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Effetti del Lactobacillus Plantarum PS128 nei bambini con ASD

2 luglio 2026 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Effetti del Lactobacillus Plantarum PS128 nei bambini con disturbo dello spettro autistico

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo dello sviluppo neurologico che può causare significativi deficit sociali, comunicativi e comportamentali. I probiotici sono considerati microrganismi attivi. Con quantità sufficienti, i probiotici possono regolare la flora intestinale, la permeabilità intestinale, l'infiammazione e le reazioni antiossidanti nel corpo. Queste reazioni possono promuovere ulteriormente la salute, regolare la progressione della malattia metabolica e prevenire le complicanze. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) è stato segnalato come uno psicobiotico in diversi studi su animali e umani che hanno modulato i livelli di neurotrasmettitori in diverse aree del cervello. Questo studio ha lo scopo di valutare se il consumo di PS128 può migliorare i sintomi dei pazienti con ASD. L'attuale studio randomizzato, controllato con placebo è stato condotto per studiare gli effetti psicofisiologici del PS128 nei bambini in età scolare con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Età da 7 a 12 anni.
  • (2) Gruppo PS128 e gruppo placebo: bambini con disturbo dello spettro autistico, confermato dal programma di osservazione diagnostica dell'autismo.
  • (3) Gruppo di controllo normale: bambini senza disturbo dello spettro autistico.

Criteri di esclusione:

