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Valutazione del comfort dell'adattamento delle lenti per ortocheratologia utilizzando un nuovo software

22 settembre 2022 aggiornato da: Paragon Vision Sciences
Con l'emergere sul mercato di nuovi software di adattamento per ortocheratologia, è interessante valutare la loro utilità nel guidare gli oculisti con l'adattamento delle lenti. L'obiettivo di questo studio è valutare il comfort delle lenti per ortocheratologia Paragon quando sono in forma utilizzando il nuovo software Procornea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • University Complutense of Madrid
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92127
        • Reclutamento
        • 4S Eyecare and Optometry
        • Contatto:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
        • Reclutamento
        • Carillon Vision Care
        • Contatto:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Bellaire Family EyeCare
        • Contatto:
          • Ashley Tucker, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 713-664-8087

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno dai 6 ai 35 anni
  2. Ho avuto un esame visivo auto-riferito negli ultimi due anni
  3. Avere una rifrazione della lente a contatto che rientri nei parametri disponibili delle lenti dello studio
  4. Sono in grado di leggere (o essere letti), comprendere e firmare il documento di assenso se minori di 18 anni o sono in grado di leggere, comprendere e firmare il documento di consenso se di età pari o superiore a 18 anni (ai bambini di età pari o superiore a 6 anni non sarà richiesto firmare il modulo di assenso come da STERLING IRB.);
  5. Hanno meno di 18 anni e sono accompagnati da un genitore o tutore legale che sia in grado di leggere, comprendere e firmare il documento informativo e di autorizzazione dei genitori;
  6. Sono disposti a rispettare il programma di abbigliamento (8 ore a notte per ogni notte, durante il sonno)
  7. Sono disposto a rispettare il programma di visita
  8. Avere una componente sferica rifrattiva della loro prescrizione compresa tra -0,50 e fino a -6,00 diottrie (incluse) E un cilindro rifrattivo non superiore a -1,75 diottrie
  9. Avere una componente sferica rifrattiva ≥ componente cilindrica
  10. Avere un'acuità visiva minima di +0,20 logMAR con ciascun occhio, quando rifratta alla visita di screening
  11. Avere cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  12. Non avere farmaci, condizioni mediche o condizioni oculari che controindicano l'uso del contatto OPPURE si prevede che influenzino il comfort o la visione della lente per tutta la durata dello studio di 1 mese, secondo l'opinione dello sperimentatore
  13. Si può dimostrare di avere una cheratometria stabile per almeno il mese precedente, se hanno precedentemente indossato lenti per ortocheratologia.

Criteri di esclusione:

  1. Presentarsi alla visita di screening con la presenza di malattie oculari o sistemiche o segnalare l'uso di farmaci che potrebbero interferire con l'uso di lenti a contatto per ortocheratologia, come cheratocono, diabete mellito, colliri steroidei
  2. Avere un valore K piatto previsto post-trattamento ≤38,00D (ad es. Valore di cheratometria piatto al basale del paziente = 40,00, paziente ha 2.00D di errore refrattivo miopico. 40.00-2.00= 38.00D)
  3. Avere una sensibilità nota alla fluoresceina di sodio diagnostica da utilizzare nello studio
  4. Sono incinta, stanno pianificando una gravidanza o stanno allattando
  5. Avere l'ambliopia
  6. Ha la presbiopia o ha dipendenza da occhiali per il lavoro da vicino sopra le lenti a contatto
  7. Presente alla visita di screening con la presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado >3; scala Efron).

  8. Presentarsi alla visita di screening con risultati della lampada a fessura che potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto per ortocheratologia come:

    1. Occhio secco patologico o reperti associati
    2. Pterigio, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
    3. Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
    4. Congiuntivite papillare gigante (GPC) peggiore del grado 1
    5. Uveite o irite anteriore (passata o presente)
    6. Eczema seborroico, congiuntivite seborroica
    7. Storia di ulcere corneali o infezioni fungine
    8. Scarsa igiene personale
    9. Afachia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lente di controllo
Dispositivo: controllare la lente a contatto
controllare l'obiettivo CRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: 1 settimana
Comfort delle lenti (VAS 0-10, 0,5 passi) dopo l'inserimento, i soggetti saranno valutati su una scala da 0 a 10 con 0=dolore, 10= non sentono le lenti
1 settimana
Comfort
Lasso di tempo: 1 mese
Comfort delle lenti (VAS 0-10, 0,5 passi) dopo l'inserimento, i soggetti saranno valutati su una scala da 0 a 10 con 0=dolore, 10= non sentono le lenti
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paragon Vision Sciences

Collaboratori

CooperVision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEC-P042021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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