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Intervento di sostegno familiare nelle unità di terapia intensiva (FICUS)

23 giugno 2026 aggiornato da: Rahel Naef

Uno studio di superiorità multicentrico, randomizzato a cluster di un intervento di supporto familiare basato su linee guida nelle unità di terapia intensiva

Sfondo: i familiari di pazienti critici affrontano una notevole incertezza e angoscia durante la degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU) dell'altro vicino, con circa il 20-60% dei membri della famiglia che soffrono di disagio post-traumatico post-ICU. Le linee guida raccomandano l'inclusione, la comunicazione e il supporto strutturati della famiglia, ma la base di prove esistente sugli interventi di supporto familiare protocollati è modesta e richiede prove.

Metodi: per testare l'efficacia clinica ed esplorare l'implementazione di un intervento di supporto familiare multicomponente, guidato da infermiere nelle unità di terapia intensiva, i ricercatori intraprenderanno uno studio parallelo, randomizzato a cluster, controllato, di superiorità multicentrico di tipo 1 ibrido. Lo studio includerà otto cluster (ICU) per braccio di studio, con una dimensione totale del campione prevista di 896 membri della famiglia di pazienti adulti in condizioni critiche trattati nella parte di lingua tedesca della Svizzera. Lo studio si rivolge ai familiari di pazienti in condizioni critiche con una degenza prevista in terapia intensiva di 48 ore o più. Le famiglie nel braccio di controllo riceveranno le cure abituali. Le famiglie nel braccio di intervento, oltre all'assistenza abituale, riceveranno un intervento di sostegno familiare consistente nel supporto infermieristico specializzato lungo il percorso del paziente in momenti definiti, comprese le cure di follow-up, il collegamento coordinato dall'infermiere e la comunicazione strutturata e interprofessionale da parte di il team di terapia intensiva. L'endpoint primario dello studio è la qualità dell'assistenza familiare, resa operativa come soddisfazione dei membri della famiglia per l'assistenza in terapia intensiva alla dimissione. Gli endpoint secondari includono la qualità della comunicazione e del supporto infermieristico, la gestione familiare della malattia critica (funzionamento, resilienza) e la salute mentale dei membri della famiglia (benessere, disagio psicologico) misurata al momento del ricovero, della dimissione e dopo tre, sei e dodici mesi . I dati di tutti i partecipanti, indipendentemente dall'aderenza al protocollo, saranno analizzati utilizzando modelli lineari a effetti misti, con il singolo partecipante come unità di inferenza.

Discussione: Lo studio FICUS stabilirà l'efficacia dell'intervento di sostegno familiare e genererà la conoscenza della sua implementabilità. Entrambi i tipi di evidenza sono necessari per determinare se l'intervento funziona come previsto nella pratica clinica e se un intervento efficace può essere esteso ad altre unità di terapia intensiva. I risultati dello studio daranno un contributo significativo all'attuale corpus di conoscenze sull'assistenza in terapia intensiva efficace che promuove la partecipazione e il benessere della famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: i membri della famiglia sono importanti per il benessere e il recupero delle persone gravemente malate, ma sono essi stessi profondamente colpiti dalla malattia critica. Durante il trattamento di un vicino in un'unità di terapia intensiva (ICU), le famiglie sperimentano alti livelli di stress e incertezza, in particolare in caso di processo decisionale surrogato e perdita. È stato riscontrato che la scarsa comunicazione, il processo decisionale condiviso insufficiente e il supporto emotivo e pratico inadeguato da parte del personale di terapia intensiva si aggiungono al carico delle famiglie. Un'assistenza di scarsa qualità è stata associata a esiti negativi per la salute mentale, segnalati dal 20-60% dei membri della famiglia. La mancanza di impegno e sostegno, unita allo stress acuto, non solo aumenta la sofferenza familiare, ma influisce sul funzionamento dei membri della famiglia nella vita quotidiana e limita la loro capacità di impegnarsi nelle attività di assistenza necessarie al sopravvissuto a una malattia critica o di far fronte alla sua perdita.

