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Efficacia dell'intervento precoce domiciliare del neonato estremamente prematuro da parte del genitore

3 giugno 2022 aggiornato da: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Questo studio ha lo scopo di dimostrare l'efficacia dell'intervento precoce domiciliare del neonato estremamente prematuro da parte del genitore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare il significato dell'ipotesi che ci sarà un miglioramento significativo nello sviluppo motorio quando si esegue un trattamento di teleriabilitazione a distanza per neonati estremamente prematuri. Gli investigatori hanno in programma di reclutare soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione tra i neonati estremamente prematuri nati al Samsung Hospital, Seoul, Corea, la cui età gestazionale va dalle 23 alle 28 settimane. Il numero target di n è 110, 55 per gruppo. Dopo la randomizzazione in un gruppo di intervento e un gruppo di controllo, il gruppo di intervento ottiene l'intervento a partire da 0 mesi di età correzionale e dura 3 mesi. In entrambi i gruppi, gli esiti motori sono misurati al momento dell'arruolamento, a 3 mesi di età di correzione, 6 mesi di età di correzione e 12 mesi di età di correzione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino prematuro estremo (età gestazionale 23~28 settimane)
  • Età corretta inferiore a un mese al momento dell'iscrizione a questo studio
  • Figli di coloro che hanno deciso volontariamente di partecipare dopo aver ascoltato spiegazioni dettagliate su questo studio e dato il loro consenso scritto.
  • Bambini i cui genitori sono coreani

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite nel sistema nervoso centrale
  • Malattie ereditarie
  • Anomalie cromosomiche (sindrome di Down, ecc.)
  • Emorragia intraventricolare di stadio 3 o superiore
  • Se è stato eseguito un intervento chirurgico per l'idrocefalo
  • Leucomalacia confermata dall'esame ecografico (non applicabile all'aumento dell'ombreggiatura della sostanza bianca)
  • Asfissia neonatale
  • Altre malattie del sistema nervoso centrale
  • Se si assumono farmaci per le convulsioni o l'epilessia
  • Malattia metabolica
  • Nel caso di neonati prematuri sottoposti a intervento chirurgico per malattia della retina
  • Perdita dell'udito
  • In caso di intervento chirurgico per anomalia congenita complessa o intervento programmato (non escluso se l'intervento non è necessario)
  • In caso di dipendenza dall'ossigeno dovuta a malattie polmonari nei neonati prematuri
  • Patologie muscoloscheletriche (lussazione dell'anca, poliartrosi, ecc.)
  • Malattie neuromuscolari, ecc.
  • Coloro la cui famiglia ha problemi sociali
  • Coloro i cui genitori non possono partecipare a questo studio
  • Coloro che hanno altre gravi complicazioni che non possono procedere con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Assegnato al gruppo di intervento attraverso il processo di randomizzazione.
Altro: Intervento precoce domiciliare da parte dei genitori
Attraverso un programma di videocomunicazione chiamato ZOOM, i genitori del gruppo di intervento vengono istruiti una volta ogni due settimane per tre mesi. L'educazione dei genitori consiste in un programma sviluppato dal nostro terapista della riabilitazione pediatrica per aiutare i neonati prematuri a sviluppare le capacità motorie. I genitori forniscono un allenamento quotidiano ai loro figli come istruiti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Assegnato al gruppo di controllo attraverso il processo di randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Test delle prestazioni motorie infantili a 3 mesi
Lasso di tempo: intorno all'inizio dell'intervento (fino a 1 settimana), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il Test delle prestazioni motorie infantili (TIMP) viene condotto su bambini di età inferiore a 4 mesi per svolgere funzioni nella vita quotidiana. Viene eseguito per valutare il controllo selettivo di posture e movimenti di cui i neonati hanno bisogno nella vita quotidiana e richiede in media 25-35 minuti. Il TIMP è stato sviluppato per 1) identificare i bambini con sviluppo motorio ritardato, 2) differenziare i bambini con vari gradi di rischio per i risultati della misurazione e 3) misurare i cambiamenti dovuti agli interventi. Poiché può essere utilizzato in entrambi i programmi di intervento precoce, può aiutare nella comunicazione tra genitori e operatori sanitari in una varietà di contesti. L'intervallo del punteggio del test va da 0 a 142. Il punteggio più alto significa la migliore prestazione motoria.
intorno all'inizio dell'intervento (fino a 1 settimana), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: intorno all'inizio dell'intervento (fino a 1 settimana), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
La scala della depressione postnatale di Edimburgo è una scala di 10 elementi per lo screening della depressione materna. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3; il punteggio più alto indica la possibilità di uno stato depresso. Il punteggio totale va da 0 a 30. Un punteggio di 13 o superiore indica una possibile depressione postpartum. È stato convalidato da diversi studi che confermano che l'EPDS è un indicatore affidabile e sensibile della depressione.
intorno all'inizio dell'intervento (fino a 1 settimana), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Scala motoria infantile Alberta
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dall'inizio dell'intervento
La scala motoria infantile Alberta è uno strumento di osservazione convalidato e affidabile per l'uso nei neonati a partire dal termine fino a 18 mesi di età. La scala motoria infantile Alberta può valutare gli aspetti qualitativi del movimento e misurare in modo sensibile il cambiamento nelle prestazioni motorie del bambino. La valutazione della scala motoria infantile dell'Alberta viene valutata in base al numero di posture e movimenti motori grossolani che il bambino ha dimostrato mentre era prono, supino e seduto o in piedi. La gamma di punteggi di ciascun elemento è la seguente; prono va da 0 a 21, supino va da 0 a 9, seduto va da 0 a 12, in piedi va da 0 a 16. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 58. Il punteggio più alto significa la migliore prestazione motoria. Il punteggio di valutazione può essere convertito in un rango percentile che può essere confrontato con il rango percentile di un campione infantile standard di pari età.
6 mesi e 12 mesi dall'inizio dell'intervento
Peabody Developmental Motor Scales 2a edizione
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
Peabody Developmental Motor Scales 2nd edition valuta sia la funzione motoria fine che quella macromotoria. Può essere valutato dal neonato ai 5 anni. Consiste di sei sottotest: riflesso, stazionario, locomozione, manipolazione di oggetti, presa e integrazione visiva motoria. L'intervallo di punteggio di ciascun elemento è il seguente; riflesso va da 0 a 16, stazionario va da 0 a 60, locomozione va da 0 a 198, manipolazione oggettiva va da 0 a 48, presa va da 0 a 26, integrazione visuo-motoria va da 0 a 72. La somma dei punteggi viene convertita in percentile corrispondente all'età che può essere classificato. I punteggi più alti sono abbinati al percentile meglio classificato. Peabody Developmental Motor Scales 2nd edition è un test la cui affidabilità e validità sono state verificate in varie condizioni come autismo, paralisi cerebrale e neonati prematuri.
12 mesi dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kwon Jeong-Yi, PhD, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

2 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

2 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-02-28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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