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Effetti di un prodotto orale alla nicotina nei consumatori di tabacco senza fumo

30 settembre 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire in che modo tre diversi sacchetti di nicotina e la marca di tabacco senza fumo del partecipante influenzano i livelli di nicotina nel sangue e come si sentono i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano (determinato dall'autovalutazione)
  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • Disponibilità a fornire il consenso informato, partecipare alle sessioni di laboratorio e astenersi dal tabacco/nicotina come richiesto
  • Accettare di utilizzare i prodotti designati secondo il protocollo dello studio
  • Consumatori di tabacco senza fumo e devono riferire l'uso quotidiano di tabacco senza fumo. I consumatori di tabacco senza fumo devono avere un risultato "positivo" della cassetta della cotinina per verificare l'uso di nicotina

Criteri di esclusione:

  • Le seguenti condizioni mediche attuali e diagnosticate: condizioni cardiache (ad es. recente infarto/ictus, malattia coronarica), gravi disturbi del sistema immunitario (ad es. HIV/AIDS, sclerosi multipla), disturbi respiratori ( ad esempio, BPCO, asma), malattie renali, malattie del fegato (ad esempio, cirrosi) o convulsioni
  • Altre condizioni mediche attuali e diagnosticate (ad es. diabete, malattie della tiroide, malattia di Lyme) possono essere escluse dopo aver consultato il PI e il monitor medico: qualsiasi condizione medica/farmaco che possa influenzare la sicurezza dei partecipanti, i risultati dello studio o i dati sui biomarcatori saranno essere escluse sulla base di tali consultazioni
  • Condizioni psichiatriche attuali, diagnosticate e che sono attualmente sotto la cura di un medico per condizioni psichiatriche, o che riferiscono un trattamento psichiatrico in corso o l'uso di farmaci psicotropi
  • Non fornire risposte a domande relative ai criteri di inclusione/esclusione
  • Donne che allattano o in gravidanza (gravidanza testata mediante analisi delle urine allo screening
  • Pesare meno di 110 libbre
  • Intenzione di smettere di usare tabacco/nicotina nei prossimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Design a braccio singolo
In quattro occasioni separate, i partecipanti verranno al centro di ricerca e gli verrà chiesto di utilizzare una busta di nicotina o tabacco senza fumo fornito dal team di studio due volte separate. Le buste di nicotina o il tabacco senza fumo contengono diverse quantità di nicotina. I partecipanti non conosceranno la concentrazione di nicotina nella bustina di nicotina, ma conosceranno la concentrazione e la marca del tabacco senza fumo (sarà la loro marca abituale). Tutti i partecipanti completeranno tutte e quattro le condizioni di studio.
Altro: sacchetto di nicotina orale - 2 mg
Sacchetto di nicotina orale di marca "On" con 2 mg di nicotina protonata nel sapore "originale".
Altro: sacchetto di nicotina orale - 4 mg
Sacchetto di nicotina orale di marca "On" con 4 mg di nicotina protonata nel sapore "originale".
Altro: sacchetto di nicotina orale - 8 mg
Sacchetto di nicotina orale di marca "On" con 8 mg di nicotina protonata nel sapore "originale".
Altro: Tabacco senza fumo
La tipica marca di tabacco senza fumo del partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica di nicotina
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della sessione, circa 4 ore
Il sangue verrà prelevato più volte in ciascuna sessione per valutare la misura in cui l'uso del prodotto modifica i livelli di nicotina nel plasma rispetto al basale
Baseline fino alla fine della sessione, circa 4 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia le sensazioni fisiche
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della sessione, circa 4 ore
Il questionario sugli effetti diretti della nicotina (DEN) viene utilizzato per valutare la misura in cui l'uso del prodotto influisce fisicamente sui partecipanti. Consiste di 10 item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 a 100 dove 0 sta per niente e 100 sta per estremamente.
Baseline fino alla fine della sessione, circa 4 ore
Cambiamento di sensazioni ed emozioni
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della sessione, circa 4 ore
Il questionario sugli effetti diretti del tabacco senza fumo (DESLT) viene utilizzato per valutare le sensazioni e le emozioni associate all'uso di tabacco senza fumo. Consiste di 12 item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 a 100 dove 0 sta per niente e 100 sta per estremamente.
Baseline fino alla fine della sessione, circa 4 ore
Cambia le emozioni e gli impulsi
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della sessione, circa 4 ore
Il questionario Hughes-Hatsukami (HH) viene utilizzato per valutare la misura in cui l'uso del prodotto influisce su una varietà di emozioni e impulsi. Consiste di 11 elementi, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 a 100, dove 0 indica per niente e 100 estremamente.
Baseline fino alla fine della sessione, circa 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20018418
  • U54DA036105 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sacchetto di nicotina orale - 2 mg

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