Razionale: per aumentare la qualità dell'assistenza familiare e prevenire esiti negativi di salute mentale, le linee guida in terapia intensiva raccomandano l'impegno, la comunicazione e il supporto della famiglia, nonché l'uso di ruoli specifici, ma la base di prove per queste raccomandazioni è ad oggi debole. Solo pochi studi hanno indagato gli interventi di sostegno familiare che consistono in una comunicazione strutturata e/o in specifici ruoli infermieristici familiari. Sono stati riscontrati effetti promettenti sulla comunicazione e sull'esperienza di supporto dei membri della famiglia. Tuttavia, i risultati sul disagio psicologico rimangono inconcludenti mentre gli approfondimenti sulla capacità di gestione della famiglia sono praticamente assenti. Inoltre, le migliori pratiche sull'impegno della famiglia in terapia intensiva spesso non vengono implementate in modo coerente nelle cure di routine. Pertanto, le prove del mondo reale generate da disegni controllati randomizzati sono necessarie per stabilire l'effetto di tali interventi multicomponente sulla qualità dell'assistenza familiare e il loro potenziale nel supportare la gestione familiare della malattia critica e nel ridurre gli esiti negativi della salute mentale.

Obiettivi: Lo studio mira a determinare l'effetto di un intervento di supporto familiare interprofessionale basato su linee guida, condotto da infermiere, sulla qualità dell'assistenza familiare, sulla gestione familiare e sulla salute mentale individuale rispetto all'assistenza abituale fornita ai membri della famiglia. Lo studio mira anche a identificare gli ostacoli/facilitatori di implementazione nel contesto del mondo reale in cui l'intervento di studio è implementato per discernere i fattori determinanti e le strategie di successo dell'implementazione.

Metodologia: Lo studio è concepito come uno studio multicentrico, a cluster parallelo randomizzato di superiorità di tipo 1 ibrido con 8 cluster per braccio di studio e una dimensione del campione prevista di 896 membri della famiglia di pazienti adulti in condizioni critiche trattati in ospedali per acuti nel tedesco parte parlante della Svizzera. Si rivolgerà ai familiari con grandi bisogni, come quelli dei pazienti con malattie critiche più complesse e di lunga durata, quelli dei pazienti ricoverati con una condizione pericolosa per la vita e coloro che sono tenuti a prendere decisioni surrogate. Saranno esclusi i familiari di pazienti che richiedono un trattamento di terapia intensiva peri-operatoria o peri-interventistica di breve durata. Oltre alle cure abituali, le famiglie nel gruppo di intervento riceveranno (1) supporto infermieristico specializzato lungo il percorso del paziente in punti temporali definiti, dall'ammissione alla dimissione con successiva assistenza di follow-up, e (2) collegamento coordinato dall'infermiere e strutturato , comunicazione interprofessionale da parte del team di terapia intensiva. I membri della famiglia nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali. L'endpoint primario dello studio è la qualità dell'assistenza familiare, resa operativa come soddisfazione dei membri della famiglia per l'assistenza in terapia intensiva alla dimissione. Gli endpoint secondari includono la qualità della comunicazione e del supporto infermieristico, la gestione familiare della malattia critica (funzionamento, resilienza) e l'indice di salute mentale dei membri della famiglia (benessere, disagio psicologico) ottenuto al momento del ricovero, della dimissione e dopo 3, 6 e 12 anni mesi. I dati di tutti i partecipanti, indipendentemente dall'aderenza al protocollo, saranno analizzati utilizzando modelli lineari a effetti misti, con il singolo partecipante come unità di inferenza. Verrà utilizzato uno studio a metodo misto per esaminare gli ostacoli/facilitatori dell'attuazione e le strategie di successo presso le unità di intervento.

Risultati attesi e impatto: lo studio FICUS stabilirà l'efficacia dell'intervento di sostegno familiare e genererà conoscenze sui processi di implementazione efficaci. Entrambi i tipi di prove sono necessari per determinare se l'intervento funziona come previsto, ma anche per esplorare come funziona nella pratica clinica, in modo che un intervento efficace possa essere esteso ad altre unità di terapia intensiva. I risultati dello studio daranno un contributo significativo all'attuale corpus di conoscenze sull'assistenza in terapia intensiva efficace che promuove la partecipazione e il benessere della famiglia. Promuoveranno anche l'assistenza familiare basata sull'evidenza in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

885

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Simone Sutter, BA
  • Numero di telefono: +41 44 634 37 59
  • Email: ficus@ifis.uzh.ch

