Confronto tra cateteri centrali inseriti perifericamente e cateteri periferici lunghi in pediatria (ComPLET)

I bambini ricoverati spesso richiedono un dispositivo di accesso vascolare (VAD) per la somministrazione di interventi salvavita come fluidi per via endovenosa e antibiotici. I cateteri centrali a inserimento periferico (PICC) sono VAD centrali frequentemente utilizzati nei bambini ospedalizzati per accessi vascolari prolungati o per somministrare soluzioni non compatibili con l'infusione periferica. Tuttavia, le complicazioni correlate al PICC come il tromboembolismo venoso (TEV) e le infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI) hanno innescato l'esplorazione di alternative più sicure. I cateteri periferici lunghi (LPC) sono VAD periferici recentemente adottati per l'accesso vascolare a medio termine (5-14 giorni) e l'infusato perifericamente compatibile, a causa del potenziale per minori complicazioni rispetto ai PICC. Tuttavia, vi è una scarsità di letteratura sull'uso efficace e sicuro degli LPC in pediatria. Per ridurre l'uso di PICC quando non è richiesto l'accesso venoso centrale (vale a dire, l'infuso è perifericamente compatibile), è necessario identificare e testare alternative fattibili per l'accesso vascolare. Fino a quando i medici e le altre parti interessate non riceveranno alternative efficaci per un accesso vascolare duraturo e strumenti basati sull'evidenza per la selezione del VAD, le complicanze centrali correlate al VAD rimarranno una preoccupazione critica, mettendo i bambini a rischio di danni e aumentando i costi sanitari.

L'obiettivo generale di questa applicazione è testare la fattibilità di uno studio di efficacia su vasta scala che confronti PICC con LPC e identificare una popolazione in cui un LPC sarebbe un'alternativa sicura ed efficace a un PICC. In uno studio precedente, il nostro gruppo ha dimostrato che ben 139 PICC in un anno sono stati collocati presso la nostra istituzione locale in bambini che (1) non richiedevano l'accesso venoso centrale per la somministrazione di infusato perifericamente incompatibile, (2) avevano il VAD per < 14 giorni e (3) non sono stati dimessi a casa con il VAD, ma a causa del posizionamento del PICC per l'accesso vascolare questi bambini erano a rischio di CLABSI e TEV. La popolazione pediatrica che soddisfa le condizioni di cui sopra è l'obiettivo del nostro studio pilota. Un programma LPC è stato introdotto presso la nostra istituzione locale nel 2019 con l'avvio nelle unità di terapia intensiva e prevede di estendere il programma all'intero ospedale entro l'autunno del 2021. Nel nostro gruppo iniziale di 20 LPC posizionati con successo, non ci sono state complicanze gravi (TEV e CLABSI).

Gli obiettivi di questo studio pilota, randomizzato e controllato sono:

Obiettivo 1: valutare la fattibilità di uno studio di efficacia su vasta scala che confronti PICC con LPC in pazienti pediatrici ospedalizzati che necessitano di accesso vascolare non centrale a medio termine (necessità prevista di 5-14 giorni).

Ipotesi: la fattibilità di uno studio di efficacia su vasta scala sarà stabilita dimostrando che > 70% dei pazienti idonei accetta l'arruolamento e la randomizzazione, > 80% dei pazienti randomizzati riceve l'intervento assegnato, > 80% dei fornitori coinvolti trova lo studio accettabile, e manca meno del 5% dei dati.

Obiettivo 2: Identificare una popolazione in cui un LPC sia un'alternativa sicura ed efficace a un PICC per l'accesso vascolare in pazienti pediatrici ospedalizzati di età > 2 anni, che necessitano di un accesso non centrale a medio termine.

Ipotesi: le LPC non sono inferiori alle PICC per la somministrazione di infuso compatibile perifericamente necessario per 5-14 giorni nei pazienti pediatrici ospedalizzati. Gli investigatori pianificano di determinare il tempo di rimozione del VAD, sia secondario al completamento della terapia che secondario alle complicanze. La sicurezza sarà valutata misurando il tasso di complicanze (ad es. TEV, CLABSI, occlusione, dislocazione, flebite).

Obiettivo 3: Coinvolgere i pazienti e le famiglie come consulenti nella selezione dei dispositivi di accesso vascolare.

Gli investigatori descriveranno l'esperienza del paziente e della famiglia con il posizionamento e la manutenzione del dispositivo, nonché il disagio percepito correlato all'inserimento e alla sedazione del paziente e del genitore. A tale scopo verranno utilizzati metodi misti (analisi quantitativa e qualitativa).

I risultati di questo studio guideranno la progettazione di uno studio clinico di efficacia su vasta scala che confronti PICC e LPC in pazienti pediatrici che richiedono un accesso venoso non centrale a medio termine. Gli investigatori identificheranno le caratteristiche dei pazienti e le situazioni cliniche in cui gli LPC sono alternative sicure ed efficaci ai PICC, consentendoci di fare il passo successivo per ridurre l'uso di PICC e le complicanze associate. L'esperienza della famiglia e del paziente con i VAD aggiungerà informazioni essenziali che guideranno la selezione del dispositivo e la ricerca futura sui risultati incentrati sul paziente. Il nostro lavoro si aggiungerà agli sforzi in corso per migliorare la qualità e la sicurezza dell'assistenza sanitaria in pediatria.