Promuovere l'utilizzo e la sicurezza dell'idrossiurea utilizzando la precisione in Africa (PUSHUP)
BrUOG 419 - Promuovere l'utilizzo e la sicurezza dell'idrossiurea utilizzando la precisione in Africa (PUSHUP)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: BrUOG
- Numero di telefono: 401-863-3000
- Email: BrUOG@brown.edu
Luoghi di studio
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Luanda, Angola
- Reclutamento
- Hospital Geral dos Cajueiros
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Contatto:
- Eugenia Alberto Mateus, MSN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di anemia falciforme (HbSS o HbS/B0-talassemia)
- Età 6 mesi- 12 anni al momento dell'iscrizione
- Genitore o tutore disposto e in grado di fornire il consenso scritto o informato
- Peso ≥ 7,5 kg (esclusione temporanea)
Criteri di esclusione:
- Splenomegalia con evidenza di ipersplenismo come definito da conta piastrinica <150.000, emoglobina <5 g/dL o conta assoluta dei neutrofili <1,0 x10^9/L
- Uso di idrossiurea negli ultimi 6 mesi
- Trasfusione di sangue negli ultimi 6 mesi (esclusione temporanea)
- Gravidanza
- Tossicità ematologica grave preesistente, come definita da conta piastrinica <80.000, emoglobina <4 indipendentemente dall'ANC; emoglobina <6 E ARC <100; emoglobina <7 AND ARC <80 x10^9/L (esclusione temporanea)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dose iniziale basata sul peso
Dose iniziale 25 mg/kg Idrossiurea
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L'idrossiurea ha una finestra terapeutica ristretta tale che la selezione della dose corretta è essenziale per ottimizzare i benefici ed evitare la tossicità.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose iniziale PK-guidata
Dose iniziale personalizzata, PK-guidata Idrossiurea
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L'idrossiurea ha una finestra terapeutica ristretta tale che la selezione della dose corretta è essenziale per ottimizzare i benefici ed evitare la tossicità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi clinici a cellule falciformi (grado ≥ 3) valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino ai primi 12 mesi di trattamento.
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Questi eventi includeranno principalmente eventi dolorosi vaso-occlusivi, sindrome toracica acuta, ictus, sequestro splenico acuto e morte.
I dati relativi agli eventi avversi, inclusi il grado di gravità e la correlazione con l'SCA, saranno determinati in loco dall'investigatore locale.
Tutti gli eventi saranno giudicati centralmente da un ematologo in cieco che non è uno sperimentatore primario dello studio (Medical Safety Monitor) per l'inclusione in questo endpoint.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino ai primi 12 mesi di trattamento.
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Numero di eventi avversi non correlati ad SCA (grado ≥3), incluso il decesso valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino al completamento del trattamento, circa 24 mesi.
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Il tasso di eventi clinici con monitoraggio di laboratorio limitato sarà confrontato con i 3 mesi precedenti alla terapia con idrossiurea.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino al completamento del trattamento, circa 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta ematologica a 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino ai primi 12 mesi di trattamento.
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Come misurato da %HbF, percentuale di partecipanti in ciascun braccio con HbF ≥ 30%, emoglobina, conta assoluta dei reticolociti, conta assoluta dei neutrofili, conta piastrinica e volume corpuscolare medio), tossicità di laboratorio ematologiche (tossicità limitanti la dose definite a priori), ricoveri , morte e tutti gli eventi avversi di grado ≥ 3 (SCA e non correlati a SCA) come valutato da CTCAE v5.0.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino ai primi 12 mesi di trattamento.
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionari sulla qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino al completamento del trattamento, circa 24 mesi.
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Valutare l'utilità e la validità di due misure consolidate della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) per i pazienti e le famiglie affetti da SCA in Angola prima e dopo il trattamento con idrossiurea.
valuteremo il modulo Pediatric Quality of Life Sickle Cell Disease (PedsQL SCD) per i bambini di età ≥ 2 anni e il PedsQL™ Family Impact Module per le famiglie di tutti i partecipanti iscritti.
Utilizzeremo anche l'International Sickle Cell World Assessment Survey (SWAY).
Questi strumenti sono disponibili in lingua portoghese; per coerenza e per tenere conto del probabile basso tasso di alfabetizzazione della popolazione, tutti i sondaggi saranno somministrati verbalmente ai partecipanti dal personale dello studio, registrati su carta o tramite tablet.
Confronteremo i risultati prima e dopo il trattamento con idrossiurea.
Confronteremo i risultati tra loro e con la letteratura pubblicata da altre popolazioni SCA.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino al completamento del trattamento, circa 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick T McGann, MD, MS, Rhode Island Hospital and Hasbro Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BrUOG 419
- U01HL157872 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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