Luoghi di studio

      • Baden, Svizzera
        • Cantonal Hospital Baden
      • Bern, Svizzera
        • Lindenhof-Hospital
      • Bern, Svizzera
        • University Hospital Bern - Inselspital
      • Chur, Svizzera
        • Cantonal Hospital Graubünden
      • Frauenfeld, Svizzera
        • Spital Thurgau AG, Cantonal Hospital Frauenfeld
      • Lucerne, Svizzera
        • Lucerne Cantonal Hospital
      • Olten, Svizzera
        • Solothurn Hospitals AG, Cantonal Hospital Olten
      • Sankt Gallen, Svizzera
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Thun, Svizzera
        • Hospital Thun
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Svizzera
        • Hirslanden Clinic Zurich
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Svizzera, 8400
        • Cantonal Hospital Winterthur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I potenziali partecipanti sono familiari di persone gravemente malate ricoverate in uno studio di terapia intensiva. Un familiare è definito come un altro vicino dal punto di vista del paziente, come rilevato nella cartella clinica o nelle direttive anticipate, o come indicato dal decisore surrogato legalmente definito.

Criteri di inclusione relativi ai pazienti (uno o più):

  • Durata prevista della degenza in terapia intensiva ≥48 ore, come previsto dal medico in terapia intensiva (medico o infermiere) al momento del ricovero.
  • Condizione pericolosa per la vita con un alto rischio di morte o compromissione funzionale di lunga durata.
  • Alto rischio di ventilazione meccanica prolungata (>24 ore).

Criteri di inclusione relativi ai familiari (tutti devono essere applicati):

  • Persona di supporto primaria del paziente.
  • In grado di completare le misure di esito riportate dalla famiglia (questionari) in lingua tedesca.
  • Età ≥18 anni.
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione riguardanti i pazienti (uno porta all'esclusione):

  • Preesistente consenso generale rifiutato.
  • Degenza in terapia intensiva <24 ore.

Criteri di esclusione riguardanti i familiari (uno porta all'esclusione):

