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Gli effetti formativi delle attività di ritocco sulla flessibilità cognitiva negli anziani delle comunità

19 gennaio 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
L'invecchiamento è stato una seria preoccupazione a livello globale per la salute pubblica. In particolare, gli anziani affrontano il declino delle funzioni cognitive che minacciano la loro qualità di vita. È quindi urgente trovare un buon approccio per rallentare il declino cognitivo durante i processi di invecchiamento. Secondo il modello dell'invecchiamento di successo (Rowe, J.W. e Kahn, R.L) la partecipazione ad attività occupazionali significative può mantenere un'elevata funzione cognitiva e corporea. Questo sottoprogetto fa parte del più ampio progetto integrato che affronterà la necessità di promozione cognitiva conducendo interventi di formazione cognitiva sugli anziani della comunità, utilizzando il National Taiwan Science Education Center (NTSEC) come sito di reclutamento pubblico e sito di intervento . In questo sottoprogetto, verrà svolto un intervento di 12 settimane con tre protocolli: 1) attività di armeggiare, 2) attività di armeggiare controllate e 3) intervento sul gioco da tavolo. I giochi da tavolo fungono da allenamento cognitivo comunemente visto, con una serie crescente di letteratura che continua a supportare i giochi da tavolo come mezzo di promozione cognitiva. Le attività di ritocco sono utilizzate principalmente nei campi dell'istruzione che comprendono scienza, arte e tecnologia. Attraverso una serie di obiettivi tematici, i partecipanti possono coinvolgere in modo interessante, creativo e flessibile nell'attività quando i partecipanti raggiungono l'obiettivo con i materiali recuperabili sul sito. L'anticipazione è che gli anziani che partecipano alle attività di Tinkering possano aumentare la loro flessibilità cognitiva mentre i partecipanti partecipano agli elementi nascosti all'interno del nucleo della formazione, come l'esplorazione del problema, il pensiero attivo e l'inferenza, tentativi ed errori e risoluzione dei problemi. Gli investigatori mirano a ottenere dati comportamentali e neurofisiologici pre e post-intervento, inclusi i dati dell'elettroencefalogramma in 40 partecipanti sperimentali, 40 partecipanti al controllo attivo e 40 partecipanti al controllo passivo per un periodo di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10051
        • College of Medicine, National Taiwan University
      • Taipei, Taiwan, 11165
        • National Taiwan Science Education Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alfabeto in mandarino e taiwanese
  • Disposto a partecipare interamente a questa ricerca.
  • Età >65

Criteri di esclusione:

  • Ha partecipato a corsi di formazione cognitiva negli ultimi due mesi.
  • Grave compromissione delle capacità visive o uditive.
  • Diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) o demenza
  • Grave disturbo psicologico o comportamentale che interferirebbe seriamente con il progresso dell'attività
  • Anamnesi di disturbo cognitivo degenerativo (ad esempio, ictus acuto, lesione cerebrale traumatica, incoscienza), disturbi mentali organici, disfunzione cerebrale o altre diagnosi correlate alla neurologia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Armeggiare
Comportamentale: Attività di bricolage
Le attività di ritocco sono attività che comprendono elementi di scienza, arte e tecnologia. Attraverso una serie di obiettivi tematici, i partecipanti possono essere coinvolti in modo interessante, creativo e flessibile nell'attività quando raggiungono l'obiettivo con i materiali recuperabili sul sito. I partecipanti saranno addestrati mentre coinvolgono gli elementi nascosti nel nucleo della formazione, come l'esplorazione del problema, il pensiero attivo e l'inferenza, tentativi ed errori e risoluzione dei problemi.
Comparatore attivo: Controllo Armeggiare
Comportamentale: Controlla le attività di ritocco
Le attività di Tinkering controllate utilizzano i temi delle attività di Tinkering ma eliminano il nucleo della formazione di Tinkering, implementando quindi una nuova serie di attività che sottolineano che i partecipanti seguono rigorosamente le procedure per completare l'obiettivo simile delle attività di Tinkering. Ogni partecipante finirà con un lavoro simile a quello che farebbero i partecipanti alle attività di ritocco senza esplorazione del problema, pensiero attivo e inferenza, tentativi ed errori e risoluzione dei problemi.
