebbe avvenire per almeno 84 giorni dopo l'intervento chirurgico per consentire la formazione ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 22 (compresi) ei 75 anni (compresi) al momento dell'iscrizione.
  • Aspettativa di vita di 12 mesi o più.
  • Paziente di sesso femminile con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario primario.
  • ≤5 metastasi localizzate in ≤3 siti (i pazienti con metastasi singola sono idonei)
  • Almeno una lesione metastatica litica situata nel corpo vertebrale della colonna vertebrale.
  • Allineamento spinale normale.
  • PECCATI ≥3 e ≤9.
  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato.
  • - Il paziente è disposto e in grado di partecipare alle visite di follow-up richieste presso il sito sperimentale e di completare le procedure e i questionari dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Crollo del corpo vertebrale.
  • Compressione del midollo spinale.
  • Allergia nota ai materiali del dispositivo sperimentale.
  • Utilizzo di farmaci o qualsiasi farmaco noto per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa / dei tessuti molli (ad esempio, steroidi sistemici cronici).
  • Fumatore di tabacco attuale o ha smesso di fumare negli ultimi 6 mesi.
  • Diagnosi del diabete.
  • Un'infezione sistemica attiva (ad esempio, epatite, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), complesso correlato all'AIDS (ARC)).
  • Attualmente partecipa a qualsiasi studio sperimentale non correlato a questo studio.
  • Qualsiasi altra grave condizione medica acuta o cronica che possa interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione, a giudizio del PI, che renderebbe il paziente non idoneo per l'ingresso in questa sperimentazione.
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo investigativo Zetamet ™
Zetamet ™ è impiantato percutaneamente nel difetto osseo creato dal tumore metastatico in un corpo vertebrale spinale. Zetamet ™ è solo per l'impianto nel corpo vertebrale.
Prodotto combinato: Zetamet ™ (zetafuse ™ Bone Innesto)
Zetamet ™ (zotafuse ™ osseo osseo) verrà impiantato percutaneamente nel difetto del corpo vertebrale creato dal tumore metastatico litico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
Gli SRE comprendono fratture patologiche, compressione del midollo spinale, radioterapia alle ossa o intervento chirurgico.
Dal giorno 0 al giorno 180
Numero di soggetti con almeno un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
Un EA è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole temporaneamente associato alla partecipazione allo studio, compreso l'uso del dispositivo sperimentale e di tutte le procedure dello studio. Un evento avverso può o meno essere correlato all'uso del dispositivo sperimentale o a una procedura di studio. Gli eventi avversi possono includere risultati di laboratorio anomali, eventi radiologici, complicanze mediche e cambiamenti rispetto al basale nelle condizioni del soggetto.
Dal giorno 0 al giorno 180
Numero di soggetti con almeno un evento avverso correlato alla procedura
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
Un evento avverso correlato alla procedura è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole temporaneamente associato a qualsiasi procedura dello studio. Questi eventi avversi possono includere risultati di laboratorio anomali, eventi radiologici, complicazioni mediche e cambiamenti rispetto al basale nelle condizioni del soggetto, correlati a qualsiasi procedura di studio.
Dal giorno 0 al giorno 180
Numero di soggetti con almeno un evento avverso correlato al dispositivo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
Un evento avverso correlato al dispositivo è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole temporaneamente associato al dispositivo in studio. Questi eventi avversi possono includere risultati di laboratorio anomali, eventi radiologici, complicazioni mediche e cambiamenti rispetto al basale nelle condizioni del soggetto, correlati al dispositivo sperimentale.
Dal giorno 0 al giorno 180
Variazione nella valutazione SINS a 21 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21 dopo l'intervento
Il SINS è un sistema di punteggio basato su sei parametri; uno per il dolore e cinque parametri radiografici (localizzazione, qualità della lesione ossea, allineamento della colonna vertebrale, collasso del corpo vertebrale e coinvolgimento degli elementi posterolaterali). I PECCATI vanno da 0 a 18. Il punteggio compreso tra 0 e 6 indica stabilità; 7-12 instabilità intermedia e 13-18 instabilità.
Dal giorno 0 al giorno 21 dopo l'intervento
Variazione nella valutazione SINS a 42 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 42 dopo l'intervento
Il SINS è un sistema di punteggio basato su sei parametri; uno per il dolore e cinque parametri radiografici (localizzazione, qualità della lesione ossea, allineamento della colonna vertebrale, collasso del corpo vertebrale e coinvolgimento degli elementi posterolaterali). I PECCATI vanno da 0 a 18. Il punteggio compreso tra 0 e 6 indica stabilità; 7-12 instabilità intermedia e 13-18 instabilità.
Dal giorno 0 al giorno 42 dopo l'intervento
Variazione nella valutazione SINS a 84 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84 dopo l'intervento
Il SINS è un sistema di punteggio basato su sei parametri; uno per il dolore e cinque parametri radiografici (localizzazione, qualità della lesione ossea, allineamento della colonna vertebrale, collasso del corpo vertebrale e coinvolgimento degli elementi posterolaterali). I PECCATI vanno da 0 a 18. Il punteggio compreso tra 0 e 6 indica stabilità; 7-12 instabilità intermedia e 13-18 instabilità.
Dal giorno 0 al giorno 84 dopo l'intervento
Variazione nella valutazione SINS a 180 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180 dopo l'intervento
Il SINS è un sistema di punteggio basato su sei parametri; uno per il dolore e cinque parametri radiografici (localizzazione, qualità della lesione ossea, allineamento della colonna vertebrale, collasso del corpo vertebrale e coinvolgimento degli elementi posterolaterali). I PECCATI vanno da 0 a 18. Il punteggio compreso tra 0 e 6 indica stabilità; 7-12 instabilità intermedia e 13-18 instabilità.
