- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05295160
Remissione immunometabolica del diabete associata al digiuno (FAIR)
29 agosto 2023 aggiornato da: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, Charite University, Berlin, Germany
Remissione immunometabolica associata al digiuno del diabete di tipo 2
Le persone con un indice di massa corporea superiore a 28 kg/m² e con un inizio di diabete di tipo 2 negli ultimi 4 anni hanno avuto una remissione (HbA1c <6,5% senza farmaci) del diabete in oltre l'80% dopo una perdita di peso di 15 kg.
Una durata più lunga del diabete ha ridotto la possibilità di remissione.
I ricercatori valuteranno se esiste una differenza nella remissione dopo una perdita di peso di 15 kg utilizzando diete ipocaloriche formulate tra soggetti con una durata del diabete di <4 anni rispetto a >8 anni e trattamento orale come endpoint primari.
La programmazione immunometabolica dei monociti circolanti sarà studiata in dettaglio per quanto riguarda l'immunità innata addestrata e le risposte endocrine saranno determinate utilizzando test di provocazione del pasto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una remissione del diabete di tipo 2 può essere ottenuta in oltre l'80% delle persone con una diagnosi negli ultimi 4 anni e in sovrappeso o obesità con una perdita di peso di 15 kg.
I meccanismi implicano un miglioramento della sensibilità all’insulina e quindi del fabbisogno di insulina e un ripristino della funzione delle cellule beta che secernono insulina.
La maggiore durata del diabete di tipo 2 sembra compromettere la capacità delle cellule beta di rigenerarsi.
Al momento non è possibile prevedere tempestivamente il successo della perdita di peso.
Gli investigatori mirano quindi a identificare i primi marcatori di risposta.
Non è chiaro come la perdita di peso induca la remissione nei pazienti che hanno risposto.
È noto che le cellule immunitarie contribuiscono alla resistenza all’insulina regolando la funzione del tessuto adiposo e il metabolismo del muscolo epatico e scheletrico rilasciando citochine.
È noto che il sistema immunitario congenito si adatta agli stimoli esterni attraverso il processo di immunità addestrata e si ritiene che contribuisca alla resistenza all'insulina e alla disfunzione delle cellule beta.
L'indagine analizzerà in dettaglio lo stato di programmazione delle cellule immunitarie innate nel corso della remissione del diabete.
Inoltre, verranno eseguite le risposte degli ormoni insulari ai test di provocazione per valutare la loro funzione in dettaglio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Berlin, Germania, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 diagnosticato da meno di 4 o più di 8 anni, prima dello studio,
- BMI > 28 kg/m²,
- disponibilità a seguire una dieta dimagrante,
Criteri di esclusione:
- malattia consumante,
- intolleranza alla dieta con formula a bassissimo contenuto calorico,
- nota grave malattia epatica o cirrosi epatica,
- diabete di tipo 1,
- grave malattia ai reni o al cuore,
- retinopatia diabetica avanzata,
- assunzione di glucocorticoidi,
- abuso di droghe o alcol,
- perdita di peso >5 kg negli ultimi 3 mesi,
- disordine alimentare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: diabete di tipo 2 - durata inferiore a 4 anni
Pazienti con una durata di diabete di tipo 2 inferiore a 4 anni dalla diagnosi, BMI > 28 kg/m², non trattati con insulina che accettano di perdere 15 kg di peso corporeo seguendo una dieta con formula a bassissimo contenuto calorico di 800 kcal/giorno per gli uomini e 600 kcal/giorno per le donne.
La durata della dieta è fino al raggiungimento della perdita di peso.
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Viene valutato lo stato antropometrico, endocrino e metabolico prima, dopo 7 giorni e dopo 15 kg di perdita di peso
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Altro: diabete di tipo 2 - più di 8 anni
Pazienti con una durata di oltre 8 anni dalla diagnosi di diabete di tipo 2, BMI > 28 kg/m², non trattati con insulina che accettano di perdere 15 kg di peso corporeo seguendo una dieta con formula a bassissimo contenuto calorico di 800 kcal/giorno per gli uomini e 600 kcal/giorno per le donne.
La durata della dieta è fino al raggiungimento della perdita di peso.
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Viene valutato lo stato antropometrico, endocrino e metabolico prima, dopo 7 giorni e dopo 15 kg di perdita di peso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione della glicemia a digiuno < 126 mg/decilitro
Lasso di tempo: 3 mesi
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Remissione del diabete di tipo 2 definita da una concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno < 126 mg/decilitro senza farmaci per il diabete
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo immuno-metabolico e programmazione dell'immunità innata
Lasso di tempo: prima, dopo 7 giorni e dopo 3 mesi
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Cambiamenti del cluster di differenziazione 4/cluster di differenziazione dell'antigene 45 di cellule immunitarie circolanti in percentuale di cellule CD4+ misurate mediante citometria a flusso nel sangue. Concentrazioni di TNFalfa in pg/ml, variazioni di Momciti Chemoattractant Protein-1 in pg/ml. |
prima, dopo 7 giorni e dopo 3 mesi
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Composizione del microbioma
Lasso di tempo: prima, dopo 7 giorni e dopo 3 mesi
|
Variazioni percentuali dei firmicutes nelle feci,
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prima, dopo 7 giorni e dopo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Andreas FH Pfeiffer, MD, Universitätsmedizin Berlin CBF
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Steven S, Hollingsworth KG, Al-Mrabeh A, Avery L, Aribisala B, Caslake M, Taylor R. Very Low-Calorie Diet and 6 Months of Weight Stability in Type 2 Diabetes: Pathophysiological Changes in Responders and Nonresponders. Diabetes Care. 2016 May;39(5):808-15. doi: 10.2337/dc15-1942. Epub 2016 Mar 21. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Apr 24;:
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAIR-EFSD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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