Comparatore attivo: Giochi da tavolo
Comportamentale: Attività di giochi da tavolo
I giochi da tavolo sono spesso costruiti con concetti di diverse componenti cognitive, come attenzione, memoria di lavoro, pianificazione, calcolo; servono quindi come allenamento cognitivo comunemente visto, mentre sempre più letteratura continua a sostenere che i giochi da tavolo siano il mezzo di promozione cognitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della componente potenziale correlata all'evento (ERP): P2, N2, P3
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
I dati EEG vengono registrati mentre i partecipanti eseguono il paradigma di cambio di attività. I dati verranno quindi analizzati in termini di Event-Related Potential (ERP), dove i cambiamenti dei componenti saranno osservati in termini di ampiezza e latenza.
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
Cambiamenti del tempo di reazione e accuratezza del paradigma di cambio di attività
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
Il paradigma del cambio di attività chiederà ai partecipanti di giudicare se il numero (stimolo) presentato è 1) pari o dispari, OPPURE, 2) maggiore o minore di 5. Il passaggio tra queste regole indurrà un effetto di costo del passaggio (il tempo in cui la regola cambia, il tempo di reazione aumenterà per compensare il processo cognitivo necessario per apportare il cambiamento) se il tempo di reazione diminuisce dopo l'intervento, implica un miglioramento.
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
Cambiamenti di precisione nel test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
Punteggio compreso tra 0 e 128, maggiore è il punteggio, migliore è la funzione esecutiva
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
Modifiche del numero di categorie completate nel test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
Il numero di sequenze di 10 corrispondenze consecutive corrette (massimo = 6), più alto è il punteggio, migliore è la funzione esecutiva
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
Modifiche alle prove per completare la prima categoria nel test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
Numero totale di prove per completare la prima categoria, minore è il punteggio, migliore è la funzione esecutiva
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
Variazioni della percentuale di errori perseveranti nel test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
La concentrazione di errori perseverativi in ​​relazione alle prestazioni complessive del test (il numero di prove fornite) moltiplicato per 100. Minore è il punteggio, migliore è la funzione esecutiva.
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
Modifiche del mancato mantenimento del set nel test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
Quando un partecipante fa cinque o più corrispondenze consecutive corrette ma poi commette un errore prima di completare con successo la categoria, minore è il punteggio, migliore è la funzione esecutiva.
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di memoria Wechsler III Memoria logica I e II
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
Intervallo di punteggio da 0 a 75. Un punteggio più alto indica una migliore memoria episodica verbale.
Settimana 0, Settimana 12
Cambiamento nella Wechsler Memory Scale III Face Memory
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
Intervallo di punteggio 0 - 48. Un punteggio più alto indica una migliore memoria visiva del volto.
Settimana 0, Settimana 12
Cambiamento nella memoria Wechsler Memory Scale III Verbal Paired Memory
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
Intervallo di punteggio 0 - 32. Un punteggio più alto indica una migliore memoria verbale e apprendimento.
Settimana 0, Settimana 12
Modifica nella scala di memoria Wechsler III Immagini di famiglia I e II
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
Intervallo di punteggio da 0 a 64. Un punteggio più alto indica una migliore memoria visiva e apprendimento.
Settimana 0, Settimana 12
Modifica nella scala di memoria Wechsler III Liste di parole I e II
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
Intervallo di punteggio 0 - 36. Un punteggio più alto indica una migliore memoria verbale e apprendimento. Per II, l'intervallo del punteggio di richiamo va da 0 a 8; l'intervallo del punteggio di riconoscimento va da 0 a 24.
Settimana 0, Settimana 12
Modifica della scala di memoria Wechsler III Riproduzione visiva I e II
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
Intervallo di punteggio 0 - 104. Un punteggio più alto indica una migliore memoria visiva. Per II, l'intervallo del punteggio di richiamo è 0-104; l'intervallo del punteggio di riconoscimento è 0-48.
Settimana 0, Settimana 12
Cambiamento nell'estensione spaziale della scala di memoria Wechsler III
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
Intervallo di punteggio 0 - 32. Un punteggio più alto indica una migliore memoria spaziale.
Settimana 0, Settimana 12
Modifica dell'intervallo di cifre Wechsler Memory Scale III
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
Intervallo di punteggio 0 - 32. Un punteggio più alto indica una migliore memoria uditiva.
Settimana 0, Settimana 12
Cambiamento nel vocabolario Wechsler Adult Intelligence Scale III
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
Punteggio compreso tra 0 e 66. Un punteggio più alto indica un vocabolario migliore.
Settimana 0, Settimana 12
Cambiamento nel simbolo della cifra III della scala di intelligenza per adulti Wechsler
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
Intervallo di punteggio 0 - 133. Un punteggio più alto indica una migliore velocità di elaborazione.
Settimana 0, Settimana 12
Cambiamento nel design del blocco Wechsler Adult Intelligence Scale III
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
Intervallo di punteggio 0 - 68. Un punteggio più alto indica una migliore elaborazione visiva.