Dal giorno 0 al giorno 180 dopo l'intervento
Variazione del punteggio della forma breve 12v2 (SF-12v2) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180 dopo l'intervento
L'indagine in formato breve a 12 elementi versione 2 (SF-12v2) è una versione abbreviata dell'SF-36v2 progettata per ridurre l'onere dei rispondenti raggiungendo standard minimi di precisione ai fini dei confronti di gruppo che coinvolgono più dimensioni sanitarie. L'SF-12v2 viene somministrato al basale e 180 giorni dopo l'intervento.
Dal giorno 0 al giorno 180 dopo l'intervento
Variazione della scala di valutazione numerica specifica per la schiena per il dolore (NSR della schiena) a 21 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21 dopo l'intervento
La Numeric Rating Scale (NRS) è una scala di risposta psicometrica comunemente utilizzata nei questionari e negli studi per misurare l'intensità del dolore. In questo studio utilizzeremo una scala a 11 punti (0-10) dove "0" denota assenza di dolore e "10" è il peggior dolore immaginabile.
Dal giorno 0 al giorno 21 dopo l'intervento
Variazione della scala di valutazione numerica specifica per la schiena per il dolore (NSR della schiena) a 42 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 42 dopo l'intervento
La Numeric Rating Scale (NRS) è una scala di risposta psicometrica comunemente utilizzata nei questionari e negli studi per misurare l'intensità del dolore. In questo studio utilizzeremo una scala a 11 punti (0-10) dove "0" denota assenza di dolore e "10" è il peggior dolore immaginabile.
Dal giorno 0 al giorno 42 dopo l'intervento
Variazione della scala di valutazione numerica specifica per la schiena per il dolore (NSR della schiena) a 84 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84 dopo l'intervento
La Numeric Rating Scale (NRS) è una scala di risposta psicometrica comunemente utilizzata nei questionari e negli studi per misurare l'intensità del dolore. In questo studio utilizzeremo una scala a 11 punti (0-10) dove "0" denota assenza di dolore e "10" è il peggior dolore immaginabile.
Dal giorno 0 al giorno 84 dopo l'intervento
Variazione della scala di valutazione numerica specifica per la schiena per il dolore (NSR della schiena) a 180 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180 dopo l'intervento
La Numeric Rating Scale (NRS) è una scala di risposta psicometrica comunemente utilizzata nei questionari e negli studi per misurare l'intensità del dolore. In questo studio utilizzeremo una scala a 11 punti (0-10) dove "0" denota assenza di dolore e "10" è il peggior dolore immaginabile.
Dal giorno 0 al giorno 180 dopo l'intervento
Variazione delle dimensioni del difetto del corpo vertebrale misurata mediante TC a 42 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 42 dopo l'intervento
Dimensione del difetto del corpo vertebrale misurata mediante TC
Dal giorno 0 al giorno 42 dopo l'intervento
Variazione della dimensione del difetto del corpo vertebrale misurata mediante radiografie planari a 42 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 42 dopo l'intervento
Dimensioni del difetto del corpo vertebrale e radiografie planari
Dal giorno 0 al giorno 42 dopo l'intervento
Variazione delle dimensioni del difetto del corpo vertebrale misurata mediante TC a 180 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180 dopo l'intervento
Dimensione del difetto del corpo vertebrale misurata mediante TC
Dal giorno 0 al giorno 180 dopo l'intervento
Variazione della dimensione del difetto del corpo vertebrale misurata mediante radiografie planari a 180 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180 dopo l'intervento
Dimensione del difetto del corpo vertebrale misurata mediante radiografie planari
Dal giorno 0 al giorno 180 dopo l'intervento
Durata dell'uso degli oppioidi prescritti postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 180 dopo l'intervento
La durata media dell'assunzione di oppioidi per gruppo nel contesto postoperatorio.
Giorno 180 dopo l'intervento
Dose giornaliera di uso postoperatorio di oppioidi prescritti
Lasso di tempo: Giorno 180 dopo l'intervento
La dose media di oppioidi per gruppo nel contesto postoperatorio.
Giorno 180 dopo l'intervento
Concentrazioni di naloxone nel sangue raccolto dai pazienti 30 minuti dopo la procedura di vertebroplastica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il posizionamento della benda chirurgica
Due campioni di sangue intero (5 ml ciascuno) vengono raccolti 30 minuti dopo il posizionamento del bendaggio chirurgico (n=2 prelievi di sangue per un totale di 10 ml per paziente). Quando le concentrazioni ematiche di naloxone rimangono al di sotto di 1,016 ng/mL, non si verifica una riduzione dell’analgesia da oppioidi
30 minuti dopo il posizionamento della benda chirurgica
Concentrazioni di naloxone nel sangue raccolto dai pazienti 60 minuti dopo la procedura di vertebroplastica
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il posizionamento della benda chirurgica
Due campioni di sangue (5 ml ciascuno) verranno raccolti 60 minuti dopo il posizionamento del bendaggio chirurgico (n=2 prelievi di sangue per un totale di 10 ml per paziente). Quando le concentrazioni ematiche di naloxone rimangono al di sotto di 1,016 ng/mL, non si verifica una riduzione dell’analgesia da oppioidi
60 minuti dopo il posizionamento della benda chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zetagen Therapeutics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZG-2021-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico nella colonna vertebrale

Prove cliniche su Zetamet ™ (zetafuse ™ Bone Innesto)

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