  • (1) Ricezione di antibiotici entro un mese.
  • (2) Probiotici utilizzati in polvere, capsule o compresse in due settimane (ad eccezione di Yogurt, Yogurt, Yakult e altri alimenti correlati).
  • (3) Pazienti con tratto gastrointestinale epatobiliare che hanno subito un intervento chirurgico (ad eccezione di chirurgia dell'ernia e appendicectomia)
  • (4) Quelli con diete speciali (dieta senza glutine, senza caseina, iperproteica e chetogenica).
  • (5) Quelli con una storia di cancro.
  • (6) Coloro che sono allergici ai batteri dell'acido lattico.
  • (7) Non idoneo giudicato da PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PS128
I soggetti assumeranno le capsule PS128 ogni giorno (2 capsule al giorno, una volta) per 12 settimane.
Integratore alimentare: PS128
Ogni capsula PS128 conteneva > 3 × 10 ^ 10 unità formanti colonie (CFU) con cellulosa microcristallina e pesi 425 ± 25 mg.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assumeranno capsule placebo ogni giorno (2 capsule al giorno, una volta) per 12 settimane.
Altro: Placebo
Le capsule placebo contenevano solo 425 ± 25 mg di cellulosa microcristallina.
Nessun intervento: Controllo normale
Il gruppo di controllo normale viene iscritto su invito da bambini sani corrispondenti per età e sesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes of Total Scores of Social Responsiveness Scale
Lasso di tempo: Baseline, Week 12 and Week 16
Social Responsiveness Scale can measure the autism clinical severity with the range from 65-260. The lower scores stand for better social responsiveness.
Baseline, Week 12 and Week 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes of Total Scores of Repetitive Behavior Scale-Revised
Lasso di tempo: Baseline, Week 12 and Week 16
Repetitive Behavior Scale-Revised is a questionnaire that focuses on repetitive behavior. The score ranges from 0-129. The lower scores stand for lower repetitive behavior.
Baseline, Week 12 and Week 16
Changes of Total Scores of Child Behavior Checklist
Lasso di tempo: Baseline, Week 12 and Week 16
Child Behavior Checklist is a parents' report questionnaire for behavioral and emotional problems. The score ranges from 0-240. The lower scores stand for better behavioral and emotional regulation.
Baseline, Week 12 and Week 16
Changes of Total Scores of Adaptive Behavior Assessment System
Lasso di tempo: Baseline, week 12 and Week 16
Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 9-171. The higher scores stand for better adaptive behavior.
Baseline, week 12 and Week 16
Changes in Accuracy of Frith-Happe Animation
Lasso di tempo: Baseline, Week 12 and Week 16
A quick and objective test of Theory of Mind. 8 questions in total, the more correct questions stand for better Social Cognition.
Baseline, Week 12 and Week 16
Changes in Accuracy of Eyes Task
Lasso di tempo: Baseline, Week 12 and Week 16
An advanced test for Theory of Mind. 43 questions in total, the more correct questions stand for better social skills.
Baseline, Week 12 and Week 16
Changes of Total Scores of Aberrant Behavior Checklist
Lasso di tempo: Baseline, Week 12 and Week 16
Aberrant Behavior Checklist is a parents' report questionnaire for aberrant behavior. The score ranges from 0-174. The lower scores stand for less aberrant behavior.
Baseline, Week 12 and Week 16
Changes of Total Scores of Emotional Dysregulation Inventory
Lasso di tempo: Baseline, Week 12 and Week 16
Emotional Dysregulation Inventory is a parents' report questionnaire for emotional dysregulation. The score ranges from 0-120. The lower scores stand for better emotional regulation.
Baseline, Week 12 and Week 16
Changes of Total Scores of Parenting Stress Index, Fourth Editon
Lasso di tempo: Baseline, Week 12 and Week 16
Parenting Stress Index is a parents' report questionnaire for parenting stress. The score ranges from 0-180. The lower scores stand for lower parenting stress.
Baseline, Week 12 and Week 16
Assessment of Clinical Global Impression-Severity of Illness
Lasso di tempo: Week 12 and Week 16
The Clinical Global Impression (CGI) is a clinician rated measure of illness severity, improvement, and efficacy of treatment. The CGI-I is a 7 point scale that requires the clinician to assess how much the patient's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the intervention. The score ranges from 1-7. CGI Improvement scale: 1=very much improved; 2=Much improved; 3=Minimally improved; 4=No change; 5=Minimally worse; 6=Much worse; 7=Very much worse.
Week 12 and Week 16
Assessment of Patient Global Impression of Change
Lasso di tempo: Week 12 and Week 16
The self-report measure Patient Global Impression of Change (PGIC) reflects a patient's belief about the efficacy of treatment. PGIC is a 7 point scale depicting a patient's rating of overall improvement. The score ranges from 1-7. Patients rate their change as "1=very much improved ," "2=much improved," "3=minimally improved," "4=no change," "5=minimally worse," "6=much worse," or "7=very much worse)."
Week 12 and Week 16
Gut Microbiota-Relative Abundance of Bifidobacterium Faecale
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Collect the DNA of fecal flora to test the diversity and abundance of gut microbiota as well as short chain fatty acids in Stool samples. The 16S rRNA gene amplicons will be prepared following the Illumina protocol for preparing the 16S metagenomic sequencing library. Values represent percentages and range from 0 to 100%, with higher values indicating a higher relative abundance of the target bacterium in the gut microbiota
Baseline and Week 12
MRI T1
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Brain structural volumes (cm²). The advanced processing and analysis of the MRI data have been outsourced to an external core facility. Due to resource scheduling and the prolonged timeline required for specialized image preprocessing, the data analysis is currently in progress and has not yet been finalized. Therefore, quantifiable results are unavailable for summary in the data table at this time.
Baseline and Week 12
Functional MRI (Resting-state/Biological Motion Task) - BOLD Signal
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity. The advanced processing and analysis of the MRI data have been outsourced to an external core facility. Due to resource scheduling and the prolonged timeline required for specialized image preprocessing, the data analysis is currently in progress and has not yet been finalized. Therefore, quantifiable results are unavailable for summary in the data table at this time.
Baseline and Week 12
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Fractional anisotropy (FA) is a measurement used in DTI, which reflects the movement of water molecules. FA ranges from 0 to 1, the higher FA value may represent more intact axons. The advanced processing and analysis of the MRI data have been outsourced to an external core facility. Due to resource scheduling and the prolonged timeline required for specialized image preprocessing, the data analysis is currently in progress and has not yet been finalized. Therefore, quantifiable results are unavailable for summary in the data table at this time.
Baseline and Week 12
Safety Assessment - Albumin
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as albumin (3.5-5.4 g/dl).
Baseline and Week 12
Safety Assessment - Total Protein
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as total protein (6.4-8.3 g/dl).
Baseline and Week 12
Safety Assessment - ALP
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as ALP (135-320 U/L).
Baseline and Week 12
Safety Assessment - Total Bilirubin
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as total bilirubin (0.3-1.2 mg/dl).
Baseline and Week 12
Safety Assessment - T-Cholesterol
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as T-Cholesterol (<170 mg/dL).
Baseline and Week 12
Safety Assessment - Uric Acid
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as uric acid (<7.0 mg/dl).
Baseline and Week 12
Safety Assessment - BUN
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as BUN (7-25 mg/dl).
Baseline and Week 12
Safety Assessment - Creatinine
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as creatinine (0.2-1.0 mg/dl).
Baseline and Week 12
Safety Assessment - AST
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as AST (13-40 U/L).
Baseline and Week 12
Safety Assessment - ALT
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as ALT (7-40 U/L).
Baseline and Week 12
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - MPO
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - MPO (ng/mL)
Baseline and Week 12
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - IL-1β
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - IL-1β (pg/mL)
Baseline and Week 12
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - TGF-β1
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - TGF-β1 (pg/mL)
Baseline and Week 12
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - Eotaxin
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - Eotaxin (pg/mL)
Baseline and Week 12
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - IL-6
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - IL-6 (ng/mL)
Baseline and Week 12
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Oxidative Stress Changes - Serotonin
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Oxidative stress is assessed via Serotonin (ng/mL).
Baseline and Week 12
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Oxidative Stress Changes - GABA
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Oxidative stress is assessed via GABA (μmol/L).
Baseline and Week 12
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Oxidative Stress Changes - Cortisol
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Oxidative stress is assessed via Cortisol (6-10am 4.82-19.5, 4-8pm 2.47-11.9, μg/dl).
Baseline and Week 12
Gut Microbiota-Relative Abundance of Lactiplantibacillus Plantarum
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Collect the DNA of fecal flora to test the diversity and abundance of gut microbiota as well as short chain fatty acids in Stool samples. The 16S rRNA gene amplicons will be prepared following the Illumina protocol for preparing the 16S metagenomic sequencing library. Values represent percentages and range from 0 to 100%, with higher values indicating a higher relative abundance of the target bacterium in the gut microbiota.
Baseline and Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bened Biomedical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202101416A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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