Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Quantità e qualità delle proteine ​​nei soggetti anziani

1 ottobre 2024 aggiornato da: Stuart Phillips, McMaster University

La base meccanicistica della qualità e della quantità delle proteine ​​nell'invecchiamento del muscolo scheletrico: un approccio di profilazione dinamica del proteoma ad alta sensibilità

Dopo i 50 anni circa, gli esseri umani iniziano a perdere massa muscolare a un tasso di circa l'1-3% all'anno. Tuttavia, la perdita di massa muscolare oltre un certo punto può rendere sempre più difficile svolgere attività della vita quotidiana come alzarsi da una sedia, salire e scendere le scale, portare la spesa, ecc. Un motivo per cui la massa muscolare si perde con l'età è che i muscoli scheletrici diventano meno sensibili agli effetti di promozione della crescita dell'attività fisica e dell'ingestione di proteine. Questa perdita di sensibilità può essere superata consumando maggiori quantità di proteine; tuttavia, molti anziani hanno difficoltà semplicemente a consumare maggiori quantità di proteine ​​da fonti alimentari integrali. Pertanto, la ricerca in questo studio mira a indagare in che modo diverse quantità e tipi di proteine, sia di origine vegetale al 100% che di fonti proteiche latto-vegetariane (vegetali più latticini), influenzano la crescita muscolare. Queste informazioni saranno importanti quando si forniscono informazioni agli anziani sulla quantità e sul tipo di proteine ​​che dovrebbero essere consumate dagli anziani per aiutare a prevenire la perdita di massa muscolare che si verifica tipicamente con l'avanzare dell'età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere un maschio o una femmina, di età compresa tra 65 e 80 anni (inclusi)
  2. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato
  3. Essere in buona salute generale, non fumare
  4. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 35 kg/m2 (inclusi)

Criteri di esclusione:

  1. Uso di tabacco o prodotti correlati.
  2. Qualsiasi condizione medica, ortopedica o psichiatrica concomitante che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, comprometterebbe la sua capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
  3. Utilizzare dispositivi di assistenza alla deambulazione (ad esempio, bastone o deambulatore)
  4. - Storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma cutaneo non squamoso, del carcinoma della prostata o del carcinoma in situ senza progressione significativa negli ultimi 2 anni.
  5. Significative malattie ortopediche, cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, infettive, disordini immunitari o metabolici / endocrini o altre malattie che precluderebbero l'ingestione di integratori proteici orali e / o la valutazione della sicurezza e degli obiettivi dello studio.
  6. Qualsiasi condizione correlata alla cachessia (ad esempio, relativa a cancro, tubercolosi o infezione da virus dell'immunodeficienza umana e sindrome da immunodeficienza acquisita) o qualsiasi malattia o disturbo muscolare genetico
  7. Malattie attuali che potrebbero interferire con lo studio (ad es. diarrea grave prolungata, rigurgito, difficoltà a deglutire)
  8. Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti della dieta.
  9. Eccessivo consumo di alcol (>21 unità/settimana)
  10. Storia di diatesi emorragica, disturbi piastrinici o della coagulazione o terapia antiaggregante/anticoagulante (è consentito fino a 81 mg di aspirina per bambini al giorno assunta come profilassi).
  11. Storia di mialgia da statine.
  12. Storia personale o familiare di un disturbo della coagulazione o trombosi venosa profonda;
  13. Uso concomitante di corticosteroidi, terapia sostitutiva del testosterone (ingestione, iniezione o transdermico), qualsiasi steroide anabolizzante, creatina, integratori di proteine ​​del siero di latte, caseina o aminoacidi a catena ramificata (BCAA) entro 45 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RDA Latto-vegetariano/vegano
I soggetti riceveranno diete contenenti la RDA per le proteine ​​da fonti latto-vegetariane e vegane in periodi diversi durante il protocollo.
Altro: Quantità e qualità delle proteine
I partecipanti ingeriranno diete lacto-vegetariane e vegane che forniscono diverse quantità proteiche giornaliere. Il disegno parallelo verificherà la quantità di proteine ​​e il disegno incrociato confronterà gli effetti della qualità delle fonti proteiche nella dieta.
Sperimentale: Più alto di RDA Lacto-Vegetarian/Vegan
I soggetti riceveranno diete contenenti più della RDA per proteine ​​da fonti latto-vegetariane e vegane in periodi diversi durante il protocollo.
Altro: Quantità e qualità delle proteine
I partecipanti ingeriranno diete lacto-vegetariane e vegane che forniscono diverse quantità proteiche giornaliere. Il disegno parallelo verificherà la quantità di proteine ​​e il disegno incrociato confronterà gli effetti della qualità delle fonti proteiche nella dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione dinamica del proteoma (sintesi e scomposizione)
Lasso di tempo: Dati risultanti dopo due settimane di dieta vegana e latto-vegetariana
Le proteine ​​da campioni di muscolo scheletrico saranno estratte e frazionate mediante elettroforesi su gel di poliacrilammide e dodecilsolfato di sodio (SDS-PAGE). Le bande di gel corrispondenti a 10 regioni a peso molecolare discreto saranno escisse dai gel colorati con blu di Coomassie e digerite. I peptidi saranno estratti dal gel per l'analisi mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS). L'identificazione delle proteine ​​sarà basata sul database Uniprot/Swissprot. Un'applicazione visual basic verrà utilizzata per prevedere i modelli di isotopomeri di massa su una gamma di arricchimenti di 2H2O del corpo precursore (p) per ciascun peptide, in base al numero (n) di posizioni C-H negli amminoacidi sommati in ciascun peptide che incorporano attivamente 2H da acqua corporea. I tassi di sintesi frazionaria (%) delle proteine ​​saranno calcolati deconvolundo il pattern isotopomerico di massa delle specie peptidiche di nuova sintesi rispetto alle specie non marcate e, da questo, calcolando la frazione di peptidi di nuova sintesi presenti.
Dati risultanti dopo due settimane di dieta vegana e latto-vegetariana
Sintesi proteica muscolare integrata
Lasso di tempo: Sintesi proteica totale integrata dopo due settimane di dieta vegana e lacto-vegetariana
I partecipanti ingeriranno acqua deuterata per due settimane quando seguiranno una dieta vegana e lacto-vegetariana secondo un disegno sperimentale incrociato. Le biopsie del muscolo scheletrico saranno raccolte prima e dopo due settimane per restituire la sintesi proteica muscolare integrata rappresentativa di due settimane. I dati sulla sintesi proteica muscolare saranno calcolati in base all'incorporazione di alanina deuterata nelle proteine ​​muscolari. I campioni muscolari saranno preparati per l'analisi gascromatografica-spettrometria di massa (GC-MS) dei singoli amminoacidi. I dati ottenuti da GC-MS saranno utilizzati per calcolare la sintesi proteica muscolare integrata (%.d-1).
Sintesi proteica totale integrata dopo due settimane di dieta vegana e lacto-vegetariana
Equilibrio proteico di tutto il corpo
Lasso di tempo: Dopo due settimane di dieta sperimentale, verrà misurato l'equilibrio proteico dell'intero corpo durante una visita giornaliera al laboratorio
I partecipanti riferiranno al laboratorio per partecipare a uno studio metabolico sull'infusione di tracciante a 2 periodi. Utilizzando traccianti isotopici stabili, sarà valutata la cinetica delle proteine ​​a digiuno ea stomaco pieno. La cinetica proteica a digiuno sarà valutata durante un'infusione di 3,5 ore. Il bilancio proteico alimentato sarà valutato per 4 ore dopo il consumo di un pasto di prova in tre diversi momenti durante la visita. I campioni di sangue saranno raccolti in diversi punti temporali dopo l'infusione del tracciante per misurare l'arricchimento del tracciante. Il calcolo della cinetica delle proteine ​​di tutto il corpo (sintesi proteica, scomposizione proteica e bilancio proteico netto) si baserà sulle determinazioni del tasso di comparsa (Ra) della fenilalanina (Phe) e della tirosina nel plasma e sulla frazione Ra della tirosina endogena risultante dall'idrossilazione di Phe. Per questo, verrà applicato un modello a 2 pool (g di protein.h-1).
Dopo due settimane di dieta sperimentale, verrà misurato l'equilibrio proteico dell'intero corpo durante una visita giornaliera al laboratorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vie di segnalazione cellulare che regolano la sintesi proteica nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Acuta - Risposta alimentare (2 ore dopo l'ingestione di un pasto di prova - questo sarà misurato due volte durante lo studio - la risposta a un pasto vegano e a un pasto latto-vegetariano).
Fosforilazione delle proteine ​​nel percorso Akt/mTORC1 misurata mediante elettroforesi della pagina SDS seguita da Western-blotting (unità arbitrarie).
Acuta - Risposta alimentare (2 ore dopo l'ingestione di un pasto di prova - questo sarà misurato due volte durante lo studio - la risposta a un pasto vegano e a un pasto latto-vegetariano).
Concentrazione giornaliera di aminoacidi plasmatici
Lasso di tempo: Un giorno in risposta a 3 pasti principali (due volte durante lo studio - 1 giorno ingerendo pasti vegani e un altro giorno ingerendo pasti latto-vegetariani)
Le concentrazioni plasmatiche di amminoacidi saranno analizzate tramite gascromatografia-spettrometria di massa utilizzando il kit di analisi degli amminoacidi Phenomenex EZfaast secondo le istruzioni del produttore (umol/L)
Un giorno in risposta a 3 pasti principali (due volte durante lo studio - 1 giorno ingerendo pasti vegani e un altro giorno ingerendo pasti latto-vegetariani)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dairy Farmers of Canada
National Dairy Council

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stuart Phillips, PhD, McMaster University, Department of Kinesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7929

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni