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Relazione tra alcune vitamine e antiossidanti con i risultati della fecondazione in vitro

23 maggio 2022 aggiornato da: Damascus University

Vitamina D e alcuni antiossidanti e livelli di oligoelementi nelle donne: relazione con gli esiti della fecondazione in vitro

l'osservazione della condizione delle femmine consentirà di rimanere incinta sottoponendosi a tecnologie di riproduzione assistita, la più importante delle quali è la fecondazione in vitro (IVF), in cui vengono prelevati campioni di sangue e fluido follicolare da loro nella stessa fase della fecondazione in vitro, e quindi monitorare il Risultati della fecondazione in vitro fino alla gravidanza o meno, sulla base degli esami del sangue. I livelli di marcatori interessati nei campioni di sangue e fluido follicolare degli individui dello studio vengono analizzati per confrontare questi livelli con i criteri dell'uovo come il numero di uova e il tasso di maturazione e infine confrontare i risultati con l'insorgenza o l'assenza di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vitamina D, vitamina E, zinco e glutatione perossidasi saranno misurati in campioni di sangue e fluido follicolare di soggetti di studio per donne sottoposte a fecondazione in vitro dopo aver monitorato la loro salute per due o tre mesi prima di iniziare la prima fase della fecondazione in vitro. Una volta avviato il protocollo di induzione dell'ovulazione, che è la prima fase della fecondazione in vitro, monitoreremo tutti i risultati dal numero di uova e follicoli, il loro diametro, lo spessore dell'endometrio, il numero di uova mature, il tasso di maturazione delle uova e tasso di fecondazione al verificarsi di una gravidanza biochimica o non successiva, in base ai livelli di gonadotropina corionica umana (hCG) nel sangue due settimane dopo il trasferimento degli embrioni nell'utero. La paziente viene monitorata fino al completamento o meno della gravidanza clinica. D'altra parte, successivamente confronteremo i livelli dei parametri studiati con i suddetti criteri di qualità delle uova e con il tasso di gravidanza clinica del gruppo di studio per comprendere la relazione tra questi parametri studiati e l'insorgenza della gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana
        • Damascus University
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana
        • Orient Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che frequentano l'Orient Fertility and Genetics Hospital per il trattamento dell'infertilità o l'assistenza alla gravidanza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi di donne sane (in termini di funzione riproduttiva).
  • Di età compresa tra i 20 ei 40 anni ed erano vicini in termini di istruzione, nutrizione e status sociale.
  • Fattore maschile esplicito come Oligospermia, Azoospermia, Astenozoospermia o TESA (Testicular Sperm Aspiration), assicurando che non vi sia alcun fattore femminile che interferisca con la fertilità.
  • Sottoposto a lungo protocollo di down-regulation dell'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).

Criteri di esclusione:

