Nuovi farmaci mirati combinati con il regime R-ICE nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato e refrattario (R-ICE+X)

Criterio di inclusione:

• DLBCL è stato confermato dall'istologia secondo la classificazione della malattia dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (esclusi linfoma centrale primario e linfoma associato all'HIV);
• Ci sono lesioni valutabili rilevate da PET/TC;
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
• Trattamento precedente con terapia antilinfoma di prima linea sufficiente, nessuna remissione entro 90 giorni dall'ultima somministrazione o progressione della malattia dopo terapia antilinfoma di prima linea sufficiente e nessuna terapia antilinfoma in corso (≥2 settimane dall'ultima terapia antilinfoma) -terapia del linfoma). I pazienti potevano ricevere farmaci ormonali o rituximab almeno 1 settimana dopo l'arruolamento per motivi di controllo dei sintomi;
• 18≤ età ≤75 anni, maschio e femmina;
• ECOG 0-2 punti;

• Nessuna grave lesione organica negli organi principali, soddisfacendo i requisiti dei seguenti indicatori di esame di laboratorio (eseguiti entro 7 giorni prima del trattamento):

  ① Valore assoluto della conta dei neutrofili ≥1500/mm3; Conta piastrinica ≥75.000/mm3

  ② Bilirubina totale ≤2× limite superiore del valore normale (ULN)

  ③ Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato aminotransferasi [SGPT]) ≤3× limite superiore del valore normale (ULN)

  ④ il tasso di clearance della creatinina era ≥60 ml/min

  ⑤ Nessuna disfunzione cardiaca

• Se il soggetto è in età riproduttiva e necessita di una contraccezione efficace, si impegna a rispettare tutti i requisiti contraccettivi: 1) ci sono donne fertili che devono decidere, allo stesso tempo prendere due metodi contraccettivi affidabili (una sorta di contraccettivi ad alta efficienza - legatura delle tube, dispositivo contraccettivo intrauterino, ormone (pillola anticoncezionale, ago, cerotto, anello vaginale o impianti) o vasectomia del partner, un altro efficace metodo di controllo delle nascite - uomini o preservativo di gomma sintetica, diaframma o cappuccio cervicale). 2) Salvo isterectomia, è necessaria una contraccezione efficace anche se c'è una storia di infertilità;
• Gli uomini fertili devono sempre usare preservativi di gomma o sintetici quando hanno contatti sessuali con donne fertili durante l'uso di questo prodotto ed entro 28 giorni dall'interruzione di questo prodotto, anche se hanno avuto successo con la vasectomia; I soggetti conoscevano le caratteristiche della malattia, hanno aderito volontariamente allo studio, hanno ricevuto cure e follow-up e il consenso informato è stato firmato dai soggetti stessi o dai loro tutori e testimoni imparziali.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento (le donne che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di pomadomide);
• Infezione nota da epatite B (HBV), epatite C (HCV) (l'infezione da HBV si riferisce a HBV-DNA > limite rilevabile); E altri disturbi da immunodeficienza acquisita e congenita, incluse ma non limitate a persone con infezione da HIV;
• Soggetti con una storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (PE) negli ultimi 12 mesi;
• Insufficienza del midollo osseo, definita come ANC
• Malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa angina instabile, infarto miocardico acuto 6 mesi prima dell'arruolamento, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA) funzione cardiaca di grado III o IV; O frazione di eiezione ventricolare sinistra
• Linfoma con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC);
• Coloro che sono noti per essere allergici agli ingredienti del farmaco in esame;
• Coloro che hanno ricevuto un intervento chirurgico di grado II o superiore entro tre settimane prima del trattamento;
• Pazienti che hanno ricevuto trapianti di organi;

• È stato diagnosticato o è in trattamento per un tumore maligno diverso dal linfoma, ad eccezione di:

  ① Hanno ricevuto un trattamento terapeutico e non hanno avuto tumori maligni della malattia attiva per ≥5 anni prima dell'arruolamento;

  ② Carcinoma basocellulare della pelle (tranne il melanoma) senza segni di malattia dopo un trattamento adeguato;

  ③ carcinoma cervicale in situ senza segni di malattia dopo un trattamento adeguato.

• Con grave infezione;
• Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione dei soggetti allo studio o la valutazione dei risultati dello studio; I ricercatori ritenuti inadatti per il gruppo.