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Remissione immunometabolica del diabete associata al digiuno (FAIR)

29 agosto 2023 aggiornato da: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, Charite University, Berlin, Germany

Remissione immunometabolica associata al digiuno del diabete di tipo 2

Le persone con un indice di massa corporea superiore a 28 kg/m² e con un inizio di diabete di tipo 2 negli ultimi 4 anni hanno avuto una remissione (HbA1c <6,5% senza farmaci) del diabete in oltre l'80% dopo una perdita di peso di 15 kg. Una durata più lunga del diabete ha ridotto la possibilità di remissione. I ricercatori valuteranno se esiste una differenza nella remissione dopo una perdita di peso di 15 kg utilizzando diete ipocaloriche formulate tra soggetti con una durata del diabete di <4 anni rispetto a >8 anni e trattamento orale come endpoint primari. La programmazione immunometabolica dei monociti circolanti sarà studiata in dettaglio per quanto riguarda l'immunità innata addestrata e le risposte endocrine saranno determinate utilizzando test di provocazione del pasto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una remissione del diabete di tipo 2 può essere ottenuta in oltre l'80% delle persone con una diagnosi negli ultimi 4 anni e in sovrappeso o obesità con una perdita di peso di 15 kg. I meccanismi implicano un miglioramento della sensibilità all’insulina e quindi del fabbisogno di insulina e un ripristino della funzione delle cellule beta che secernono insulina. La maggiore durata del diabete di tipo 2 sembra compromettere la capacità delle cellule beta di rigenerarsi. Al momento non è possibile prevedere tempestivamente il successo della perdita di peso. Gli investigatori mirano quindi a identificare i primi marcatori di risposta. Non è chiaro come la perdita di peso induca la remissione nei pazienti che hanno risposto. È noto che le cellule immunitarie contribuiscono alla resistenza all’insulina regolando la funzione del tessuto adiposo e il metabolismo del muscolo epatico e scheletrico rilasciando citochine. È noto che il sistema immunitario congenito si adatta agli stimoli esterni attraverso il processo di immunità addestrata e si ritiene che contribuisca alla resistenza all'insulina e alla disfunzione delle cellule beta. L'indagine analizzerà in dettaglio lo stato di programmazione delle cellule immunitarie innate nel corso della remissione del diabete. Inoltre, verranno eseguite le risposte degli ormoni insulari ai test di provocazione per valutare la loro funzione in dettaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 diagnosticato da meno di 4 o più di 8 anni, prima dello studio,
  • BMI > 28 kg/m²,
  • disponibilità a seguire una dieta dimagrante,

Criteri di esclusione:

  • malattia consumante,
  • intolleranza alla dieta con formula a bassissimo contenuto calorico,
  • nota grave malattia epatica o cirrosi epatica,
  • diabete di tipo 1,
  • grave malattia ai reni o al cuore,
  • retinopatia diabetica avanzata,
  • assunzione di glucocorticoidi,
  • abuso di droghe o alcol,
  • perdita di peso >5 kg negli ultimi 3 mesi,
  • disordine alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: diabete di tipo 2 - durata inferiore a 4 anni
Pazienti con una durata di diabete di tipo 2 inferiore a 4 anni dalla diagnosi, BMI > 28 kg/m², non trattati con insulina che accettano di perdere 15 kg di peso corporeo seguendo una dieta con formula a bassissimo contenuto calorico di 800 kcal/giorno per gli uomini e 600 kcal/giorno per le donne. La durata della dieta è fino al raggiungimento della perdita di peso.
Viene valutato lo stato antropometrico, endocrino e metabolico prima, dopo 7 giorni e dopo 15 kg di perdita di peso
Altro: diabete di tipo 2 - più di 8 anni
Pazienti con una durata di oltre 8 anni dalla diagnosi di diabete di tipo 2, BMI > 28 kg/m², non trattati con insulina che accettano di perdere 15 kg di peso corporeo seguendo una dieta con formula a bassissimo contenuto calorico di 800 kcal/giorno per gli uomini e 600 kcal/giorno per le donne. La durata della dieta è fino al raggiungimento della perdita di peso.
Viene valutato lo stato antropometrico, endocrino e metabolico prima, dopo 7 giorni e dopo 15 kg di perdita di peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione della glicemia a digiuno < 126 mg/decilitro
Lasso di tempo: 3 mesi
Remissione del diabete di tipo 2 definita da una concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno < 126 mg/decilitro senza farmaci per il diabete
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo immuno-metabolico e programmazione dell'immunità innata
Lasso di tempo: prima, dopo 7 giorni e dopo 3 mesi

Cambiamenti del cluster di differenziazione 4/cluster di differenziazione dell'antigene 45 di cellule immunitarie circolanti in percentuale di cellule CD4+ misurate mediante citometria a flusso nel sangue.

Concentrazioni di TNFalfa in pg/ml, variazioni di Momciti Chemoattractant Protein-1 in pg/ml.

prima, dopo 7 giorni e dopo 3 mesi
Composizione del microbioma
Lasso di tempo: prima, dopo 7 giorni e dopo 3 mesi
Variazioni percentuali dei firmicutes nelle feci,
prima, dopo 7 giorni e dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas FH Pfeiffer, MD, Universitätsmedizin Berlin CBF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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