- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05337839
Esercizi domestici per le variabili legate alla caduta negli adulti anziani
14 aprile 2022 aggiornato da: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital
Effetti degli esercizi domestici supervisionati rispetto a quelli non supervisionati sulle variabili correlate alla caduta per gli anziani che vivono in comunità
Lo scopo era misurare e confrontare gli effetti degli esercizi a casa supervisionati e non supervisionati sulle variabili relative alla caduta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono diversi studi che indagano gli effetti benefici dell'esercizio sulla funzione fisica tra gli anziani.
Tuttavia sono scarsi gli studi che riportano gli effetti benefici di un programma di esercizi sulle funzioni psicosociali come la depressione e l'efficacia delle cadute.
E anche questi studi sono progettati per confrontare un gruppo sperimentale completamente supervisionato con un gruppo di controllo che riceve le cure abituali.
In uno solo di questi studi, la supervisione è stata minima e fornita tramite visita domiciliare.
Tuttavia non è stata valutata alcuna misura di esito correlata alla funzione psicosociale.
Nel presente studio i ricercatori hanno inteso valutare gli effetti di un programma di esercizi a casa con supervisione minima sulle variabili fisiche e psicosociali correlate alla caduta confrontandoli con un programma di esercizi a casa senza supervisione negli anziani residenti in comunità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di eseguire il test timed up and go (TUG).
- non avendo l'abitudine di esercizio regolare
- un punteggio superiore a 20 al Mini Mental State Examination (MMSE)
Criteri di esclusione:
- condizioni mediche che impediscono di eseguire esercizi come gravi malattie muscoloscheletriche e neurologiche, gravi disabilità visive, malattie cardiovascolari, polmonari o maligne
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anziani residenti in comunità che ricevono supervisione
Gruppo I; gruppo di esercizi a casa supervisionato
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esercizi di stretching, equilibrio e potenziamento
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Comparatore attivo: Anziani residenti in comunità non sorvegliati
Gruppo II; gruppo di esercizi a casa senza supervisione
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esercizi di stretching, equilibrio e potenziamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuisce l'efficacia
Lasso di tempo: basale, ottava settimana, sesto mese
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È stato valutato utilizzando la Falls Efficacy Scale International (FES-I).
FES-I è un questionario di autovalutazione progettato per misurare le preoccupazioni sulla possibilità di cadere durante diverse attività della vita quotidiana.
In totale, sedici pratiche e attività, che si svolgono in casa come cucinare, vestirsi, fare il bagno; e fuori casa, come visitare qualcuno, camminare su una superficie irregolare o fare la spesa, hanno un punteggio compreso tra 1 e 4 (1 = per niente preoccupato, 4 = molto preoccupato).
L'intervallo del punteggio totale varia tra 16 e 64 e maggiore è il punteggio minore è l'efficacia delle cadute.
I ricercatori hanno mirato a misurare la variazione dell'efficacia delle cadute tra tre punti temporali (basale, ottava settimana, sesto mese) al fine di esplorare se vi è un miglioramento in questa misura di esito.
La variazione dell'efficacia delle cadute è stata calcolata utilizzando opportuni metodi di analisi statistica non parametrica.
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basale, ottava settimana, sesto mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Paura di cadere (FOF)
Lasso di tempo: basale, ottava settimana, sesto mese
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La Visual Analog Scale (VAS) è stata utilizzata per misurare soggettivamente il FOF.
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il grado di paura di cadere facendo un segno su una linea di 100 mm (zero; per niente, 100; massima paura).
Ad ogni visita è stato utilizzato un nuovo foglio di carta in modo che i partecipanti non potessero vedere la precedente risposta che avevano dato.
Ciò è stato fatto con lo scopo di impedire loro di essere prevenuti.
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basale, ottava settimana, sesto mese
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Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: basale, ottava settimana, sesto mese
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Per valutare la mobilità funzionale è stato utilizzato il test Timed up and go (TUG).
