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Caratteristiche dei pazienti, modello di trattamento ed esiti di pazienti con carcinoma endometriale avanzato, ricorrente o metastatico (ENDOVIE)

5 settembre 2023 aggiornato da: ARCAGY/ GINECO GROUP

Caratteristiche dei pazienti, modello di trattamento e risultati dei pazienti con carcinoma endometriale avanzato, ricorrente o metastatico: uno studio retrospettivo

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo nazionale di revisione delle cartelle cliniche su pazienti con carcinoma endometriale avanzato, ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Avignon, Francia, 84918
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHRU Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Guillaume BABIN
      • Brest, Francia, 29200
        • Hôpital Morvan CHRU de Brest
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37175
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hopital Louis Mourier
      • Créteil, Francia, 21079
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69737
        • Centre Leon Berard
      • Nancy, Francia, 54000
        • ICL - Centre Alexis Vautrin
      • Nancy, Francia, 54100
        • Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Francia, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Orléans, Francia, 45100
        • CHR Orléans
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
      • Plérin, Francia, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio deve rispettare tutti i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne adulte ≥ 18 anni alla data indice.
  2. - Diagnosi documentata di carcinoma endometriale avanzato ricorrente o metastatico non idoneo alla chirurgia primaria completa. I pazienti con intervento chirurgico a intervalli dopo la TC primaria possono essere idonei.
  3. La data indice deve rappresentare almeno il trattamento sistemico chemioterapico di prima* o seconda linea** e deve essere compresa tra il 1° gennaio 2019 e il 31 dicembre 2019.
  4. non ha espresso diniego al trattamento dei suoi dati personali o non ha espresso diniego per pazienti deceduti.

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna documentazione clinica per imaging del tumore o somministrazione di terapia antitumorale.
  2. Pazienti con tumore maligno attivo diverso dal cancro EC che contribuiscono in modo significativo alla compromissione clinica del paziente durante il periodo di studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  3. Pazienti persi al follow-up, definiti come pazienti le cui ultime informazioni di follow-up si verificano meno di due anni dopo la data indice (a meno che il paziente non sia deceduto).
  4. Il paziente non ha ricevuto un trattamento sistemico chemioterapico.
  5. Paziente sottoposto a trattamento con pembrolizumab o altra immunoterapia in prima linea (coorte 1) o seconda linea (coorte 2) durante il periodo di idoneità (inclusione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Pazienti in trattamento di prima linea (prima chemioterapia per carcinoma endometriale avanzato, ricorrente o metastatico) nel 2019
Droga: Chemioterapia
Pazienti con carcinoma endometriale avanzato, ricorrente o metastatico confermato, trattati con chemioterapia in ambito di vita reale, tra il 1 gennaio 2019 e il 31 dicembre marzo 2019, in prima o seconda linea di chemioterapia.
Coorte 2
Pazienti in trattamento di seconda linea (dopo una precedente chemioterapia sistemica) nel 2019
Droga: Chemioterapia
Pazienti con carcinoma endometriale avanzato, ricorrente o metastatico confermato, trattati con chemioterapia in ambito di vita reale, tra il 1 gennaio 2019 e il 31 dicembre marzo 2019, in prima o seconda linea di chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche, biologiche e terapeutiche
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Descrizione dei dati
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mondo reale di sopravvivenza senza progressione (rwPFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dalla data di inizio del trattamento nella linea corrispondente alla data di progressione o morte
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dalla data di inizio del trattamento nella riga corrispondente alla data del decesso
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GINECO-EN106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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