- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05384886
Impatto di nuove varianti e vaccini sul corso di COVID-19 (COVID-19)
Nuove varianti e vaccini; Ha causato un cambiamento nella mortalità di COVID-19?
La nuova malattia da coronavirus (COVID-19), causata dal virus della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), è stata segnalata per la prima volta nel dicembre 2019 a Wuhan, in Cina. La malattia si è diffusa in molti paesi in poche settimane ed è diventata un problema di salute pubblica globale. Entro il 2022, il virus ha infettato più di 500 milioni di persone in tutto il mondo e ha causato più di 6 milioni di morti.
I tassi di mortalità per caso (CFR) sono un indice importante che aiuta a comprendere le caratteristiche epidemiologiche di un'epidemia. Nei dati in arrivo nel 2020, i valori CFR COVID-19 sono stati generalmente riportati nell'intervallo 0,001-0,706. Tuttavia, dal 2019 al 2022, ci sono stati 2 importanti cambiamenti che potrebbero influenzare il CFR della malattia. Il primo di questi sono le applicazioni del vaccino e il secondo sono le nuove varianti di SARS-CoV-2, che sono apparse per prime. Dal 2019 al 2022 è probabile che ci sarà un cambiamento nella mortalità di COVID-19 in relazione sia ai vaccini somministrati che alle nuove varianti emergenti. Tuttavia, i dati su questo argomento non sono ancora chiari e sono necessari ulteriori studi.
Lo scopo di questo studio è determinare se c'è un cambiamento nella mortalità di COVID-19 dal 2019, quando è apparso per la prima volta, al 2022.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nuova malattia da coronavirus (COVID-19), causata dal virus della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), è stata segnalata per la prima volta nel dicembre 2019 a Wuhan, in Cina. La malattia si è diffusa in molti paesi in poche settimane, diventando un problema di salute pubblica globale e l'Organizzazione Mondiale della Sanità l'ha dichiarata pandemia l'11 marzo 2020. COVID-19 ha causato morti diffuse in tutto il mondo, in particolare causando un coinvolgimento diffuso nei polmoni e nella sindrome da distress respiratorio acuto. Entro il 2022, il virus ha infettato più di 500 milioni di persone in tutto il mondo e ha causato più di 6 milioni di morti.
I tassi di mortalità per caso (CFR) sono un indice importante che aiuta a comprendere le caratteristiche epidemiologiche di un'epidemia. Il CFR per COVID 19 è il numero di decessi nei casi di COVID-19 diviso per il numero totale di persone infette da COVID-19. Dopo l'emergenza della malattia nel 2019, i dati CFR riportati per COVID-19 nel 2020 hanno cominciato a diventare chiari. Nei dati in arrivo nel 2020, i valori CFR COVID-19 sono generalmente riportati nell'intervallo 0,001-0,706. Tuttavia, dal 2019 al 2022, ci sono stati 2 importanti cambiamenti che potrebbero influenzare il CFR della malattia. La prima di queste sono le applicazioni del vaccino sviluppate contro il COVID-19. I primi studi sui vaccini sono maturati entro il 2020 e hanno iniziato ad essere applicati ampiamente nel mondo nel 2021. il secondo sono le nuove varianti del primo emergente SARS-CoV-2. Nel 2021, le varianti hanno iniziato a essere definite e le varianti Alpha, Beta, Delta e Omicron sono state segnalate di volta in volta come varianti di dominanza. Dal 2019 al 2022 è probabile che ci sarà un cambiamento nella mortalità di COVID-19 in relazione sia ai vaccini somministrati che alle nuove varianti emergenti. Conoscere i possibili cambiamenti che possono verificarsi nella mortalità COVID-19 può causare cambiamenti nelle misure COVID-19 applicate in tutto il mondo. In questo modo, potrebbe essere possibile ridurre i costi sanitari non necessari e indirizzare le risorse sanitarie verso aree appropriate.
Lo scopo di questo studio è determinare se c'è un cambiamento nella mortalità di COVID-19 dal 2019, quando è apparso per la prima volta, al 2022.
In questo studio, i dati dei pazienti sono stati ottenuti in modo retrospettivo in una clinica ambulatoriale COVID-19 dell'ospedale di formazione e ricerca. Il numero giornaliero di pazienti ottenuto nel 2020, i tassi CFR sono stati confrontati con il numero di pazienti giornalieri e i tassi CFR nel 2022. In questo modo è stato testato se ci fosse una differenza significativa tra l'anno 2020, quando la malattia si è diffusa per la prima volta, e il 2022.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İzmir, Tacchino, 35360
- IKCU, Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Acil Tıp
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi confermata di COVID-19 mediante test PCR
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- L'esito clinico non può essere seguito
- Pazienti con gravi traumi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1: pazienti COVID-19 nel 2020
Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di COVID-19 nel 2020
|
Rilevazione di materiale genetico Covid-19 da tampone orale e nasale
|
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Gruppo: pazienti COVID-19 nel 2022
Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di COVID-19 nel 2022
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Rilevazione di materiale genetico Covid-19 da tampone orale e nasale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti COVID-19 diagnosticati giornalmente
Lasso di tempo: 374 giorni
|
Pazienti che si sono rivolti all'ambulatorio e al servizio ambulatoriale COVID-19 e la cui diagnosi è stata confermata dal test PCR
|
374 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di mortalità per caso
Lasso di tempo: 374
|
Il rapporto tra il numero di decessi nei casi diagnosticati e il numero totale di persone infette.
|
374
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-867
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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