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Studio di follow-up clinico post-vendita sulla sicurezza e le prestazioni di Ennovate® Cervical (CERISE)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Aesculap AG

Studio multicentrico di follow-up clinico post-marketing sulla sicurezza e le prestazioni di Ennovate® Cervical - uno studio prospettico su tutte le indicazioni

Studio multicentrico di follow-up clinico post-vendita sulla sicurezza e le prestazioni di Ennovate® Cervical - Raccolta di dati prospettici e puri di tutti i pazienti con Ennovate Cervical nelle indicazioni totali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è una delle misure di follow-up clinico post-vendita che consente al produttore di monitorare la sicurezza clinica e le prestazioni del sistema Ennovate® Cervical. Lo studio consente una documentazione dell'impianto rapida ma dettagliata, che è di grande interesse per gli utenti attuali e futuri del sistema di fissazione interna oggetto di questo studio. Include i risultati rilevanti per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema implantare per varie indicazioni nei traumi e nei disturbi degenerativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Attivo, non reclutante
        • Schön Klinik Hamburg Eilbek
    • Niedersachsen
      • Meppen, Niedersachsen, Germania, 49716
        • Non ancora reclutamento
        • Krankenhaus Ludmillenstift Meppen
        • Contatto:
          • Felix Kiepe, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Felix Kiepe, Dr.
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01076
        • Non ancora reclutamento
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Contatto:
          • Philip Gierer, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Gierer, Prof. Dr.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06112
        • Reclutamento
        • Berufsgenossenschaft Klinikum Bergmannstrost Halle / Saale
        • Contatto:
          • Klaus Röhl, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Klaus Röhl, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati con il sistema Ennovate® Cervical secondo le indicazioni fornite nelle istruzioni per l'uso: fratture, instabilità degenerativa, instabilità post-trauma, tumori, mielopatia cervicale degenerativa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Consenso informato nella documentazione dei risultati clinici e radiologici
  • Il paziente ha indicazioni secondo le istruzioni per l'uso (IFU)
  • La paziente non è incinta

Criteri di esclusione:

  • Chiara incapacità o riluttanza del paziente a partecipare agli esami di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ennovate® cervicale
Tutti i pazienti che sono stati trattati con il sistema Ennovate® Cervical secondo le indicazioni fornite nelle istruzioni per l'uso
Dispositivo: stabilizzazione posteriore per il rachide cervicale
Il sistema spinale cervicale Ennovate® è una stabilizzazione posteriore per la colonna vertebrale cervicale e toracica superiore. Gli impianti sono utilizzati per la stabilizzazione posteriore monosegmentale e multisegmentale della giunzione occipitocervicale e del rachide cervicale e toracico superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato dal paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore massimo/peggiore".
prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: prima dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
Per analizzare la qualità della vita dei pazienti, viene utilizzato il punteggio a 5 dimensioni a 5 livelli di EuroQol Group (EQ-5D-5L). Il punteggio è autocompilato dal paziente. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
prima dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dello stato neurologico
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Il punteggio della mielopatia della Japanese Orthopaedic Association (JOA) è un sistema specifico per la malattia e orientato al medico che valuta principalmente lo stato neurologico del paziente e consente ai chirurghi di confrontare i cambiamenti nello stato neurologico del paziente prima e dopo determinati trattamenti. Tuttavia, il punteggio JOA non include la soddisfazione, la disabilità, gli handicap o la salute generale dei pazienti (salute fisica e mentale), che possono essere influenzati dalla mielopatia cervicale.
prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Cambio di disabilità
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
L'indice di disabilità del collo (NDI) è progettato per misurare la disabilità specifica del collo. Il questionario ha 10 elementi per misurare la disabilità riferita dal paziente secondaria al dolore al collo e alle attività della vita quotidiana tra cui cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, stato lavorativo, guida, sonno e attività ricreative e i pazienti valutano il loro stato da 0 (migliore) a 5 (peggiore immaginabile). Le risposte dei singoli elementi vengono sommate a un punteggio totale, dove 0 punti indicano nessuna limitazione dell'attività e 50 punti indicano una completa limitazione dell'attività.
prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Fusione ossea
Lasso di tempo: al follow-up finale 12 mesi dopo l'intervento
Dopo la stabilizzazione cervicale, nella maggior parte dei casi si aspira la fusione del segmento trattato. Lo stato della fusione può essere determinato dalle radiografie (statiche o dinamiche). La fusione ossea può essere caratterizzata quantitativamente dalla velocità di fusione.
al follow-up finale 12 mesi dopo l'intervento
Numero cumulativo di effetti collaterali
Lasso di tempo: durante il follow-up fino a 12 mesi dopo l'intervento
L'insorgenza di complicanze potenzialmente associate ai dispositivi impiantati non può mai essere completamente esclusa durante la chirurgia spinale. Al fine di monitorare potenziali complicanze e identificare complicazioni finora sconosciute, vengono registrati gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi ritenuti correlati al dispositivo sperimentale.
durante il follow-up fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Collaboratori

Raylytic GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-2010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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