Settimana 0, Settimana 12
Cambiamento nell'aritmetica Wechsler Adult Intelligence Scale III
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
Intervallo di punteggio da 0 a 22. Un punteggio più alto indica una migliore capacità di calcolo matematico.
Settimana 0, Settimana 12
Cambiamento nel ragionamento a matrice Wechsler Adult Intelligence Scale III
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
Intervallo di punteggio 0 - 26. Un punteggio più alto indica un ragionamento migliore.
Settimana 0, Settimana 12
Cambiamenti della scala della solitudine dell'Università della California, Los Angeles
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
punteggio compreso tra 20 e 80, maggiore è il senso di solitudine nei partecipanti.
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
Cambiamenti della scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
Il punteggio variava da 0 a 15, più alto era il punteggio, più gravi erano i sintomi depressivi.
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
Cambiamenti di scala di flusso
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
Il punteggio era compreso tra 1 e 5, più alto è il punteggio, migliore è stata l'esperienza di flusso del partecipante.
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
Cambiamenti della scala di flessibilità cognitiva (CFS)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
È una scala di 12 item a 6 punti in formato Likert, maggiore è il punteggio, maggiore è la flessibilità cognitiva dei partecipanti.
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
Modifiche al Test degli Usi Alternativi di Guilford (GAU)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
Punteggio in termini di originalità, fluidità, elaborazione e flessibilità. Più alto è il punteggio, migliore è la creatività e il pensiero divergente.
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
Test dei cambiamenti delle tracce di colore (CTT)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
Misura in tempo, errore, cue, near miss ed errore di colore. Minore è il tempo, l'errore, i suggerimenti, i quasi mancati e l'errore di colore che i partecipanti impiegano, migliore è la funzione esecutiva, alterna e sostiene l'attenzione.
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
Modifiche della valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'Università della California, San Diego (UPSA-BRIEF)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
Intervallo di punteggio 0-100, maggiore è il punteggio, migliore è la funzione delle attività della vita quotidiana.
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
Modifiche del test Remote Associates
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
Intervallo di punteggio 0-30. Più alto è il punteggio, migliore è la capacità di creatività degli associati a distanza.
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 36
Cambiamenti dell'attività funzionale neurale durante l'elaborazione inferenziale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
I partecipanti saranno sottoposti a un'attività di imaging a risonanza magnetica funzionale di Rule Inference per dedurre le regole sottostanti che mappano le configurazioni di colore dei cerchi in una disposizione triangolare a una categoria di colore target nel minor numero di tentativi possibile in condizioni attive o passive. L'obiettivo per i partecipanti sarà quello di dedurre le regole di associazione cue-categoria utilizzando il minor numero possibile di cue. La misura dell'esito primario qui è il grado di variazione della stima della risposta neurale nel segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) prima e dopo l'intervento.
Settimana 0, Settimana 12
Modifiche dell'accuratezza complessiva durante l'elaborazione inferenziale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
Cambiamenti da pre- a post-intervento nell'accuratezza complessiva dei partecipanti nell'identificazione delle regole latenti nell'attività di risonanza magnetica funzionale di inferenza delle regole.
Settimana 0, Settimana 12
Cambiamenti del tasso di apprendimento durante l'elaborazione inferenziale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
Modifiche da pre- a post-intervento nel numero di prove dei partecipanti al criterio nell'attività di risonanza magnetica funzionale di inferenza della regola.
Settimana 0, Settimana 12
Cambiamenti di performance strategica durante l'elaborazione inferenziale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
Saranno valutate le modifiche da pre- a post-intervento nei coefficienti di espressione dei partecipanti delle strategie di risposta modellate nell'attività di risonanza magnetica funzionale Rule Inference.
Settimana 0, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Science and Technology, Taiwan
National Taiwan University
National Taiwan Science Education Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hui-Fen Mao, M.S., National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202010050RINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che possono essere condivisi includono punteggi di valutazione neuropsicologica resi anonimi, punteggi delle prestazioni cognitivo-comportamentali, dati di imaging cerebrale che sono stati pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 1 anno dopo la pubblicazione dei risultati primari da parte del gruppo di ricerca centrale. Si prevede che i dati saranno disponibili per la condivisione per un periodo indefinito una volta soddisfatti i criteri di cui sopra.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati avverrà sulla base di richieste dirette e sulla valutazione caso per caso dell'adeguatezza. L'uso dei dati condivisi richiederà almeno un accordo sulla citazione appropriata delle fonti di dati o l'inclusione o il riconoscimento della paternità.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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