  • Casi classificati dal clinico specialista come fattore femminile quali PCO (Sindrome dell'Ovaio Policistico), Fibromi Uterini, Infezioni Uterine, Aderenze Uterine ed Endometriosi.
  • Casi composti.
  • Casi di selezione del sesso.
  • In fase di breve protocollo agonista o antagonista del GnRH.
  • Donne di età inferiore ai 20 anni o superiore ai 40 anni.
  • Donne che hanno assunto integratori alimentari, per almeno due o tre mesi prima della procedura di prelievo degli ovuli.
  • Fumatori.
  • Casi con le seguenti condizioni mediche: tumori, diabete, sclerosi multipla, malattie autoimmuni, disturbi epatici o renali, sindrome di Cushing e donne che assumono farmaci cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo incinta
Una femmina è considerata incinta quando un sacco gestazionale esplicito all'interno dell'utero viene visto dall'ecografia 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Droga: gonadotropina corionica umana
10000 UI quando almeno tre follicoli superano i 16 mm
Altri nomi:
  • Corex
Gruppo non gravido
Una femmina è considerata non incinta quando nessun sacco gestazionale esplicito è visto all'interno dell'utero mediante ecografia 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Droga: gonadotropina corionica umana
10000 UI quando almeno tre follicoli superano i 16 mm
Altri nomi:
  • Corex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di vitamina D nel sangue e nel liquido follicolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il prelievo degli ovociti
I campioni di sangue e liquido follicolare saranno prelevati il ​​giorno del prelievo degli ovociti, quindi saranno centrifugati per eliminare elementi cellulari e detriti. Successivamente, i supernatanti saranno congelati a -80 fino a quando non saranno analizzati
Immediatamente dopo il prelievo degli ovociti
Concentrazioni di vitamina E nel sangue e nel liquido follicolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il prelievo degli ovociti
I campioni di sangue e liquido follicolare saranno prelevati il ​​giorno del prelievo degli ovociti, quindi saranno centrifugati per eliminare elementi cellulari e detriti. Successivamente, i supernatanti saranno congelati a -80 fino a quando non saranno analizzati
Immediatamente dopo il prelievo degli ovociti
Concentrazioni di zinco nel sangue e nel liquido follicolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il prelievo degli ovociti
I campioni di sangue e liquido follicolare saranno prelevati il ​​giorno del prelievo degli ovociti, quindi saranno centrifugati per eliminare elementi cellulari e detriti. Successivamente, i supernatanti saranno congelati a -80 fino a quando non saranno analizzati
Immediatamente dopo il prelievo degli ovociti
Concentrazioni di glutatione perossidasi nel sangue e nel fluido follicolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il prelievo degli ovociti
I campioni di sangue e liquido follicolare saranno prelevati il ​​giorno del prelievo degli ovociti, quindi saranno centrifugati per eliminare elementi cellulari e detriti. Successivamente, i supernatanti saranno congelati a -80 fino a quando non saranno analizzati
Immediatamente dopo il prelievo degli ovociti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il prelievo degli ovociti
Gli ovociti saranno prelevati mediante aspirazione follicolare transvaginale ecoguidata dopo il trigger dell'ovulazione
Immediatamente dopo il prelievo degli ovociti
Numero di ovociti in metafase II (MII)
Lasso di tempo: Entro due ore dal prelievo degli ovociti
La maturità degli ovociti sarà valutata utilizzando lo stereoscopio Nikon SMZ1500
Entro due ore dal prelievo degli ovociti
Tasso di maturazione%
Lasso di tempo: Entro due ore dal prelievo degli ovociti
Il tasso di maturazione viene calcolato dividendo il numero di ovociti maturi (MII) per il numero di ovociti recuperati
Entro due ore dal prelievo degli ovociti
Tasso di fecondazione%
Lasso di tempo: 16-18 ore dopo la microiniezione
Il tasso di fecondazione viene calcolato dividendo il numero di zigoti ottenuti (2PN) per il numero di ovociti iniettati
16-18 ore dopo la microiniezione
Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: Giorno del trasferimento (2 o 3 giorni dopo la microiniezione)
Gli embrioni vengono valutati utilizzando lo stereoscopio Nikon SMZ1500
Giorno del trasferimento (2 o 3 giorni dopo la microiniezione)
Tasso di gravidanza biochimica%
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
La gravidanza biochimica è definita come un test di gravidanza beta-hCG sierico positivo dopo 2 settimane dal trasferimento dell'embrione. Il tasso di gravidanza biochimica è calcolato dividendo il numero di donne che sono biochimicamente gravide per il numero di donne che hanno trasferito almeno 1 embrione
2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza clinica% (per trasferimento di embrioni)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
settimane di trasferimento dell'embrione. Il tasso di gravidanza clinica è calcolato dividendo il numero di donne in gravidanza clinica diviso per il numero di donne che hanno trasferito almeno 1 embrione
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Damascus University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raghad MH Faisal, MD, Damascus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UDFP-Biochemistry-01-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I campioni di studio saranno raccolti da donne che frequentano l'Orient Hospital (riproduzione assistita e genetica) al fine di eseguire il processo di fecondazione in vitro dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dell'Università di Damasco, Saranno informati con i loro mariti degli obiettivi della ricerca e firmare il consenso all'approvazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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