Ai partecipanti è stato chiesto di camminare alla normale velocità di camminata durante il test TUG.
Erano seduti all'inizio del test e hanno chiesto di alzarsi dalla sedia dopo il comando "pronti-partenza", camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
La durata tra l'alzarsi dalla sedia e sedersi è stata registrata con un cronometro.
Prima del test, i partecipanti sono stati istruiti sulla procedura del test e una prova di test è stata eseguita per questo scopo.
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basale, ottava settimana, sesto mese
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Bilanciamento delle prestazioni
Lasso di tempo: basale, ottava settimana, sesto mese
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Con l'obiettivo di valutare le prestazioni dell'equilibrio, è stato utilizzato il Balance Performance Oriented Mobility Assessment (BPOMA) di Tinetti.
In questo test, otto diverse attività vengono valutate tra 0 e 2.
Il punteggio massimo possibile è 16 e il punteggio più alto è correlato alle migliori prestazioni di equilibrio.
Per informazioni dettagliate; questo test valuta l'equilibrio da seduti e in piedi, la rotazione di 360°, la capacità di alzarsi dalla sedia e sedersi.
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basale, ottava settimana, sesto mese
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Rischio di caduta
Lasso di tempo: basale, ottava settimana, sesto mese
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Elderly Falls Screening Test (EFST) è stato utilizzato per valutare il rischio di caduta.
Si compone di due parti, una delle quali interrogazioni numero caduta nell'ultimo anno, storia di caduta con infortunio e quasi caduta; il secondo valuta la velocità e lo stile della camminata.
La prima parte è self-report e copre tre voci; la seconda parte è valutata dal valutatore e copre due elementi.
Il punteggio massimo possibile è cinque.
Un punteggio compreso tra 0 e 1 indica un rischio di caduta basso, 2-3 moderato e 4-5 elevato.
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basale, ottava settimana, sesto mese
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Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF)
Lasso di tempo: basale, ottava settimana, sesto mese
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Questa scala viene utilizzata per definire i sintomi depressivi.
Copre quindici domande dicotomiche che chiedono ai partecipanti di rispondere in modo sì o no.
Delle 15 domande, 10 indicano la presenza di depressione quando hanno risposto sì mentre le restanti cinque indicano la presenza di depressione quando hanno risposto no.
Una risposta nella direzione della depressione è assunta come un punto.
Per ottenere un punteggio finale, tutti i punti vengono sommati.
Pertanto, il punteggio totale è compreso tra 0 e 15.
Un punteggio compreso tra 0 e 5 è normale, un punteggio superiore a 5 suggerisce depressione.
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basale, ottava settimana, sesto mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Taciser Kaya, Prof., MD, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Bergland A. A falls prevention programme to improve quality of life, physical function and falls efficacy in older people receiving home help services: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 Aug 14;17(1):559. doi: 10.1186/s12913-017-2516-5.
- Lacroix A, Kressig RW, Muehlbauer T, Gschwind YJ, Pfenninger B, Bruegger O, Granacher U. Effects of a Supervised versus an Unsupervised Combined Balance and Strength Training Program on Balance and Muscle Power in Healthy Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2016;62(3):275-88. doi: 10.1159/000442087. Epub 2015 Dec 9.
- Youssef EF, Shanb AA. Supervised Versus Home Exercise Training Programs on Functional Balance in Older Subjects. Malays J Med Sci. 2016 Nov;23(6):83-93. doi: 10.21315/mjms2016.23.6.9. Epub 2016 Dec 7.
- Rapp K, Freiberger E, Todd C, Klenk J, Becker C, Denkinger M, Scheidt-Nave C, Fuchs J. Fall incidence in Germany: results of two population-based studies, and comparison of retrospective and prospective falls data collection methods. BMC Geriatr. 2014 Sep 20;14:105. doi: 10.1186/1471-2318-14-105.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21102021TK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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