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RECUPERO - Studio AMI (RETRIEVE-AMI)

3 settembre 2025 aggiornato da: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Trombectomia con Stent Retriever per la riduzione del carico di trombi nei pazienti con infarto miocardico acuto - Studio RETRIEVE-AMI

Gli attacchi di cuore sono causati dalla formazione improvvisa di un coagulo all'interno di un'arteria coronaria malata che riduce il flusso sanguigno oltre il sito di blocco. Durante il trattamento convenzionale del blocco con quello che è noto come stent; una vasca di acciaio inossidabile che mantiene aperta l'arteria, il coagulo che si è formato viene interrotto e spinto più in basso provocando danni nei vasi sanguigni più piccoli che irrorano il muscolo cardiaco. Questo danno aggiuntivo può portare a danni al muscolo cardiaco a lungo termine che influenzano il recupero e il benessere. Il concetto originale che è stato testato per prevenire questa "doccia di coaguli" era quello di un dispositivo di aspirazione per ritirare il coagulo prima dello stent. Tuttavia, questo approccio non si è tradotto a beneficio del paziente. Tra le ragioni addotte per l'inefficacia del dispositivo di aspirazione c'era quella di non rimuovere l'intero coagulo in quanto non interagisce con esso. Un nuovo dispositivo che interagisce fisicamente con il coagulo e lo intrappola prima di estrarlo - lo stent retriever - viene ora utilizzato abitualmente nella terapia dell'ictus per rimuovere i coaguli nelle arterie che irrorano il cervello. Questo dispositivo è stato utilizzato con successo come ultima risorsa per rimuovere i coaguli in un piccolo numero di attacchi di cuore. I ricercatori ipotizzano che la terapia con stent retriever sarà più efficace nella rimozione del coagulo rispetto all'attuale standard di cura; aspirazione o stent. Per studiarlo, i ricercatori propongono lo studio controllato randomizzato RETRIEVE-AMI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford Heart Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente PCI primario con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST inferiore (STEMI)
  • Colpevole dell'arteria coronarica destra
  • Flusso TIMI 0 alla presentazione
  • Punteggio angiografico del trombo ≥ 4
  • Occlusione prima del punto chiave
  • Diametro del vaso nel sito di occlusione ≥ 3,0 mm (misurato mediante angiografia coronarica quantitativa)

Criteri di esclusione:

  • Partecipante di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Partecipante con nota ipersensibilità al nichel-titanio
  • Incosciente alla presentazione
  • Presentatore in ritardo (tempo di dolore per collegare > 6 h)
  • Classe Killip III/IV e/o bradicardia profonda (frequenza cardiaca < 40 bpm)
  • Storia nota di insufficienza renale
  • Occlusione dell'arteria coronaria destra ostiale (RCA).
  • Vaso molto tortuoso
  • Vaso altamente calcificato
  • Sospetta (angiograficamente) dissezione coronarica spontanea
  • Trombosi dello stent
  • Precedente stent impiantato nella RCA prossimalmente al sito di occlusione
  • Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG)
  • Precedente STEMI/Attacco ischemico transitorio/ictus
  • Anemia nota (emoglobina <9)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento coronarico percutaneo autonomo
I partecipanti riceveranno un trattamento standard di cura. Saranno sottoposti a PCI con dispositivi e tecniche guidati dal processo decisionale clinico a livello di paziente e a livello istituzionale, e svolto in conformità con le linee guida del dipartimento NHS Foundation Trust degli Ospedali dell'Università di Oxford.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Standard di sicurezza
Comparatore attivo: Intervento coronarico percutaneo e aspirazione del trombo
I partecipanti riceveranno un trattamento standard di cura con catetere per trombectomia manuale e PCI. Saranno sottoposti a PCI con dispositivi e tecniche guidati dal processo decisionale clinico a livello di paziente e a livello istituzionale, e svolto in conformità con le linee guida del dipartimento NHS Foundation Trust degli Ospedali dell'Università di Oxford.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Standard di sicurezza
Procedura: Aspirazione del trombo
Trattamento standard di cura con catetere per trombectomia manuale
Altri nomi:
  • Trombectomia assistita da aspirazione
Sperimentale: Intervento coronarico percutaneo e trombectomia Retriever
I partecipanti randomizzati al braccio della trombectomia con stent-retriever dello studio RETRIEVE AMI saranno sottoposti a trombectomia con stent-retriever con il dispositivo di rivascolarizzazione SolitaireTM X.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Standard di sicurezza
Dispositivo: Retriever trombectomia
Il dispositivo di rivascolarizzazione SolitaireTM X è uno stent autoespandibile progettato per l'integrazione dinamica del coagulo con marcatori radiopachi che migliorano la visualizzazione della lunghezza di lavoro ottimale. Dopo che un'occlusione trombotica è stata identificata e incrociata con un filo guida, si procede con la trombectomia stent-retriever. Un microcatetere (ad es. PhenomTM, MarksmanTM) viene fatto avanzare sul filo guida e una volta che ha attraversato l'occlusione trombotica, il dispositivo SolitaireTM X viene fatto avanzare attraverso il microcatetere finché la lunghezza utilizzabile dello stent non si estende oltre ciascun lato del trombo nel vaso. Quando il microcatetere viene retratto al marker radiopaco prossimale dello stent, lo stent si auto-espande e intrappola il trombo. Il microcatetere e il dispositivo di rivascolarizzazione SolitaireTM X vengono ritirati come unità nel catetere guida sotto aspirazione continua. Il PCI procede quindi guidato dal processo decisionale clinico e dalle linee guida del dipartimento.
Altri nomi:
  • Dispositivo di rivascolarizzazione SolitaireTM X
  • Recupero di stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo PCI
A 6 mesi dopo PCI
Volume del trombo (mm^3)
Lasso di tempo: Durante la PCI prima dell'impianto di stent (in genere 30 minuti dall'inizio della procedura)
Valutato con tomografia a coerenza ottica [OCT]
Durante la PCI prima dell'impianto di stent (in genere 30 minuti dall'inizio della procedura)
Complicazioni della nave target relative al dispositivo
Lasso di tempo: Durante la PCI prima dell'impianto di stent (in genere 30 minuti dall'inizio della procedura)
Valutato con angiografia e/o OCT
Durante la PCI prima dell'impianto di stent (in genere 30 minuti dall'inizio della procedura)
Carenza di dispositivo
Lasso di tempo: Durante la PCI prima dell'impianto di stent (in genere 30 minuti dall'inizio della procedura)
Valutato con angiografia e/o OCT
Durante la PCI prima dell'impianto di stent (in genere 30 minuti dall'inizio della procedura)
Eventi cardiaci e cerebrovascolari cardiaci e cerebrovascolari principali (MacCE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo PCI
Fino a 30 giorni dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del flusso (mm^3)
Lasso di tempo: Durante la PCI prima dell'impianto di stent (in genere 30 minuti dall'inizio della procedura)
Valutato con OCT
Durante la PCI prima dell'impianto di stent (in genere 30 minuti dall'inizio della procedura)
Volume di tromboatheroma (mm^3)
Lasso di tempo: Impianto post-stent durante la PCI (in genere 50 minuti dopo l'inizio della procedura)
Valutato con OCT
Impianto post-stent durante la PCI (in genere 50 minuti dopo l'inizio della procedura)
Volume del flusso (mm^3)
Lasso di tempo: Impianto post-stent durante la PCI (in genere 50 minuti dopo l'inizio della procedura)
Valutato con OCT
Impianto post-stent durante la PCI (in genere 50 minuti dopo l'inizio della procedura)
Numero di partecipanti con stent nonxpansion & malapposition
Lasso di tempo: Impianto post-stent durante la PCI (in genere 50 minuti dopo l'inizio della procedura)
Valutato con OCT secondo i criteri di consenso internazionale stabiliti.
Impianto post-stent durante la PCI (in genere 50 minuti dopo l'inizio della procedura)
Trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI)
Lasso di tempo: Impianto post-stent durante la PCI (in genere 60 minuti dopo l'inizio della procedura)
Valutato con angiografia secondo i criteri di flusso TIMI
Impianto post-stent durante la PCI (in genere 60 minuti dopo l'inizio della procedura)
Numero di partecipanti con blush miocardico (MBG) <3
Lasso di tempo: Impianto post-stent durante la PCI (in genere 60 minuti dopo l'inizio della procedura)
Valutato angiograficamente in base ai criteri di punteggio del voto miocardico TIMI. La scala va da 0-3. Il voto miocardico (MGB) di 0, 1 e 2 indica il malperfusione angiografica, mentre un punteggio di grado miocardico (MGB) di 3 indica una perfusione normale.
Impianto post-stent durante la PCI (in genere 60 minuti dopo l'inizio della procedura)
Indice derivato dall'angiograppa della resistenza microcircolatoria
Lasso di tempo: Impianto post-stent durante la PCI (in genere 60 minuti dopo l'inizio della procedura)
L'angiografia derivata dall'angiografia della resistenza microcircolatoria è una variabile continua che misura la resistenza microcircolatoria. Non esistono valori minimi e massimi formali. Maggiore è il valore, peggio è la perfusione angiografica. Un valore superiore a 40U conferisce una prognosi avversa.
Impianto post-stent durante la PCI (in genere 60 minuti dopo l'inizio della procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Medtronic
Terumo Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15488

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibile l'IPD ad altri ricercatori a meno che non sia richiesto ea discrezione del ricercatore capo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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