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Un record globale di pazienti con carcinoma a cellule squamose anale con e senza infezione da HIV (ACTION HIV)

20 giugno 2023 aggiornato da: Latin American Cooperative Oncology Group

ACTION HIV (Anal Cancer TherapIes and Outcomes iNitiative for Patients Living With and Without HIV): un record globale di pazienti con carcinoma a cellule squamose anale con e senza infezione da HIV

A causa della scarsità di dati sull'influenza prognostica e predittiva sul CCA, è necessario sviluppare studi epidemiologici che valutino questi fattori nei pazienti con CCA. Pertanto, i ricercatori vogliono valutare il profilo dei pazienti nel mondo reale e da varie parti del mondo, descrivendo fattori prognostici come il dosaggio di CD4, il tempo dell'infezione da HIV, la valutazione della carica virale, la diagnosi di AIDS, la regione geografica della diagnosi e trattamento, stadiazione clinica, farmaci in concomitanza con QRT (rischio di interazioni farmacologiche), comorbidità (possibile impatto sull'intensità della dose), uso di HAART, tempo di utilizzo di HAART, modalità di radioterapia (3D convenzionale vs intensità del fascio modulato [IMRT], risposta ai regimi Nigro vs CTII, oltre a confrontare i risultati clinici con i pazienti senza infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Laura Voelcker
  • Numero di telefono: +55 51 3384 5334

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01509-001
        • Reclutamento
        • A.C. Camargo Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Marcos Camandaroba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti potenzialmente idonei saranno selezionati attraverso gli elenchi amministrativi dei centri partecipanti. Sulla base della convenienza e della fattibilità, stimiamo di accumulare 300 pazienti con CCA con e senza infezione da HIV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi istologica confermata di carcinoma a cellule squamose del canale anale. Il sottotipo basaloide è accettato
  • Hanno superato il test sierologico per l'infezione da HIV
  • Qualsiasi stadio clinico

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di dati sui trattamenti e sugli esiti clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Con Infezione Da HIV
Pazienti con CCA con infezione da HIV,
Senza infezione da HIV
Pazienti con CCA senza infezione da HIV,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia mediana
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come tempo dal giorno 1 dall'inizio del trattamento (o definizione di cure di supporto esclusive) alla morte o alla recidiva del tumore. Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dall'inizio del trattamento: percentuale di pazienti liberi da malattia locale o metastatica a 3 anni dalla fine del trattamento in base ai test di imaging (scansioni del torace, dell'addome e del bacino) e all'esame clinico dell'ispezione anale
3 anni
Risposta clinica completa
Lasso di tempo: 6 mesi
Assenza di neoplasia alla risonanza magnetica (preferibile) o tomografia computerizzata del bacino e all'esame clinico dell'ispezione anale 6 mesi dopo la fine della QRT o della RT isolata
6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla prima data del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni.
Definita come la data che va dal D1 del trattamento (o cure di supporto esclusivo) alla morte per qualsiasi causa; i pazienti in vita al momento dell'analisi saranno censurati.
Dalla prima data del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Riechelmann, Brazilian Group of Gastrointestinal Tumors

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LACOG 0421

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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