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Promuovere una scelta informata per lo screening del cancro al seno

6 marzo 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Comprensione dell'elaborazione affettiva delle prove scientifiche per promuovere una scelta informata per lo screening del cancro al seno

Identificare la prevalenza e i predittori di reattanza, autoesenzione, incredulità, deroga alla fonte in reazione alle prove sui benefici e sui danni della mammografia e sulle conseguenze per il processo decisionale e la fiducia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, l'obiettivo è identificare la prevalenza e i predittori di reattanza, autoesenzione, incredulità e deroga alla fonte in reazione alle prove sui benefici e sui danni della mammografia e sulle conseguenze per il processo decisionale e la fiducia. La ricerca non ha ancora identificato in modo sistematico la percentuale di donne che rispondono negativamente (vs. positivamente) alle prove sui benefici e sui danni dello screening mammografico, o ha tentato di spiegare queste risposte esaminando i predittori basati sulla teoria. Lo sperimentatore svilupperà e condurrà un sondaggio rappresentativo a livello nazionale basato sulla probabilità in cui le prove mammografiche vengono comunicate utilizzando le migliori pratiche attuali nella comunicazione del rischio. Gli investigatori identificheranno i predittori basati sulla teoria di risposte negative e positive a tali prove e identificheranno le conseguenze di queste risposte per vagliare il processo decisionale e la fiducia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
637

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Donne 39-49 anni che hanno accettato di essere contattate per un colloquio telefonico di follow-up. In particolare le donne che hanno espresso reazioni negative alle prove mammografiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età compresa tra 39 e 49 anni
  • Nessuna storia di cancro al seno
  • Nessuna mutazione BRCA 1/2 nota

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese o spagnolo
  • Le persone che non sono in grado di fornire il consenso informato (ad es. grave demenza o disabilità cognitiva o analfabeta
  • Storia del cancro al seno
  • Mutazione BRCA 1/2 nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Donne di età 39-49 negli Stati Uniti
Il gruppo è costituito da donne di età compresa tra 39 e 49 anni negli Stati Uniti che ricevono un intervento di supporto decisionale. L'intervento è un supporto decisionale per lo screening del cancro al seno con informazioni sulle linee guida di screening, la riduzione della mortalità per cancro al seno, i falsi positivi, la sovradiagnosi e una stima personale del rischio di cancro al seno.
Comportamentale: Aiuto alla decisione
Aiuto decisionale per lo screening mammografico per le donne di 40 anni con informazioni su linee guida per lo screening, riduzione della mortalità per cancro al seno, falsi positivi, sovradiagnosi e una stima personale del rischio di cancro al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzioni di screening
Lasso di tempo: 24 ore
Intenzioni di impegnarsi nello screening mammografico. Le opzioni includeranno: 1. Ho intenzione di iniziare/continuare a sottopormi regolarmente a mammografie quest'anno. 2. Ho intenzione di aspettare fino a quando non sarò più grande, ma prima dei 50 anni, per sottopormi alla mia prima/prossima mammografia. 3. Ho intenzione di aspettare fino ai 50 anni per sottopormi alla mia prima/prossima mammografia. 4. Non ho intenzione di sottopormi a una mammografia in futuro a nessuna età
24 ore
Reattanza
Lasso di tempo: 24 ore
In risposta all’evidenza della mammografia, sensazione che l’informazione sia manipolativa o distorta. 4 domande in totale, ciascuna su una scala Likert a 7 punti, con punteggi medi che vanno da 1 a 5. Punteggi medi più alti riflettono una maggiore reattanza.
24 ore
Incredulità
Lasso di tempo: 24 ore
In risposta alle prove mammografiche, sensazione che le prove non siano accurate o credibili. 4 domande in totale, ciascuna su una scala Likert a 5 punti, con punteggi medi che vanno da 1 a 5. Un punteggio medio più alto riflette una maggiore incredulità nelle informazioni.
24 ore
Deroga alla fonte
Lasso di tempo: 24 ore
In risposta all’evidenza mammografica, sensazione che la fonte dell’evidenza non sia affidabile o competente. 4 domande in totale, ciascuna su una scala Likert a 5 punti, con punteggi medi che vanno da 1 a 5. Un punteggio medio più alto riflette una maggiore deroga alla fonte.
24 ore
Autoesenzione
Lasso di tempo: 24 ore
Sentire che l'evidenza mammografica non è rilevante per se stessi. 34 domande in totale, ciascuna su una scala Likert a 5 punti, con punteggi medi che vanno da 1 a 5. Punteggi medi più alti indicano una maggiore convinzione che l'informazione non sia rilevante per se stessi.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sfiducia medica (Eaton et al., 2015)
Lasso di tempo: 24 ore
Scala di 6 domande che valuta la sfiducia negli operatori sanitari. Calcolato come fiducia media (intervallo da 1 fiducia bassa a 5 fiducia alta). Valutato sia prima che dopo la ricezione degli aiuti decisionali allo screening per valutare il cambiamento
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura Scherer, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-1866.cc
  • R37CA254926 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati del sondaggio resi anonimi saranno condivisi utilizzando l'Open Science Framework. Questi dati saranno condivisi con revisori ed editori prima della pubblicazione dei risultati principali. Dopo la pubblicazione dei risultati principali, i dati resi anonimi saranno resi disponibili al pubblico.

Periodo di condivisione IPD

Tutti gli elementi dello studio tranne i dati saranno condivisi immediatamente. I dati del sondaggio saranno condivisi con i revisori e gli editori prima della pubblicazione dei risultati dello studio principale. I dati del sondaggio saranno condivisi pubblicamente dopo la pubblicazione dei risultati dello studio principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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