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Efficacia e sicurezza della metformina per la metaplasia intestinale gastrica

20 settembre 2024 aggiornato da: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Efficacia e sicurezza della metformina per la metaplasia intestinale gastrica: uno studio controllato randomizzato

La metaplasia intestinale gastrica aumenta significativamente il rischio di cancro gastrico. Recentemente è stato suggerito che la metformina, una biguanide ampiamente utilizzata per il trattamento del diabete mellito, abbia un effetto soppressivo sulla tumorigenesi e sulla crescita delle cellule tumorali. I ricercatori hanno ideato uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'effetto chemiopreventivo della metformina contro la metaplasia intestinale gastrica e la sicurezza di questo farmaco nei pazienti con metaplasia intestinale gastrica non diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. L'indice di massa corporea (BMI) variava da 18,5 a 23,9 al momento dell'arruolamento;
  3. Pazienti IM con stadio OLGIM Ⅱ-Ⅲ diagnosticato mediante endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e biopsia istopatologica negli ultimi 3 mesi;
  4. Pazienti senza infezione da H. pylori confermata dal test del respiro con 13C-urea (UBT) o pazienti con infezione da H. pylori che hanno completato il programma quadruplo contenente bismuto e avevano confermato l'eradicazione riuscita mediante 13C-UBT.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di diabete mellito (uso di farmaci e/o HbA1c superiore al 6,5%);
  2. Storia di uso regolare (definito come almeno una volta alla settimana) di FANS e/o aspirina;
  3. Storia di intervento chirurgico allo stomaco (inclusa dissezione endoscopica della sottomucosa e resezione endoscopica della mucosa) o tumore maligno precedentemente diagnosticato;
  4. Storia di insufficienza cardiaca, insufficienza renale, cirrosi epatica o insufficienza epatica cronica;
  5. Pazienti con controindicazioni o allergie ai farmaci in questo studio;
  6. Allattamento o gravidanza;
  7. Storia di abuso di sostanze o abuso di alcol nell'ultimo anno 1;
  8. Grave malattia mentale;
  9. Rifiuto del trattamento farmacologico;
  10. Rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo metformina
I pazienti nel gruppo metformina riceveranno metformina orale a 500 mg al giorno per 6 mesi.
Droga: Metformina
I soggetti saranno istruiti a prendere una compressa (500 mg) di metformina dopo colazione ogni giorno e a visitare l'ospedale ogni 4 settimane per la valutazione dei sintomi soggettivi e per ricevere una nuova fornitura di farmaci.
Altri nomi:
  • Glucofago
Comparatore attivo: il gruppo dei folati
I pazienti nel gruppo folato riceveranno folato orale a 5 mg tre volte al giorno per 6 mesi.
Droga: Folato
Ai soggetti verrà chiesto di assumere una compressa (5 mg) di folato tre volte al giorno e di visitare l'ospedale ogni 4 settimane per la valutazione dei sintomi soggettivi e per ricevere una nuova fornitura di farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di inversione e progressione della metaplasia intestinale gastrica
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare gli effetti delle terapie, a ciascun soggetto è stato assegnato un punteggio di stadio prima della terapia (A) e al punto finale (B) secondo gli stadi OLGIM.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di inversione e progressione dell'atrofia gastrica
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare gli effetti delle terapie, a ciascun soggetto è stato assegnato un punteggio di stadio prima della terapia (A) e al punto finale (B) in base agli stadi OLGA.
6 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Glicemia a digiuno in mg/dL.
6 mesi
Insulina nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Insulina nel sangue a digiuno in μU/mL.
6 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
HbA1c in forma percentuale.
6 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Colesterolo totale in mg/dL.
6 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Colesterolo LDL in mg/dL.
6 mesi
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: 6 mesi
Azoto ureico nel sangue (BUN) in mg/dL.
6 mesi
Creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
Creatinina in mg/dL.
6 mesi
risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: 6 mesi
I risultati dell'esame fisico includevano peso in chilogrammi, altezza in metri e peso e altezza saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del profilo degli acidi biliari della mucosa gastrica nel gruppo metformina prima della terapia e al punto finale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori valutano i cambiamenti del profilo degli acidi biliari della mucosa gastrica nel gruppo metformina prima della terapia e al punto finale in base ai risultati di UPLC-MS/MS e patologico.
6 mesi
Cambiamenti del microbiota gastrico nel gruppo metformina prima della terapia e al punto finale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esplorano i cambiamenti del microbiota gastrico nel gruppo metformina prima della terapia e al punto finale in base ai risultati del sequenziamento dell'rRNA 16s.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20212212-C-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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