  • Precedente inclusione nello studio FICUS su un altro studio ICU.
  • Incapacità cognitiva di comprendere lo studio o completare il questionario come valutato dai medici e/o dal personale di reclutamento dello studio.
  • Incapacità di completare la raccolta dei dati di base entro il periodo di tempo richiesto dopo l'ammissione/l'iscrizione allo studio (Calvert et al., 2018).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento di sostegno alla famiglia
Le famiglie nel gruppo di intervento ricevono l'intervento di supporto familiare oltre alle cure abituali
Oltre alle cure abituali, le famiglie nel gruppo di intervento riceveranno (1) supporto infermieristico specializzato lungo il percorso del paziente in momenti definiti, dal ricovero alla dimissione, comprese le cure di follow-up, e (2) collegamento coordinato dall'infermiere e strutturato, comunicazione interprofessionale da parte del team di terapia intensiva. L'intervento si basa su un approccio basato sui sistemi familiari e su strategie basate su linee guida per l'impegno della famiglia in terapia intensiva ed è stato testato in modo pilota in una terapia intensiva.
Nessun intervento: Solita cura
Le famiglie nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Satisfaction With Care (Quality of Family Care) - Total Score
Lasso di tempo: Assessed at a single time point no earlier than 24 hours prior to and no later than 14 days following the discharge of the patient from ICU.
Quality of family care in ICU is operationalized as family satisfaction with ICU care, and measured with the Family Satisfaction in ICU questionnaire (FS-ICU-24R, German version). The FS-ICU-24R is a well-established instrument that assesses satisfaction with care (16 items) and satisfaction with involvement in decision-making (ten items). Its scores range from 0-100 with 100 indicating maximal satisfaction.
Assessed at a single time point no earlier than 24 hours prior to and no later than 14 days following the discharge of the patient from ICU.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of Communication (Quality of Family Care) - Total Score
Lasso di tempo: Assessed at a single time point no earlier than 24 hours prior to and no later than 14 days following the discharge of the patient from ICU.
The Questionnaire on the Quality of Physician-Patient Interaction (QQPPI, original German version) is used to assess quality of communication between the ICU staff and family members during consultation. The 14 items assess aspects such as relationship-building, information exchange, and shared decision-making. The mean score ranges from 1-5 with a higher score indicating higher quality.
Assessed at a single time point no earlier than 24 hours prior to and no later than 14 days following the discharge of the patient from ICU.
Nurse Cognitive and Emotional Support to Family (Quality of Family Care) - Total Score
Lasso di tempo: Assessed at a single time point no earlier than 24 hours prior to and no later than 14 days following the discharge of the patient from ICU.
The Iceland Family Perceived Support Questionnaire (ICE-FPSQ, German version) is used to measure families' perception of support provided by nurses. The original English version has two subscales - emotional support (nine items) and cognitive support (five items). The ICE-FPSQ has been translated into German and is currently being validated prior to its use in the trial. A sum score is calculated for the total scale (range 14-70) and each subscale - emotional support (range 9-45) and cognitive support (range 5-25) - with higher scores indicating perception of better family support by nurses.
Assessed at a single time point no earlier than 24 hours prior to and no later than 14 days following the discharge of the patient from ICU.
Family Functioning (Family Management) - Mean Score
Lasso di tempo: Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
The Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GF-12, German version) - is used to assess overall functioning of the family system by six positive and six negative items. The mean score ranges from 1-4 with a lower score reflecting better functioning.
Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
Family Resilience (Family Management) - Mean Score
Lasso di tempo: Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
The Brief Resilience Scale (BRS, German version) measures the essence of resilience as the ability to bounce back from stress and is made up of three positive and three negative items. The items will be reformulated from "I" to "we" statements to assess the families' ability to bounce back from stress. The mean score ranges from 1-5 with a higher score indicating greater resilience.
Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
Satisfaction With Life (Subjective Well-Being) - Total Score
Lasso di tempo: Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
The Satisfaction with Life Scale (SWLS-5, German version) measures the global dimension of subjective well-being. The sum score ranges from 5-35 with a higher score indicating a higher degree of satisfaction. It can be treated as an ordinal variable with seven levels using established thresholds.
Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
Well-Being (Subjective Well-Being) - Total Score
Lasso di tempo: Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
The World Health Organization-5 Well-being Index (WHO-5, German version) measures subjective psychological well-being and is made up of five items tapping three major dimensions of positive affect as well as energy within the past two weeks. Its score ranges from 0-100, with a higher score indicating greater well-being, and has a threshold of 50 indicating depression.
Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
Quality of Life (Subjective Well-Being) - Total Score
Lasso di tempo: Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
An adapted version of the general Quality of Life a Visual Analog Scale (QoL-VAS) as used in the EuroQol EQ-5D questionnaire will be employed to measure general rather than health-related quality of life. The score ranges from 0-100 with a higher score representing higher quality of life.
Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
Psychological Distress (Mental Health) - Score
Lasso di tempo: Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
The Distress Thermometer (DT, German version) is a validated single-item screening instrument for distress in the past week originally (and still primarily) used among cancer patients with an established threshold for potential distress It ranges from 0-100 with a higher score indicating a higher level of distress.
Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
Anxiety (Mental Health) - Total Score
Lasso di tempo: Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, German version) is made up of 7 items related to anxiety (HADS-A subscale, seven items) - and has thresholds for mild anxiety and caseness for anxiety. The scores range from 0-21 with a higher score indicating worse symptoms.
Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
Depression (Mental Health) - Total Score
Lasso di tempo: Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, German version) is made up of 7 items related to depression (HADS-D subscale, seven items) - and has thresholds for mild depression and caseness for depression. The scores range from 0-21 with a higher score indicating worse symptoms.
Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
Posttraumatic Stress (Mental Health) - Mean Score
Lasso di tempo: Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
The Impact of Events Scale-R (IES-R) measures the presence and severity of symptoms associated with a traumatic event during the past week, and has three subscales - intrusion, avoidance, and hyperarousal. The six-item brief version (IES-6) used in this study includes two items from each of the three subscales, and its simple sum score (range 0-4 with a higher score indicating higher impact) has been shown to be highly correlated to the IES-R in various populations.
Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rahel Naef, PhD, RN, University of Zurich
  • Investigatore principale: Marie-Madlen Jeitziner, PhD, RN, University Hospital Bern, Inselspital
  • Investigatore principale: Miodrag Filipovic, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0001 (Researcher)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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