Uno studio su dosi singole e ripetute di LY3556050 in partecipanti sani
18 aprile 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di dosi singole e ripetute di CNTX-0290 in soggetti sani
Lo scopo principale di questo studio è condurre esami del sangue per misurare la quantità di LY3556050 presente nel flusso sanguigno e determinare se esistono effetti di età, sesso o cibo.
Lo studio valuterà anche la sicurezza di LY3556050.
Questo è uno studio in 2 parti.
Nella Parte 1, verranno somministrate per via orale singole dosi crescenti di LY3556050 e i partecipanti saranno confinati per un periodo di 5 giorni.
Nella parte 2, verranno somministrate per via orale dosi multiple crescenti di LY3556050 e i partecipanti saranno confinati per un periodo di 14 giorni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica.
- Partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) e peso corporeo pari o superiore a 50 kg.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia o una malattia cardiaca attiva, inclusi insufficienza cardiaca congestizia, angina, qualsiasi aritmia o risultati clinicamente significativi sull'elettrocardiogramma (ECG).
- Ha diabete mellito, acromegalia, malattia tiroidea clinicamente attiva o altra endocrinopatia attiva.
- Ha l'asma o altre gravi malattie respiratorie.
- È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
- - Abuso attivo di alcol o sostanze o storia di abuso di alcol o sostanze nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
- Qualsiasi risultato di laboratorio anormale o segni vitali al di fuori dei parametri specificati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: LY3556050 (Parte 1)
I partecipanti riceveranno dosi singole ascendenti di LY3556050 per via orale.
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Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Placebo (parte 1)
I partecipanti riceveranno placebo per via orale.
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Somministrato per via orale.
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SPERIMENTALE: LY3556050 (Parte 2)
I partecipanti riceveranno più dosi crescenti di LY3556050 per via orale.
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Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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|
SPERIMENTALE: Placebo (parte 2)
I partecipanti riceveranno placebo per via orale.
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Somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 30
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Un riepilogo di TEAE, SAE e altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Basale fino al giorno 30
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3556050 (Parte 1)
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 fino al giorno 3 (coorti da 1 a 7) e predosare il giorno 8 fino al giorno 10 (solo per la coorte 7)
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PK: Cmax di LY3556050 (Parte 1)
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Predosare il giorno 1 fino al giorno 3 (coorti da 1 a 7) e predosare il giorno 8 fino al giorno 10 (solo per la coorte 7)
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PK: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) di LY3556050 (Parte 1)
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 fino al giorno 3 (coorti da 1 a 7) e predosare il giorno 8 fino al giorno 10 (solo per la coorte 7)
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PK: AUC[0-∞] di LY3556050 (Parte 1)
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Predosare il giorno 1 fino al giorno 3 (coorti da 1 a 7) e predosare il giorno 8 fino al giorno 10 (solo per la coorte 7)
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PK: frazione di LY3556050 escreta nelle urine delle 48 ore (fe[0-48]) (parte 1)
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 fino al giorno 3 (Coorte 7) e predosare il giorno 8 fino al giorno 10 (Coorte 7)
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PK: fe[0-48] di LY3556050 (Parte 1)
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Predosare il giorno 1 fino al giorno 3 (Coorte 7) e predosare il giorno 8 fino al giorno 10 (Coorte 7)
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PK: Cmax di LY3556050 (Parte 2)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a Post-dose il Giorno 10
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PK: Cmax di LY3556050 (Parte 2)
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Pre-dose fino a Post-dose il Giorno 10
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PK: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a 24 ore (AUC[0-24]) di LY3556050 (Parte 2)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a Post-dose il Giorno 10
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PK: AUC[0-24] di LY3556050 (Parte 2)
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Pre-dose fino a Post-dose il Giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18327 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- J2P-MC-LXBB (ALTRO: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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